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Multizentrische Studie zur Leistung des Ponto BHX Implantatsystems (bei erwachsenen Patienten)

27. August 2024 aktualisiert von: Oticon Medical

Eine prospektive multizentrische Studie zur Leistung des Ponto BHX Implantatsystems

Diese von Oticon Medical AB finanzierte multizentrische Studie wird in sieben Krankenhäusern in ganz Europa (Großbritannien, Spanien, Dänemark) durchgeführt. Patienten mit einem Hörverlust, für die bereits eine Behandlung mit einem perkutanen (durch die Haut) knochenverankerten Hörsystem (BAHS) geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Insgesamt werden 50 Patienten in die Studie aufgenommen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rate der erfolgreichen Anwendung von BAHS nach der Implantation des Ponto Biohelix (BHX) Implantatsystems zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese von Oticon Medical AB finanzierte multizentrische Studie wird in sieben Krankenhäusern in ganz Europa (Großbritannien, Spanien, Dänemark) durchgeführt. Patienten mit einem Hörverlust, für die bereits eine Behandlung mit einem perkutanen (durch die Haut) knochenverankerten Hörsystem (BAHS) geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Insgesamt werden 50 Patienten in die Studie aufgenommen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rate der erfolgreichen Anwendung von BAHS nach der Implantation des Ponto BHX Implantatsystems zu untersuchen. Das mit einem hautdurchdringenden Abutment gekoppelte Implantat wird in den Knochen hinter dem Ohr implantiert und später mit einem Soundprozessor bestückt, der Schallwellen in Schallschwingungen umwandelt, die über den Schädelknochen direkt an das Innenohr gesendet werden können. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des Anteils von Implantat/Abutment-Komplexen, die 3 Monate nach der Implantation/Operation eine zuverlässige Verankerung für einen Hörprozessor bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in teilnehmenden Kliniken vorstellen und klinische Indikationen für einen chirurgischen Eingriff mit einem knochenverankerten Hörsystem erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff mit einem knochenverankerten Hörsystem gemäß den Standardrichtlinien der örtlichen Klinik indiziert sind
  • Ausreichende Knochenqualität, um eine Ponto BHX-Implantatinsertion zu ermöglichen, wie vom Prüfarzt beurteilt, und eine erwartete Knochendicke über 3 mm, bei der keine Komplikationen während der Operation zu erwarten sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Reimplantation unterziehen
  • Patienten, die Untersuchungsverfahren/Anforderungen, z. Lebensqualitätsskalen zu vervollständigen.
  • Krankheiten oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenqualität an der Implantationsstelle beeinträchtigen, z. Strahlentherapie, Osteoporose, Diabetes mellitus
  • Bekannte Bedingungen (z. unkontrollierter Diabetes), die nach Einschätzung des Prüfarztes den Hautzustand und die Wundheilung im Laufe der Zeit gefährden könnten
  • Jeder andere bekannte Zustand, den der Prüfarzt feststellt, könnte die Compliance oder Studienbewertungen beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
In dieser einarmigen Studie sind die einzigen Interventionen im Vergleich zur klinischen Routine das Ausfüllen von zwei Patientenfragebögen (APHAB und GBI) und zusätzliche Kontrollbesuche nach der Operation.
Sonstiges: Abgekürztes Leistungsprofil für Hörgeräte (APHAB)
Eine Intervention in dieser Studie, die außerhalb der klinischen Routine der Kliniken liegt, ist der APHAB-Fragebogen, der von den Probanden zweimal ausgefüllt wird.
Sonstiges: Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Eine außerhalb der klinischen Routine der Kliniken liegende Intervention in dieser Studie ist der GBI-Fragebogen, der von den Probanden zweimal ausgefüllt wird.
Sonstiges: Zusätzliche Kontrollbesuche nach der Operation
Es gibt 1-2 zusätzliche Nachsorgetermine nach der Operation (im Vergleich zur klinischen Routinepraxis der Chirurgen/Kliniken).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des Implantat/Abutment-Komplexes zur Bereitstellung einer zuverlässigen Verankerung für einen Soundprozessor
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Die bewerteten Variablen zur Bestimmung einer zuverlässigen Verankerung in der Studie sind Überleben und Stabilität des Implantats, Hautreaktionen, Hautwucherung und Schmerzen, die die Verwendung des Hörprozessors verhindern. Für ein positives Ergebnis des primären Endpunkts (zuverlässige Verankerung) sollte das Implantat an Ort und Stelle und stabil sein. ohne nachteilige Hautreaktionen oder übermäßiges Hautwachstum und Schmerzen, die die Verwendung des Soundprozessors verhindern.
3 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des Implantat/Abutment-Komplexes zur Bereitstellung einer zuverlässigen Verankerung für den Soundprozessor
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die bewerteten Variablen zur Bestimmung einer zuverlässigen Verankerung in der Studie sind Überleben und Stabilität des Implantats, Hautreaktionen, Hautwucherung und Schmerzen, die die Verwendung des Hörprozessors verhindern. Für ein positives Ergebnis des primären Endpunkts (zuverlässige Verankerung) sollte das Implantat an Ort und Stelle und stabil sein, ohne dass es zu unerwünschten Hautreaktionen oder Hautwucherungen und Schmerzen kommt, die die Verwendung des Hörprozessors verhindern.
12 Monate nach der Implantation
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Das Überleben des Implantats wird vom Prüfarzt anhand einer Ja/Nein-Frage beurteilt: Implantat/Abutment-Komplex vorhanden [Ja/Nein]
12 Monate nach der Implantation
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Klinische Beurteilung der Implantatstabilität durch den Prüfarzt mittels Ja/Nein-Frage: Implantat stabil [Ja/Nein]
12 Monate nach der Implantation
Holgers Punktewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Verteilung der Holgers-Score-Bewertungen (Skala 0–4), wobei ein höherer Score einem schlechteren Ergebnis entspricht, vom Prüfarzt zugewiesen
12 Monate nach der Implantation
IPS-Werte (Entzündung, Schmerz, Hauthöhe).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Verteilung der IPS-Scores (Entzündung [Gesamtscore 0–4], Schmerz [Score 0–2], Hauthöhe [Score 0–2]), zugewiesen durch den Prüfarzt. Der IPS-Score wird als [Ix Px Sx] dargestellt, wobei x der individuelle Score für jeden Parameter ist. Eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis
12 Monate nach der Implantation
Vom Patienten wahrgenommenes Vorhandensein von Schmerzen um das Implantat/Abutment herum
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Beurteilung des Vorhandenseins von vom Patienten empfundenen Schmerzen mittels einer Ja/Nein-Frage an den Probanden
12 Monate nach der Implantation
Vom Patienten empfundene Stärke der Schmerzen um das Implantat/Abutment herum
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Bewertung der Stärke des vom Patienten wahrgenommenen Schmerzes anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (Bereich 0-10), wobei eine höhere Bewertung einem schlechteren Ergebnis entspricht
12 Monate nach der Implantation
Vom Patienten empfundenes Taubheitsgefühl um das Implantat/Abutment herum
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Beurteilung des Vorhandenseins einer vom Patienten empfundenen Taubheit mittels einer Ja/Nein-Frage an den Probanden
12 Monate nach der Implantation
Vom Patienten empfundenes Ausmaß der Taubheit um das Implantat/Abutment herum
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Bewertung des Ausmaßes der vom Patienten wahrgenommenen Taubheit anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (Bereich 0-10), wobei eine höhere Bewertung einem schlechteren Ergebnis entspricht
12 Monate nach der Implantation
Überwucherung von Haut/Weichgewebe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Hautwucherung über dem Implantat/Abutment-Komplex, beurteilt durch den Prüfarzt anhand einer Ja/Nein-Frage
12 Monate nach der Implantation
Dauer der Operation
Zeitfenster: Bei Implantatchirurgie
Operationsdauer in Minuten gemessen
Bei Implantatchirurgie
Wunddehiszenz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Prävalenz von Wunddehiszenz, gemessen als Dehiszenz in Millimetern
12 Monate nach der Implantation
Wundheilungszeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Durchschnittliche Heilungszeit [Tage] nach der Operation, wenn die Wunde als geheilt gilt
12 Monate nach der Implantation
Verwendung von Implantaten/Abutments
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Durchschnittliche Nutzungsdauer eines Soundprozessors auf dem Implantat/Abutment
12 Monate nach der Implantation
Subjektiver Nutzen nach Implantation
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch (Besuch vor der Operation)
Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit (APHAB)-Fragebogen-Score (1-99), wobei ein insgesamt höherer Score einem schlechteren Ergebnis entspricht
Beim Screening-Besuch (Besuch vor der Operation)
Subjektiver Nutzen nach Implantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit (APHAB)-Fragebogen-Score (1-99), wobei ein insgesamt höherer Score einem schlechteren Ergebnis entspricht
6 Monate nach der Implantation
Subjektiver Nutzen nach Implantation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Fragebogenergebnis des Glasgow Benefit Inventory (GBI) (-100 bis +100), wobei [-100] maximale nachteilige Wirkung bedeutet, [0] keine Wirkung bedeutet und [+100] maximale positive Wirkung bedeutet
3 Monate nach der Implantation
Subjektiver Nutzen nach Implantation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Fragebogenergebnis des Glasgow Benefit Inventory (GBI) (-100 bis +100), wobei [-100] maximale nachteilige Wirkung bedeutet, [0] keine Wirkung bedeutet und [+100] maximale positive Wirkung bedeutet
12 Monate nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Auftreten und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt und den entsprechenden Verfahren
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oticon Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupan Banga, MD, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Doc-00066211

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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