Многоцентровое исследование эффективности системы имплантатов Ponto BHX (у взрослых пациентов)
27 августа 2024 г. обновлено: Oticon Medical
Проспективное многоцентровое исследование эффективности системы имплантатов Ponto BHX
Это многоцентровое исследование, финансируемое Oticon Medical AB, будет проводиться в семи больницах по всей Европе (Великобритания, Испания, Дания). В исследование будут включены пациенты с потерей слуха, которым уже запланировано лечение с помощью чрескожной (через кожу) костной слуховой системы (BAHS). Всего в исследование будет включено 50 пациентов.
Целью данного исследования является изучение частоты успешного использования BAHS после имплантации системы имплантатов Ponto Biohelix (BHX).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое исследование, финансируемое Oticon Medical AB, будет проводиться в семи больницах по всей Европе (Великобритания, Испания, Дания). В исследование будут включены пациенты с потерей слуха, которым уже запланировано лечение с помощью чрескожной (через кожу) костной слуховой системы (BAHS). Всего в исследование будет включено 50 пациентов.
Целью данного исследования является изучение частоты успешного использования BAHS после имплантации системы имплантатов Ponto BHX. Имплантат, соединенный с проникающим через кожу абатментом, имплантируется в кость за ухом, а затем загружается звуковым процессором, который преобразует звуковые волны в звуковые колебания, которые могут быть отправлены непосредственно во внутреннее ухо через кость черепа. Основной целью данного исследования является изучение доли комплексов имплантат/абатмент, обеспечивающих надежную фиксацию звукового процессора через 3 месяца после имплантации/операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Испания, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, обращающиеся в участвующие клиники, которые соответствуют клиническим показаниям для хирургического вмешательства с использованием слухового аппарата с костной фиксацией.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты, которым показано хирургическое вмешательство с костным слуховым аппаратом в соответствии со стандартными рекомендациями местной клиники.
- Адекватное качество кости, позволяющее установить имплантат Ponto BHX, по оценке исследователя, и ожидаемая толщина кости более 3 мм, при которой не ожидается осложнений во время операции.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие реимплантацию
- Пациенты, которые не могут или не хотят следовать исследовательским процедурам/требованиям, т.е. до полной шкалы качества жизни.
- Заболевания или методы лечения, которые, как известно, ухудшают качество кости в месте установки имплантата, например. лучевая терапия, остеопороз, сахарный диабет
- Известные состояния (например, неконтролируемый диабет), которые могут поставить под угрозу состояние кожи и заживление ран с течением времени, по мнению исследователя.
- Любое другое известное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению или оценке исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Однорукий
В этом одногрупповом исследовании единственными вмешательствами по сравнению с обычной клинической практикой являются заполнение двух анкет пациентов (APHAB и GBI) и дополнительные контрольные визиты после операции.
|
Вмешательство в этом исследовании, выходящее за рамки обычной клинической практики клиник, представляет собой анкету APHAB, которую испытуемые заполняют дважды.
Вмешательство в этом исследовании, которое выходит за рамки обычной клинической практики клиник, представляет собой анкету GBI, которую испытуемые заполняют дважды.
Есть 1-2 дополнительных контрольных визита после операции (по сравнению с обычной клинической практикой хирургов/клиник).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность комплекса имплантат/абатмент обеспечивать надежную фиксацию звукового процессора
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Переменными, оцениваемыми для определения надежной фиксации в исследовании, являются выживаемость и стабильность имплантата, кожные реакции, избыточный рост кожи и боль, препятствующая использованию звукового процессора.
Для положительного исхода первичной конечной точки (надежная фиксация) имплантат должен быть на месте и стабилен.
без каких-либо побочных кожных реакций или избыточного роста кожи и боли, препятствующих использованию звукового процессора.
|
Через 3 месяца после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность комплекса имплантат/абатмент обеспечивать надежную фиксацию звукового процессора
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Переменными, оцениваемыми для определения надежной фиксации в исследовании, являются выживаемость и стабильность имплантата, кожные реакции, избыточный рост кожи и боль, препятствующая использованию звукового процессора.
Для положительного исхода первичной конечной точки (надежная фиксация) имплантат должен быть на месте и стабилен без каких-либо неблагоприятных кожных реакций или чрезмерного роста кожи и боли, препятствующих использованию звукового процессора.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Приживаемость имплантата будет оцениваться исследователем с помощью вопроса «Да/Нет»: Комплекс имплантат/абатмент на месте [Да/Нет]
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Клиническая оценка стабильности имплантата исследователем с помощью вопроса «Да/Нет»: Стабильный имплантат [Да/Нет]
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Рейтинг очков Хольгерса
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Распределение рейтингов по шкале Хольгерса (шкала 0-4), где более высокий балл соответствует худшему результату, присвоенному исследователем
|
12 месяцев после имплантации
|
|
IPS (воспаление, боль, высота кожи) баллы
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Распределение баллов IPS (воспаление [общая оценка 0–4], боль [оценка 0–2], высота кожи [оценка 0–2]), назначенных исследователем.
Оценка IPS представлена как [Ix Px Sx], где x — это отдельная оценка для каждого параметра.
Более высокий балл соответствует худшему результату
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Воспринимаемое пациентом наличие боли вокруг имплантата/абатмента
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Оценка наличия боли, воспринимаемой пациентом, с помощью вопросов Да/Нет к субъекту
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Воспринимаемая пациентом величина боли вокруг имплантата/абатмента
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Оценка интенсивности боли, воспринимаемой пациентом, с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) (диапазон 0–10), где более высокая оценка соответствует худшему результату.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Воспринимаемое пациентом наличие онемения вокруг имплантата/абатмента
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Оценка наличия воспринимаемого пациентом онемения с помощью вопросов Да/Нет к субъекту
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Воспринимаемая пациентом степень онемения вокруг имплантата/абатмента
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Оценка величины воспринимаемого пациентом онемения с использованием числовой шкалы оценки (ЧШР) (диапазон 0-10), где более высокая оценка соответствует худшему результату.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Разрастание кожи/мягких тканей
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Избыточный рост кожи над комплексом имплантат/абатмент оценивается исследователем с помощью вопроса «Да/Нет».
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: При имплантации
|
Продолжительность операции измеряется в минутах
|
При имплантации
|
|
Расхождение раны
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Распространенность расхождения раны, измеряемая в миллиметрах расхождения
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Время заживления ран
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Среднее время заживления [дни] после операции, когда рана считается зажившей
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Использование имплантата/абатмента
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Среднее количество часов использования звукового процессора на имплантате/абатменте
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Субъективная польза после имплантации
Временное ограничение: Во время скринингового визита (посещение перед операцией)
|
Анкета «Сокращенный профиль пользы слухового аппарата» (APHAB) (от 1 до 99), где более высокий общий балл соответствует худшему результату.
|
Во время скринингового визита (посещение перед операцией)
|
|
Субъективная польза после имплантации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Анкета «Сокращенный профиль пользы слухового аппарата» (APHAB) (от 1 до 99), где более высокий общий балл соответствует худшему результату.
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
|
Субъективная польза после имплантации
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Опросник Glasgow Benefit Inventory (GBI) (от -100 до +100), где [-100] означает максимальный неблагоприятный эффект, [0] означает отсутствие эффекта и [+100] означает максимальный положительный эффект
|
Через 3 месяца после имплантации
|
|
Субъективная польза после имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Опросник Glasgow Benefit Inventory (GBI) (от -100 до +100), где [-100] означает максимальный неблагоприятный эффект, [0] означает отсутствие эффекта и [+100] означает максимальный положительный эффект
|
12 месяцев после имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством и соответствующими процедурами
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rupan Banga, MD, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Doc-00066211
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .