Ponto BHX 임플란트 시스템의 성능에 대한 다기관 연구(성인 환자)
2024년 8월 27일 업데이트: Oticon Medical
Ponto BHX 임플란트 시스템의 성능에 대한 전향적 다기관 연구
Oticon Medical AB가 자금을 지원하는 이 다기관 연구는 유럽 전역(영국, 스페인, 덴마크)의 7개 병원에서 실시됩니다. 청력 손실이 있고 이미 경피적(피부를 통한) 뼈 고정 청력 시스템(BAHS)으로 치료가 계획된 환자가 연구에 포함될 것입니다. 총 50명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
본 연구의 목적은 Ponto Biohelix(BHX) 임플란트 시스템 이식 후 성공적인 BAHS 사용률을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Oticon Medical AB가 자금을 지원하는 이 다기관 연구는 유럽 전역(영국, 스페인, 덴마크)의 7개 병원에서 실시됩니다. 청력 손실이 있고 이미 경피적(피부를 통한) 뼈 고정 청력 시스템(BAHS)으로 치료가 계획된 환자가 연구에 포함될 것입니다. 총 50명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
본 연구의 목적은 Ponto BHX Implant 시스템 이식 후 성공적인 BAHS 사용률을 조사하는 것입니다. 피부 관통 지대주와 결합된 이 임플란트는 귀 뒤의 뼈에 이식되고 나중에 두개골 뼈를 통해 내이로 직접 보낼 수 있는 음파를 음파로 변환하는 음향 처리기가 탑재됩니다. 이 연구의 1차 목적은 이식/수술 후 3개월에 어음 처리기에 안정적인 고정을 제공하는 임플란트/지대주 복합물의 비율을 조사하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Gipuzkoa
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San Sebastián, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Birmingham, 영국, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뼈 고정 청력 시스템을 사용한 외과 개입에 대한 임상 적응증을 충족하는 참여 클리닉에 참석하는 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지역 클리닉의 표준 지침에 따라 뼈 고정 청력 시스템을 사용한 외과적 개입이 필요한 환자
- 조사자의 판단에 따라 Ponto BHX 임플란트 삽입을 허용하는 적절한 뼈 품질 및 수술 중 합병증이 예상되지 않는 3mm 이상의 예상 뼈 두께
제외 기준:
- 재이식을 진행 중인 환자
- 시험 절차/요구 사항을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 환자. 삶의 질 척도를 완성합니다.
- 이식 부위의 골질을 손상시키는 것으로 알려진 질병 또는 치료, 예: 방사선 요법, 골다공증, 당뇨병
- 알려진 조건(예: 통제되지 않은 당뇨병) 조사자가 판단한 바와 같이 시간이 지남에 따라 피부 상태 및 상처 치유를 위태롭게 할 수 있음
- 조사관이 규정 준수 또는 연구 평가를 방해할 수 있다고 판단하는 다른 알려진 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 팔
이 단일군 연구에서 일상적인 임상 실습과 비교한 유일한 개입은 두 개의 환자 설문지(APHAB 및 GBI) 작성과 수술 후 추가 후속 방문입니다.
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클리닉의 일상적인 임상 관행을 벗어난 이 연구의 개입은 피험자가 두 차례에 걸쳐 완료할 APHAB 설문지입니다.
클리닉의 일상적인 임상 실습을 벗어난 이 연구의 개입은 피험자가 두 차례에 걸쳐 완료할 GBI 설문지입니다.
수술 후 1-2회의 추가 후속 방문이 있습니다(외과의/클리닉의 일상적인 임상 실습과 비교).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어음처리기에 안정적인 앵커리지를 제공하는 임플란트/지대주 복합 기능
기간: 임플란트 수술 후 3개월
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연구에서 신뢰할 수 있는 고정을 결정하기 위해 평가된 변수는 임플란트 생존 및 안정성, 피부 반응, 피부 과성장 및 음향 처리기 사용을 방지하는 통증입니다.
1차 결과(신뢰할 수 있는 고정)의 긍정적인 결과를 얻으려면 임플란트가 제 위치에 있고 안정적이어야 합니다.
유해한 피부 반응이나 피부 과성장 및 음향 처리기 사용을 방해하는 통증이 없습니다.
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임플란트 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어음처리기에 안정적인 고정을 제공하는 임플란트/지대주 복합 기능
기간: 임플란트 수술 후 12개월
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연구에서 신뢰할 수 있는 고정을 결정하기 위해 평가된 변수는 임플란트 생존 및 안정성, 피부 반응, 피부 과성장 및 음향 처리기 사용을 방지하는 통증입니다.
1차 종료점(신뢰할 수 있는 고정)의 긍정적인 결과를 얻으려면 임플란트가 제 위치에 있고 음향 처리기 사용을 방해하는 피부 과성장 및 통증 없이 부작용 없이 안정적이어야 합니다.
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임플란트 수술 후 12개월
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임플란트 생존
기간: 임플란트 수술 후 12개월
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임플란트 생존은 조사자가 예/아니오 질문을 통해 평가할 것입니다: 임플란트/지대주 복합물이 제자리에 있음 [예/아니오]
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임플란트 수술 후 12개월
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임플란트 안정성
기간: 임플란트 수술 후 12개월
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예/아니오 질문을 통해 조사자가 임플란트 안정성에 대한 임상 평가: 임플란트 안정성 [예/아니요]
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임플란트 수술 후 12개월
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Holgers 점수 등급
기간: 임플란트 수술 후 12개월
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Holgers 점수 등급(척도 0-4)의 분포, 더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당하며 조사관이 지정함
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임플란트 수술 후 12개월
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IPS(염증, 통증, 피부 높이) 점수
기간: 임플란트 수술 후 12개월
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조사자가 할당한 IPS(염증[총점 0-4], 통증[점수 0-2], 피부 높이[점수 0-2]) 점수의 분포.
IPS 점수는 [Ix Px Sx]로 표시되며 x는 각 매개변수의 개별 점수입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다
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임플란트 수술 후 12개월
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환자가 인식하는 임플란트/지대주 주변의 통증 존재
기간: 임플란트 수술 후 12개월
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피험자에 대한 예/아니오 질문을 통해 환자가 인지하는 통증의 존재 평가
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임플란트 수술 후 12개월
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환자가 느끼는 임플란트/지대치 주변 통증의 정도
기간: 임플란트 수술 후 12개월
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숫자 등급 척도(NRS)(범위 0-10)를 사용하여 환자가 인지하는 통증의 정도 평가(등급이 높을수록 결과가 좋지 않음)
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임플란트 수술 후 12개월
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환자가 인식하는 임플란트/지대주 주변 마비의 존재
기간: 임플란트 수술 후 12개월
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피험자에 대한 예/아니오 질문을 통해 환자가 인지하는 무감각의 존재 평가
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임플란트 수술 후 12개월
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환자가 인식하는 임플란트/지대주 주변 마비 정도
기간: 임플란트 수술 후 12개월
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숫자 평가 척도(NRS)(범위 0-10)를 사용하여 환자가 인지하는 마비 정도 평가
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임플란트 수술 후 12개월
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피부/연조직 과성장
기간: 임플란트 수술 후 12개월
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예/아니오 질문을 통해 조사자가 판단한 임플란트/지대주 복합물 위의 피부 과성장
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임플란트 수술 후 12개월
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수술 기간
기간: 임플란트 시술시
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분 단위로 측정한 수술 시간
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임플란트 시술시
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상처 열개
기간: 임플란트 수술 후 12개월
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열개 밀리미터로 측정된 상처 열개의 유병률
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임플란트 수술 후 12개월
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상처 치유 시간
기간: 임플란트 수술 후 12개월
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상처가 치유된 것으로 간주되는 수술 후 평균 치유 시간[일]
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임플란트 수술 후 12개월
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임플란트/지대주 사용
기간: 임플란트 수술 후 12개월
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임플란트/지대주에서 음향 처리기의 평균 사용 시간
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임플란트 수술 후 12개월
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임플란트 수술 후 주관적 이득
기간: 스크리닝 방문 시(수술 전 방문)
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APHAB(Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit) 설문지 점수(1-99) 여기서 전체적으로 더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
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스크리닝 방문 시(수술 전 방문)
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임플란트 수술 후 주관적 이득
기간: 임플란트 수술 후 6개월
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APHAB(Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit) 설문지 점수(1-99) 여기서 전체적으로 더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
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임플란트 수술 후 6개월
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임플란트 수술 후 주관적 이득
기간: 임플란트 수술 후 3개월
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Glasgow Benefit Inventory(GBI) 설문지 점수(-100 ~ +100) 여기서 [-100]은 최대 부작용, [0]은 효과 없음, [+100]은 최대 긍정적 효과를 의미합니다.
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임플란트 수술 후 3개월
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임플란트 수술 후 주관적 이득
기간: 임플란트 수술 후 12개월
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Glasgow Benefit Inventory(GBI) 설문지 점수(-100 ~ +100) 여기서 [-100]은 최대 부작용, [0]은 효과 없음, [+100]은 최대 긍정적 효과를 의미합니다.
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임플란트 수술 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과
기간: 수술 후 12개월
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시험용 기기 및 해당 절차와 관련된 이상반응의 발생 및 심각도
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rupan Banga, MD, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .