Multicentrisch onderzoek naar de prestaties van het Ponto BHX-implantaatsysteem (bij volwassen patiënten)
27 augustus 2024 bijgewerkt door: Oticon Medical
Een prospectief onderzoek in meerdere centra naar de prestaties van het Ponto BHX-implantaatsysteem
Deze multicenter studie, gefinancierd door Oticon Medical AB, zal worden uitgevoerd in zeven ziekenhuizen in heel Europa (VK, Spanje, Denemarken). Patiënten met gehoorverlies die al een behandeling met een percutaan (door de huid heen) botverankerd hoorsysteem (BAHS) gepland hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. In totaal zullen 50 patiënten in de studie worden opgenomen.
Het doel van deze studie is om de mate van succesvol BAHS-gebruik na implantatie van het Ponto Biohelix (BHX) implantaatsysteem te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter studie, gefinancierd door Oticon Medical AB, zal worden uitgevoerd in zeven ziekenhuizen in heel Europa (VK, Spanje, Denemarken). Patiënten met gehoorverlies die al een behandeling met een percutaan (door de huid heen) botverankerd hoorsysteem (BAHS) gepland hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. In totaal zullen 50 patiënten in de studie worden opgenomen.
Het doel van deze studie is om de mate van succesvol BAHS-gebruik na implantatie van het Ponto BHX-implantaatsysteem te onderzoeken. Het implantaat, gekoppeld aan een huidpenetrerend abutment, wordt geïmplanteerd in het bot achter het oor en wordt later geladen met een geluidsprocessor die geluidsgolven omzet in geluidstrillingen die via het schedelbot rechtstreeks naar het binnenoor kunnen worden gestuurd. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het aandeel van implantaat-/abutmentcomplexen dat een betrouwbare verankering biedt voor een geluidsprocessor, 3 maanden na implantatie/operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Spanje, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich aanmelden bij deelnemende klinieken en voldoen aan de klinische indicaties voor chirurgische ingrepen met een botverankerd hoorsysteem
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënten geïndiceerd voor chirurgische ingreep met een botverankerd hoorsysteem volgens de standaardrichtlijnen van de lokale kliniek
- Voldoende botkwaliteit om plaatsing van een Ponto BHX-implantaat mogelijk te maken, zoals beoordeeld door de onderzoeker, en een verwachte botdikte van meer dan 3 mm, waarbij geen complicaties tijdens de operatie worden verwacht
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die opnieuw worden geïmplanteerd
- Patiënten die de onderzoeksprocedures/vereisten niet kunnen of willen volgen, b.v. om de kwaliteit van leven-schalen in te vullen.
- Ziekten of behandelingen waarvan bekend is dat ze de botkwaliteit op de plaats van implantatie aantasten, b.v. radiotherapie, osteoporose, diabetes mellitus
- Bekende aandoeningen (bijv. ongecontroleerde diabetes) die de huidconditie en wondgenezing na verloop van tijd in gevaar kunnen brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Elke andere bekende aandoening waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de naleving of onderzoeksbeoordelingen kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eenarmig
In deze eenarmige studie zijn de enige interventies in vergelijking met de routinematige klinische praktijk het invullen van twee patiëntenvragenlijsten (APHAB en GBI) en aanvullende follow-upbezoeken na de operatie.
|
Een interventie in dit onderzoek die buiten de routinematige klinische praktijk van de klinieken valt, is de APHAB-vragenlijst die bij twee gelegenheden door de proefpersonen zal worden ingevuld.
Een interventie in deze studie die buiten de routinematige klinische praktijk van de klinieken valt, is de GBI-vragenlijst die de proefpersonen twee keer zullen invullen.
Er zijn 1-2 extra vervolgbezoeken na de operatie (vergeleken met de routinematige klinische praktijk van de chirurgen/klinieken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complexe mogelijkheid van implantaat/abutment om een betrouwbare verankering voor een geluidsprocessor te bieden
Tijdsspanne: 3 maanden na implantaatoperatie
|
De variabelen die worden beoordeeld om een betrouwbare verankering in het onderzoek te bepalen, zijn overleving en stabiliteit van het implantaat, huidreacties, overgroei van de huid en pijn die het gebruik van de geluidsprocessor verhindert.
Voor een positief resultaat van het primaire eindpunt (betrouwbare verankering) moet het implantaat op zijn plaats en stabiel zijn.
zonder nadelige huidreacties of overgroei van de huid en pijn die het gebruik van de geluidsprocessor verhindert.
|
3 maanden na implantaatoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complexe mogelijkheid van implantaat/abutment om een betrouwbare verankering voor de geluidsprocessor te bieden
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatoperatie
|
De variabelen die worden beoordeeld om een betrouwbare verankering in het onderzoek te bepalen, zijn overleving en stabiliteit van het implantaat, huidreacties, overgroei van de huid en pijn die het gebruik van de geluidsprocessor verhindert.
Voor een positief resultaat van het primaire eindpunt (betrouwbare verankering) moet het implantaat op zijn plaats en stabiel zijn zonder nadelige huidreacties of overgroei van de huid en pijn die het gebruik van de geluidsprocessor verhinderen.
|
12 maanden na implantaatoperatie
|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatoperatie
|
De overleving van het implantaat wordt door de onderzoeker beoordeeld door middel van een Ja/Nee-vraag: Implantaat-/abutmentcomplex aanwezig [Ja/Nee]
|
12 maanden na implantaatoperatie
|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatoperatie
|
Klinische beoordeling van implantaatstabiliteit door de onderzoeker door middel van een Ja/Nee-vraag: Implantaat stabiel [Ja/Nee]
|
12 maanden na implantaatoperatie
|
|
Holgers scoort beoordelingen
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatoperatie
|
Verdeling van Holgers-scorescores (schaal 0-4) waarbij een hogere score overeenkomt met een slechtere uitkomst, toegekend door de onderzoeker
|
12 maanden na implantaatoperatie
|
|
IPS-scores (Inflammation, Pain, Skin height).
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatoperatie
|
Verdeling van IPS-scores (ontsteking [totale score 0-4], pijn [score 0-2], huidhoogte [score 0-2]) toegekend door de onderzoeker.
De IPS-score wordt gepresenteerd als [Ix Px Sx] waarbij x de individuele score is voor elke parameter.
Een hogere score komt overeen met een slechtere uitkomst
|
12 maanden na implantaatoperatie
|
|
Door de patiënt waargenomen aanwezigheid van pijn rond het implantaat/abutment
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatoperatie
|
Beoordeling van de aanwezigheid van door de patiënt ervaren pijn door middel van een ja/nee-vraag aan de proefpersoon
|
12 maanden na implantaatoperatie
|
|
Door de patiënt waargenomen omvang van pijn rond implantaat/abutment
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatoperatie
|
Beoordeling van de omvang van door de patiënt waargenomen pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) (bereik 0-10) waarbij een hogere beoordeling overeenkomt met een slechter resultaat
|
12 maanden na implantaatoperatie
|
|
Door de patiënt waargenomen gevoelloosheid rond het implantaat/abutment
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatoperatie
|
Beoordeling van de aanwezigheid van door de patiënt waargenomen gevoelloosheid door middel van een ja/nee-vraag aan de proefpersoon
|
12 maanden na implantaatoperatie
|
|
Door de patiënt waargenomen mate van gevoelloosheid rond implantaat/abutment
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatoperatie
|
Beoordeling van de omvang van door de patiënt waargenomen gevoelloosheid met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) (bereik 0-10) waarbij een hogere beoordeling overeenkomt met een slechter resultaat
|
12 maanden na implantaatoperatie
|
|
Overgroei van huid/zacht weefsel
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatoperatie
|
Huidovergroei over implantaat-/abutmentcomplex beoordeeld door de onderzoeker door middel van een Ja/Nee-vraag
|
12 maanden na implantaatoperatie
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Bij implantaatchirurgie
|
Duur van de operatie gemeten in minuten
|
Bij implantaatchirurgie
|
|
Wond openspringen
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatoperatie
|
Prevalentie van wonddehiscentie gemeten als millimeter dehiscentie
|
12 maanden na implantaatoperatie
|
|
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatoperatie
|
Gemiddelde genezingstijd [dagen] vanaf de operatie wanneer de wond als genezen wordt beschouwd
|
12 maanden na implantaatoperatie
|
|
Implantaat/abutment gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatoperatie
|
Gemiddeld aantal gebruiksuren van een geluidsprocessor op het implantaat/abutment
|
12 maanden na implantaatoperatie
|
|
Subjectief voordeel na implantaatchirurgie
Tijdsspanne: Bij screeningsbezoek (bezoek voor de operatie)
|
Afgekorte Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) vragenlijstscore (1-99) waarbij een globale hogere score overeenkomt met een slechter resultaat
|
Bij screeningsbezoek (bezoek voor de operatie)
|
|
Subjectief voordeel na implantaatchirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden na implantaatoperatie
|
Afgekorte Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) vragenlijstscore (1-99) waarbij een globale hogere score overeenkomt met een slechter resultaat
|
6 maanden na implantaatoperatie
|
|
Subjectief voordeel na implantaatchirurgie
Tijdsspanne: 3 maanden na implantaatoperatie
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) vragenlijstscore (-100 tot +100) waarbij [-100] maximaal nadelig effect betekent, [0] betekent geen effect en [+100] betekent maximaal positief effect
|
3 maanden na implantaatoperatie
|
|
Subjectief voordeel na implantaatchirurgie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatoperatie
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) vragenlijstscore (-100 tot +100) waarbij [-100] maximaal nadelig effect betekent, [0] betekent geen effect en [+100] betekent maximaal positief effect
|
12 maanden na implantaatoperatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Voorkomen en ernst van ongewenste voorvallen met betrekking tot het onderzoekshulpmiddel en bijbehorende procedures
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rupan Banga, MD, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Doc-00066211
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .