Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie skuteczności systemu implantów Ponto BHX (u dorosłych pacjentów)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Oticon Medical

Prospektywne wieloośrodkowe badanie skuteczności systemu implantów Ponto BHX

To wieloośrodkowe badanie finansowane przez Oticon Medical AB zostanie przeprowadzone w siedmiu szpitalach w całej Europie (Wielka Brytania, Hiszpania, Dania). Do badania zostaną włączeni pacjenci z ubytkiem słuchu, u których zaplanowano już leczenie za pomocą przezskórnego (przez skórę) systemu słuchowego zakotwiczonego w kości (BAHS). Do badania zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów.

Celem tego badania jest zbadanie odsetka udanych zastosowań BAHS po wszczepieniu systemu implantów Ponto Biohelix (BHX).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie finansowane przez Oticon Medical AB zostanie przeprowadzone w siedmiu szpitalach w całej Europie (Wielka Brytania, Hiszpania, Dania). Do badania zostaną włączeni pacjenci z ubytkiem słuchu, u których zaplanowano już leczenie za pomocą przezskórnego (przez skórę) systemu słuchowego zakotwiczonego w kości (BAHS). Do badania zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów.

Celem tego badania jest zbadanie odsetka udanych zastosowań BAHS po wszczepieniu systemu implantów Ponto BHX. Implant, połączony z zaczepem penetrującym skórę, jest wszczepiany w kość za uchem, a następnie obciążany procesorem dźwięku, który przekształca fale dźwiękowe w wibracje dźwiękowe, które mogą być przesyłane bezpośrednio do ucha wewnętrznego przez kość czaszki. Głównym celem tego badania jest zbadanie proporcji kompleksów implant/łącznik zapewniających niezawodne zakotwiczenie procesora dźwięku, 3 miesiące po implantacji/operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do uczestniczących klinik, którzy spełniają wskazania kliniczne do interwencji chirurgicznej z systemem zakotwiczonym w kości

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjenci wskazani do interwencji chirurgicznej z aparatem słuchowym zakotwiczonym w kości zgodnie ze standardowymi wytycznymi lokalnej kliniki
  • Odpowiednia jakość kości, aby umożliwić wszczepienie implantu Ponto BHX, według oceny badacza, oraz oczekiwana grubość kości powyżej 3 mm, przy której nie należy spodziewać się powikłań podczas zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani ponownej implantacji
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą postępować zgodnie z procedurami badawczymi/wymaganiami, np. do wypełnienia skal jakości życia.
  • Choroby lub zabiegi, o których wiadomo, że pogarszają jakość kości w miejscu wszczepienia implantu, np. radioterapia, osteoporoza, cukrzyca
  • Znane warunki (np. niekontrolowana cukrzyca), które w ocenie badacza mogą z czasem zagrozić zdrowiu skóry i gojeniu się ran
  • Każdy inny znany stan, który badacz ustali, może zakłócać przestrzeganie zaleceń lub ocenę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jednoramienne
W tym jednoramiennym badaniu jedynymi interwencjami w porównaniu z rutynową praktyką kliniczną jest wypełnienie dwóch kwestionariuszy pacjentów (APHAB i GBI) oraz dodatkowe wizyty kontrolne po operacji.
Inny: Skrócony profil świadczeń z tytułu korzystania z aparatu słuchowego (APHAB)
Interwencją w tym badaniu, która wykracza poza rutynową praktykę kliniczną klinik, jest kwestionariusz APHAB, który badani będą wypełniać dwukrotnie.
Inny: Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Interwencją w tym badaniu, która wykracza poza rutynową praktykę kliniczną klinik, jest kwestionariusz GBI, który badani będą wypełniać dwukrotnie.
Inny: Dodatkowe wizyty kontrolne po zabiegu
Po operacji są 1-2 dodatkowe wizyty kontrolne (w porównaniu z rutynową praktyką kliniczną chirurgów/klinik).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowa zdolność implantu/łącznika do zapewnienia niezawodnego zakotwiczenia dla procesora dźwięku
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu implantacji
Zmienne oceniane w celu określenia niezawodnego zakotwiczenia w badaniu to trwałość i stabilność implantu, reakcje skórne, przerost skóry i zapobieganie bólowi podczas korzystania z procesora dźwięku. Aby uzyskać pozytywny wynik pierwszorzędowego punktu końcowego (niezawodne zakotwiczenie), implant powinien znajdować się na swoim miejscu i być stabilny. bez niepożądanych reakcji skórnych lub przerostu skóry i bólu uniemożliwiającego korzystanie z procesora dźwięku.
3 miesiące po zabiegu implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowa zdolność implantu/łącznika do zapewnienia niezawodnego zakotwiczenia procesora dźwięku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Zmienne oceniane w celu określenia niezawodnego zakotwiczenia w badaniu to trwałość i stabilność implantu, reakcje skórne, przerost skóry i zapobieganie bólowi podczas korzystania z procesora dźwięku. Aby uzyskać pozytywny wynik pierwszorzędowego punktu końcowego (niezawodne zakotwiczenie), implant powinien znajdować się na swoim miejscu i być stabilny, bez niepożądanych reakcji skórnych lub przerostu skóry i bólu uniemożliwiającego korzystanie z procesora dźwięku.
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Przeżycie implantu zostanie ocenione przez badacza za pomocą pytania Tak/Nie: Kompleks implant/łącznik na miejscu [Tak/Nie]
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Kliniczna ocena stabilności implantu przez badacza za pomocą pytania Tak/Nie: Implant stabilny [Tak/Nie]
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Oceny punktów Holgersa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Rozkład ocen Holgersa (skala 0-4), gdzie wyższy wynik odpowiada gorszemu wynikowi, przypisany przez badacza
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Wyniki IPS (zapalenie, ból, wysokość skóry).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Rozkład punktów IPS (stan zapalny [całkowity wynik 0-4], ból [punktacja 0-2], wysokość skóry [punktacja 0-2]) przypisany przez badacza. Wynik IPS jest przedstawiony jako [Ix Px Sx], gdzie x jest indywidualnym wynikiem dla każdego parametru. Wyższy wynik odpowiada gorszemu wynikowi
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Odczuwany przez pacjenta ból wokół implantu/łącznika
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Ocena obecności bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą pytania Tak/Nie do badanego
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Odczuwana przez pacjenta wielkość bólu wokół implantu/łącznika
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Ocena nasilenia bólu odczuwanego przez pacjenta za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) (zakres 0-10), gdzie wyższa ocena odpowiada gorszemu wynikowi
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Odczuwana przez pacjenta obecność drętwienia wokół implantu/łącznika
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Ocena obecności odczuwanego przez pacjenta drętwienia za pomocą pytania Tak/Nie do podmiotu
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Odczuwana przez pacjenta wielkość drętwienia wokół implantu/łącznika
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Ocena nasilenia odczuwanego przez pacjenta drętwienia przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS) (zakres 0-10), gdzie wyższa ocena odpowiada gorszemu wynikowi
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Przerost skóry/tkanek miękkich
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Przerost skóry nad kompleksem implant/łącznik oceniony przez badacza za pomocą pytania Tak/Nie
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji implantologicznej
Długość zabiegu mierzona w minutach
Podczas operacji implantologicznej
Rozejście się rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Częstość rozejścia się rany mierzona w milimetrach rozejścia się rany
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Średni czas gojenia [dni] od operacji, kiedy ranę uznaje się za zagojoną
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Użycie implantu/łącznika
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Średnia liczba godzin użytkowania procesora dźwięku na implancie/łączniku
12 miesięcy po zabiegu implantacji
Subiektywna korzyść po zabiegu implantacji
Ramy czasowe: Na wizycie przesiewowej (wizyta przed operacją)
Wynik kwestionariusza dotyczącego skróconego profilu korzyści z korzystania z aparatu słuchowego (APHAB) (1-99), w którym ogólny wyższy wynik odpowiada gorszemu wynikowi
Na wizycie przesiewowej (wizyta przed operacją)
Subiektywna korzyść po zabiegu implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu implantacji
Wynik kwestionariusza dotyczącego skróconego profilu korzyści z korzystania z aparatu słuchowego (APHAB) (1-99), w którym ogólny wyższy wynik odpowiada gorszemu wynikowi
6 miesięcy po zabiegu implantacji
Subiektywna korzyść po zabiegu implantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu implantacji
Wynik kwestionariusza Glasgow Benefit Inventory (GBI) (od -100 do +100), gdzie [-100] oznacza maksymalne działanie niepożądane, [0] oznacza brak działania, a [+100] oznacza maksymalne działanie pozytywne
3 miesiące po zabiegu implantacji
Subiektywna korzyść po zabiegu implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu implantacji
Wynik kwestionariusza Glasgow Benefit Inventory (GBI) (od -100 do +100), gdzie [-100] oznacza maksymalne działanie niepożądane, [0] oznacza brak działania, a [+100] oznacza maksymalne działanie pozytywne
12 miesięcy po zabiegu implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z badanym wyrobem i odpowiednimi procedurami
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oticon Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupan Banga, MD, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Doc-00066211

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skrócony profil świadczeń z tytułu korzystania z aparatu słuchowego (APHAB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj