Multisenterstudie om ytelsen til Ponto BHX-implantatsystemet (hos voksne pasienter)
27. august 2024 oppdatert av: Oticon Medical
En prospektiv multisenterstudie om ytelsen til Ponto BHX-implantatsystemet
Denne multisenterstudien finansiert av Oticon Medical AB vil bli utført ved syv sykehus over hele Europa (Storbritannia, Spania, Danmark). Pasienter med hørselstap og som allerede er planlagt for behandling med et perkutan (gjennom huden) benforankret hørselsystem (BAHS) vil bli inkludert i studien. Totalt 50 pasienter vil bli inkludert i studien.
Hensikten med denne studien er å undersøke graden av vellykket BAHS-bruk etter implantasjon av Ponto Biohelix (BHX) implantatsystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterstudien finansiert av Oticon Medical AB vil bli utført ved syv sykehus over hele Europa (Storbritannia, Spania, Danmark). Pasienter med hørselstap og som allerede er planlagt for behandling med et perkutan (gjennom huden) benforankret hørselsystem (BAHS) vil bli inkludert i studien. Totalt 50 pasienter vil bli inkludert i studien.
Formålet med denne studien er å undersøke graden av vellykket BAHS-bruk etter implantasjon av Ponto BHX-implantatsystemet. Implantatet, koblet til et hudpenetrerende abutment, implanteres i beinet bak øret og blir senere belastet med en lydprosessor som transformerer lydbølger til lydvibrasjoner som kan sendes direkte til det indre øret via hodeskallebeinet. Hovedmålet med denne studien er å undersøke andelen av implantat-/abutmentkomplekser som gir en pålitelig forankring for en lydprosessor, 3 måneder etter implantasjon/kirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Spania, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som presenterer for deltakende klinikker som møter kliniske indikasjoner for kirurgisk inngrep med et benforankret høresystem
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasienter indisert for kirurgisk inngrep med benforankret høresystem i henhold til lokal klinikk standard retningslinjer
- Tilstrekkelig benkvalitet for å tillate innsetting av et Ponto BHX-implantat, som bedømt av etterforskeren, og en forventet bentykkelse over 3 mm, der det ikke forventes noen komplikasjoner under operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår re-implantasjon
- Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å følge utredningsprosedyrer/krav, f.eks. for å fullføre livskvalitetsskalaer.
- Sykdommer eller behandlinger som er kjent for å kompromittere beinkvaliteten på implantasjonsstedet, f.eks. strålebehandling, osteoporose, diabetes mellitus
- Kjente forhold (f.eks. ukontrollert diabetes) som kan sette hudtilstand og sårtilheling i fare over tid, bedømt av etterforskeren
- Enhver annen kjent tilstand som etterforskeren fastslår kan forstyrre samsvar eller studievurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enarm
I denne enarmsstudien er de eneste intervensjonene sammenlignet med rutinemessig klinisk praksis utfylling av to pasientspørreskjemaer (APHAB og GBI) og ytterligere oppfølgingsbesøk etter operasjonen.
|
En intervensjon i denne studien som ligger utenfor klinikkenes rutinemessige kliniske praksis er APHAB-spørreskjemaet som vil fylles ut av forsøkspersonene ved to anledninger.
En intervensjon i denne studien som ligger utenfor klinikkenes rutinemessige kliniske praksis er GBI-spørreskjemaet som skal fylles ut av forsøkspersonene ved to anledninger.
Det er 1-2 ekstra oppfølgingsbesøk etter operasjon (sammenlignet med rutinemessig klinisk praksis hos kirurgene/klinikkene).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat-/abutment-kompleks evne for å gi en pålitelig forankring for en lydprosessor
Tidsramme: 3 måneder etter implantatoperasjon
|
Variablene som er vurdert for å bestemme pålitelig forankring i studien er implantatoverlevelse og stabilitet, hudreaksjoner, hudovervekst og smertehindrende bruk av lydprosessoren.
For et positivt resultat av det primære endepunktet (pålitelig forankring), bør implantatet være på plass og stabilt.
uten uønskede hudreaksjoner eller hudovervekst og smerte som hindrer bruk av lydprosessoren.
|
3 måneder etter implantatoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat/abutment kompleks evne for å gi pålitelig forankring for lydprosessor
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
|
Variablene som er vurdert for å bestemme pålitelig forankring i studien er implantatoverlevelse og stabilitet, hudreaksjoner, hudovervekst og smertehindrende bruk av lydprosessoren.
For å få et positivt resultat av det primære endepunktet (pålitelig forankring), bør implantatet være på plass og stabilt uten uønskede hudreaksjoner eller hudovervekst og smerte som hindrer bruk av lydprosessoren.
|
12 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
|
Implantatoverlevelse vil bli vurdert av etterforskeren ved hjelp av et Ja/Nei-spørsmål: Implantat-/abutmentkompleks på plass [Ja/Nei]
|
12 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
|
Klinisk vurdering av implantatets stabilitet av etterforskeren ved hjelp av et Ja/Nei-spørsmål: Implantat stabilt [Ja/Nei]
|
12 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Holgers scorer rangeringer
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
|
Fordeling av Holgers poengvurderinger (skala 0-4) der en høyere poengsum tilsvarer et dårligere resultat, tildelt av etterforsker
|
12 måneder etter implantatoperasjon
|
|
IPS (betennelse, smerte, hudhøyde) score
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
|
Fordeling av IPS (betennelse [total score 0-4], smerte [score 0-2], hudhøyde [score 0-2]) skårer tildelt av etterforsker.
IPS-poengsummen presenteres som [Ix Px Sx] med x som den individuelle poengsummen for hver parameter.
En høyere poengsum tilsvarer et dårligere resultat
|
12 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Pasientopplevd tilstedeværelse av smerte rundt implantat/abutment
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
|
Vurdering av tilstedeværelse av pasientopplevd smerte ved hjelp av et Ja/Nei-spørsmål til forsøkspersonen
|
12 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Pasientoppfattet omfang av smerte rundt implantat/abutment
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
|
Vurdering av størrelsen på pasientopplevd smerte ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) (område 0-10) hvor en høyere vurdering tilsvarer et dårligere resultat
|
12 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Pasientoppfattet tilstedeværelse av nummenhet rundt implantat/abutment
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
|
Vurdering av tilstedeværelse av pasientopplevd nummenhet ved hjelp av et Ja/Nei-spørsmål til forsøkspersonen
|
12 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Pasientoppfattet størrelse på nummenhet rundt implantat/abutment
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
|
Vurdering av størrelsen på pasientopplevd nummenhet ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) (område 0-10) hvor en høyere vurdering tilsvarer et dårligere resultat
|
12 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Overvekst av hud/bløtvev
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
|
Hudovervekst over implantat-/abutmentkompleks bedømt av etterforskeren ved hjelp av et Ja/Nei-spørsmål
|
12 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Ved implantatoperasjon
|
Lengde på operasjonen målt i minutter
|
Ved implantatoperasjon
|
|
Såravbrudd
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
|
Prevalens av såravfall målt som millimeter brudd
|
12 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Sårhelingstid
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
|
Gjennomsnittlig tilhelingstid [dager] fra operasjonen når såret anses som grodd
|
12 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Implantat/abutmentbruk
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
|
Gjennomsnittlig timer med bruk av lydprosessor på implantatet/abutmentet
|
12 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Subjektiv fordel etter implantatkirurgi
Tidsramme: Ved screeningbesøk (besøk før operasjon)
|
Forkortet Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) spørreskjemascore (1-99) der en global høyere score tilsvarer et dårligere resultat
|
Ved screeningbesøk (besøk før operasjon)
|
|
Subjektiv fordel etter implantatkirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter implantatoperasjon
|
Forkortet Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) spørreskjemascore (1-99) der en global høyere score tilsvarer et dårligere resultat
|
6 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Subjektiv fordel etter implantatkirurgi
Tidsramme: 3 måneder etter implantatoperasjon
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) spørreskjemascore (-100 til +100) der [-100] betyr maksimal negativ effekt, [0] betyr ingen effekt og [+100] betyr maksimal positiv effekt
|
3 måneder etter implantatoperasjon
|
|
Subjektiv fordel etter implantatkirurgi
Tidsramme: 12 måneder etter implantatoperasjon
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) spørreskjemascore (-100 til +100) der [-100] betyr maksimal negativ effekt, [0] betyr ingen effekt og [+100] betyr maksimal positiv effekt
|
12 måneder etter implantatoperasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser relatert til undersøkelsesutstyret og tilsvarende prosedyrer
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rupan Banga, MD, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Doc-00066211
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .