Étude multicentrique sur les performances du système d'implant Ponto BHX (chez des patients adultes)
27 août 2024 mis à jour par: Oticon Medical
Une étude prospective multicentrique sur les performances du système d'implant Ponto BHX
Cette étude multicentrique financée par Oticon Medical AB sera menée dans sept hôpitaux à travers l'Europe (Royaume-Uni, Espagne, Danemark). Les patients ayant une perte auditive et qui sont déjà prévus pour un traitement avec un système auditif percutané (à travers la peau) à ancrage osseux (BAHS) seront inclus dans l'étude. Au total, 50 patients seront inclus dans l'étude.
Le but de cette étude est d'étudier le taux d'utilisation réussie du BAHS après l'implantation du système d'implant Ponto Biohelix (BHX).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude multicentrique financée par Oticon Medical AB sera menée dans sept hôpitaux à travers l'Europe (Royaume-Uni, Espagne, Danemark). Les patients ayant une perte auditive et qui sont déjà prévus pour un traitement avec un système auditif percutané (à travers la peau) à ancrage osseux (BAHS) seront inclus dans l'étude. Au total, 50 patients seront inclus dans l'étude.
Le but de cette étude est d'étudier le taux d'utilisation réussie du BAHS après l'implantation du système d'implant Ponto BHX. L'implant, couplé à un pilier pénétrant dans la peau, est implanté dans l'os derrière l'oreille et est ensuite chargé d'un processeur de son qui transforme les ondes sonores en vibrations sonores qui peuvent être envoyées directement à l'oreille interne via l'os du crâne. L'objectif principal de cette étude est d'étudier la proportion de complexes implant/pilier fournissant un ancrage fiable pour un processeur de son, 3 mois après l'implantation/la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Gipuzkoa
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San Sebastián, Gipuzkoa, Espagne, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients se présentant aux cliniques participantes qui répondent aux indications cliniques d'une intervention chirurgicale avec un système auditif à ancrage osseux
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients indiqués pour une intervention chirurgicale avec un système auditif à ancrage osseux conformément aux directives standard de la clinique locale
- Qualité osseuse adéquate pour permettre l'insertion d'un implant Ponto BHX, à en juger par l'investigateur, et une épaisseur osseuse attendue supérieure à 3 mm, où aucune complication pendant la chirurgie n'est attendue
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une réimplantation
- Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre les procédures/exigences d'investigation, par ex. pour compléter les échelles de qualité de vie.
- Maladies ou traitements connus pour compromettre la qualité de l'os au site de l'implant, par ex. radiothérapie, ostéoporose, diabète sucré
- Conditions connues (par ex. diabète non contrôlé) qui pourrait compromettre l'état de la peau et la cicatrisation des plaies au fil du temps, selon l'investigateur
- Toute autre condition connue que l'investigateur détermine pourrait interférer avec la conformité ou les évaluations de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Monobras
Dans cette étude à un seul bras, les seules interventions comparées à la pratique clinique de routine sont le remplissage de deux questionnaires patients (APHAB et GBI) et des visites de suivi supplémentaires après la chirurgie.
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Une intervention dans cette étude qui est en dehors de la pratique clinique de routine des cliniques est le questionnaire APHAB qui sera rempli par les sujets à deux reprises.
Une intervention dans cette étude qui est en dehors de la pratique clinique de routine des cliniques est le questionnaire GBI qui sera rempli par les sujets à deux reprises.
Il y a 1 à 2 visites de suivi supplémentaires après la chirurgie (par rapport à la pratique clinique de routine des chirurgiens/cliniques).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité complexe implant/pilier pour fournir un ancrage fiable pour un processeur de son
Délai: 3 mois après la chirurgie implantaire
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Les variables évaluées pour déterminer un ancrage fiable dans l'étude sont la survie et la stabilité de l'implant, les réactions cutanées, la prolifération cutanée et la douleur empêchant l'utilisation du processeur de son.
Pour un résultat positif du critère principal (ancrage fiable), l'implant doit être en place et stable.
sans aucune réaction cutanée indésirable ni prolifération cutanée ni douleur empêchant l'utilisation du processeur de son.
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3 mois après la chirurgie implantaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité complexe implant/pilier pour fournir un ancrage fiable pour le processeur de son
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
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Les variables évaluées pour déterminer un ancrage fiable dans l'étude sont la survie et la stabilité de l'implant, les réactions cutanées, la prolifération cutanée et la douleur empêchant l'utilisation du processeur de son.
Pour un résultat positif du critère d'évaluation principal (ancrage fiable), l'implant doit être en place et stable sans aucune réaction cutanée indésirable ou prolifération cutanée et douleur empêchant l'utilisation du processeur de son.
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12 mois après la chirurgie implantaire
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Survie implantaire
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
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La survie de l'implant sera évaluée par l'investigateur au moyen d'une question Oui/Non : Complexe implant/pilier en place [Oui/Non]
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12 mois après la chirurgie implantaire
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Stabilité implantaire
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
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Évaluation clinique de la stabilité de l'implant par l'investigateur au moyen d'une question Oui/Non : Implant stable [Oui/Non]
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12 mois après la chirurgie implantaire
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Holgers note les notes
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
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Répartition des scores de Holgers (échelle de 0 à 4) où un score plus élevé correspond à un résultat moins bon, attribué par l'investigateur
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12 mois après la chirurgie implantaire
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Scores IPS (Inflammation, Douleur, Hauteur de peau)
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
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Distribution des scores IPS (Inflammation [score total 0-4], Douleur [score 0-2], Hauteur de la peau [score 0-2]) attribués par l'investigateur.
Le score IPS est présenté sous la forme [Ix Px Sx], x étant le score individuel pour chaque paramètre.
Un score plus élevé correspond à un moins bon résultat
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12 mois après la chirurgie implantaire
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Présence de douleur autour de l'implant/du pilier perçue par le patient
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
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Évaluation de la présence de douleur perçue par le patient au moyen d'une question Oui/Non au sujet
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12 mois après la chirurgie implantaire
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Amplitude de la douleur autour de l'implant/du pilier perçue par le patient
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
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Évaluation de l'ampleur de la douleur perçue par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) (gamme de 0 à 10) où une évaluation plus élevée correspond à un résultat moins bon
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12 mois après la chirurgie implantaire
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Présence d'engourdissement autour de l'implant/du pilier, perçue par le patient
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
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Évaluation de la présence d'un engourdissement perçu par le patient au moyen d'une question Oui/Non au sujet
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12 mois après la chirurgie implantaire
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Amplitude perçue par le patient de l'engourdissement autour de l'implant/du pilier
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
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Évaluation de l'ampleur de l'engourdissement perçu par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) (gamme de 0 à 10) où une évaluation plus élevée correspond à un résultat plus médiocre
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12 mois après la chirurgie implantaire
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Surcroissance de la peau/des tissus mous
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
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Excroissance cutanée sur le complexe implant/pilier jugé par l'investigateur au moyen d'une question Oui/Non
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12 mois après la chirurgie implantaire
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Durée de la chirurgie
Délai: À la chirurgie implantaire
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Durée de la chirurgie mesurée en minutes
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À la chirurgie implantaire
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Désintégration de la plaie
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
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Prévalence de la déhiscence de la plaie mesurée en millimètres de déhiscence
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12 mois après la chirurgie implantaire
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Temps de cicatrisation
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
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Temps de cicatrisation moyen [jours] à partir de la chirurgie lorsque la plaie est considérée comme cicatrisée
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12 mois après la chirurgie implantaire
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Utilisation des implants/piliers
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
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Nombre moyen d'heures d'utilisation d'un processeur de son sur l'implant/pilier
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12 mois après la chirurgie implantaire
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Bénéfice subjectif après chirurgie implantaire
Délai: Lors de la visite de dépistage (visite avant la chirurgie)
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Score du questionnaire APHAB (Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit) (1-99) où un score global plus élevé correspond à un résultat moins bon
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Lors de la visite de dépistage (visite avant la chirurgie)
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Bénéfice subjectif après chirurgie implantaire
Délai: 6 mois après la chirurgie implantaire
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Score du questionnaire APHAB (Abbreviated Profile Hearing Aid Benefit) (1-99) où un score global plus élevé correspond à un résultat moins bon
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6 mois après la chirurgie implantaire
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Bénéfice subjectif après chirurgie implantaire
Délai: 3 mois après la chirurgie implantaire
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Score du questionnaire Glasgow Benefit Inventory (GBI) (-100 à +100) où [-100] signifie un effet indésirable maximal, [0] signifie aucun effet et [+100] signifie un effet positif maximal
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3 mois après la chirurgie implantaire
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Bénéfice subjectif après chirurgie implantaire
Délai: 12 mois après la chirurgie implantaire
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Score du questionnaire Glasgow Benefit Inventory (GBI) (-100 à +100) où [-100] signifie un effet indésirable maximal, [0] signifie aucun effet et [+100] signifie un effet positif maximal
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12 mois après la chirurgie implantaire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de sécurité
Délai: 12 mois après l'opération
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Occurrence et gravité des événements indésirables liés au dispositif expérimental et aux procédures correspondantes
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rupan Banga, MD, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Première publication (Réel)
17 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Doc-00066211
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .