Estudio multicéntrico sobre el rendimiento del sistema de implantes Ponto BHX (en pacientes adultos)
27 de agosto de 2024 actualizado por: Oticon Medical
Un estudio multicéntrico prospectivo sobre el rendimiento del sistema de implantes Ponto BHX
Este estudio multicéntrico financiado por Oticon Medical AB se llevará a cabo en siete hospitales de toda Europa (Reino Unido, España, Dinamarca). Se incluirán en el estudio los pacientes con pérdida auditiva y que ya estén programados para recibir tratamiento con un sistema auditivo osteointegrado (BAHS) percutáneo (a través de la piel). Un total de 50 pacientes serán incluidos en el estudio.
El propósito de este estudio es investigar la tasa de uso exitoso de BAHS después de la implantación del sistema de implante Ponto Biohelix (BHX).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico financiado por Oticon Medical AB se llevará a cabo en siete hospitales de toda Europa (Reino Unido, España, Dinamarca). Se incluirán en el estudio los pacientes con pérdida auditiva y que ya estén programados para recibir tratamiento con un sistema auditivo osteointegrado (BAHS) percutáneo (a través de la piel). Un total de 50 pacientes serán incluidos en el estudio.
El propósito de este estudio es investigar la tasa de uso exitoso de BAHS después de la implantación del sistema de implantes Ponto BHX. El implante, acoplado a un pilar que penetra en la piel, se implanta en el hueso detrás de la oreja y luego se carga con un procesador de sonido que transforma las ondas de sonido en vibraciones de sonido que pueden enviarse directamente al oído interno a través del hueso del cráneo. El objetivo principal de este estudio es investigar la proporción de complejos de implante/pilar que proporcionan un anclaje fiable para un procesador de sonido, 3 meses después de la implantación/cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Gipuzkoa
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San Sebastián, Gipuzkoa, España, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acuden a clínicas participantes que cumplen las indicaciones clínicas para una intervención quirúrgica con un sistema auditivo osteointegrado
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Pacientes indicados para intervención quirúrgica con un sistema auditivo osteointegrado de acuerdo con las pautas estándar de la clínica local
- Calidad ósea adecuada para permitir la inserción de un implante Ponto BHX, a juicio del investigador, y un grosor óseo esperado superior a 3 mm, donde no se esperan complicaciones durante la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a reimplantación
- Pacientes que no pueden o no quieren seguir los procedimientos/requisitos de investigación, p. para completar escalas de calidad de vida.
- Enfermedades o tratamientos que se sabe que comprometen la calidad del hueso en el lugar del implante, p. radioterapia, osteoporosis, diabetes mellitus
- Condiciones conocidas (por ej. diabetes no controlada) que podría poner en peligro la condición de la piel y la cicatrización de heridas con el tiempo según lo juzgue el investigador
- Cualquier otra condición conocida que el investigador determine que podría interferir con el cumplimiento o las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo único
En este estudio de un solo brazo, las únicas intervenciones en comparación con la práctica clínica habitual son la realización de dos cuestionarios para pacientes (APHAB y GBI) y visitas de seguimiento adicionales después de la cirugía.
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Una intervención de este estudio que se encuentra fuera de la práctica clínica habitual de las consultas es el cuestionario APHAB que será cumplimentado por los sujetos en dos ocasiones.
Una intervención de este estudio que se encuentra fuera de la práctica clínica habitual de las consultas es el cuestionario GBI que será cumplimentado por los sujetos en dos ocasiones.
Hay 1-2 visitas de seguimiento adicionales después de la cirugía (en comparación con la práctica clínica habitual de los cirujanos/clínicas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad compleja de implante/pilar para proporcionar un anclaje fiable para un procesador de sonido
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía de implante
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Las variables evaluadas para determinar un anclaje fiable en el estudio son la supervivencia y la estabilidad del implante, las reacciones de la piel, el crecimiento excesivo de la piel y el dolor que impide el uso del procesador de sonido.
Para un resultado positivo del criterio principal de valoración (anclaje fiable), el implante debe estar colocado y estable.
sin ninguna reacción adversa en la piel o crecimiento excesivo de la piel y dolor que impida el uso del procesador de sonido.
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3 meses después de la cirugía de implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad del complejo implante/pilar para proporcionar un anclaje fiable para el procesador de sonido
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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Las variables evaluadas para determinar un anclaje fiable en el estudio son la supervivencia y la estabilidad del implante, las reacciones de la piel, el crecimiento excesivo de la piel y el dolor que impide el uso del procesador de sonido.
Para obtener un resultado positivo del criterio principal de valoración (anclaje fiable), el implante debe estar colocado y estable, sin reacciones adversas en la piel ni sobrecrecimiento de la piel ni dolor que impidan el uso del procesador de sonido.
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12 meses después de la cirugía de implante
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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El investigador evaluará la supervivencia del implante mediante una pregunta de Sí/No: Complejo de implante/pilar colocado [Sí/No]
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12 meses después de la cirugía de implante
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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Evaluación clínica de la estabilidad del implante por parte del investigador mediante una pregunta Sí/No: Implante estable [Sí/No]
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12 meses después de la cirugía de implante
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Calificaciones de puntuación de Holgers
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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Distribución de las puntuaciones de puntuación de Holgers (escala 0-4) donde una puntuación más alta corresponde a un peor resultado, asignada por el investigador
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12 meses después de la cirugía de implante
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Puntuaciones IPS (Inflamación, Dolor, Altura de la piel)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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Distribución de las puntuaciones de IPS (Inflamación [puntuación total 0-4], Dolor [puntuación 0-2], Altura de la piel [puntuación 0-2]) asignadas por el investigador.
La puntuación de IPS se presenta como [Ix Px Sx], siendo x la puntuación individual de cada parámetro.
Una puntuación más alta corresponde a un peor resultado
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12 meses después de la cirugía de implante
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Presencia de dolor percibido por el paciente alrededor del implante/pilar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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Valoración de presencia de dolor percibido por el paciente mediante pregunta Sí/No al sujeto
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12 meses después de la cirugía de implante
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Magnitud del dolor alrededor del implante/pilar percibido por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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Evaluación de la magnitud del dolor percibido por el paciente utilizando una escala de calificación numérica (NRS) (rango 0-10) donde una calificación más alta corresponde a un peor resultado
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12 meses después de la cirugía de implante
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Presencia percibida por el paciente de entumecimiento alrededor del implante/pilar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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Evaluación de la presencia de entumecimiento percibido por el paciente mediante una pregunta Sí/No al sujeto
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12 meses después de la cirugía de implante
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Magnitud del entumecimiento alrededor del implante/pilar percibido por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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Evaluación de la magnitud del entumecimiento percibido por el paciente utilizando una escala de calificación numérica (NRS) (rango 0-10) donde una calificación más alta corresponde a un peor resultado
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12 meses después de la cirugía de implante
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Crecimiento excesivo de piel/tejidos blandos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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Crecimiento excesivo de la piel sobre el complejo implante/pilar juzgado por el investigador mediante una pregunta de Sí/No
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12 meses después de la cirugía de implante
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: En la cirugía de implantes
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Duración de la cirugía medida en minutos
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En la cirugía de implantes
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Dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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Prevalencia de dehiscencia de herida medida en milímetros de dehiscencia
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12 meses después de la cirugía de implante
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Tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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Tiempo medio de cicatrización [días] desde la cirugía cuando la herida se considera cicatrizada
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12 meses después de la cirugía de implante
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Uso de implantes/pilares
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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Media de horas de uso de un procesador de sonido en el implante/pilar
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12 meses después de la cirugía de implante
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Beneficio subjetivo tras la cirugía de implantes
Periodo de tiempo: En la visita de selección (visita antes de la cirugía)
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Puntaje del cuestionario de Beneficios de audífonos de perfil abreviado (APHAB) (1-99) donde un puntaje global más alto corresponde a un peor resultado
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En la visita de selección (visita antes de la cirugía)
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Beneficio subjetivo tras la cirugía de implantes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de implante
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Puntaje del cuestionario de Beneficios de audífonos de perfil abreviado (APHAB) (1-99) donde un puntaje global más alto corresponde a un peor resultado
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6 meses después de la cirugía de implante
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Beneficio subjetivo tras la cirugía de implantes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía de implante
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Puntuación del cuestionario del Inventario de Beneficios de Glasgow (GBI) (-100 a +100) donde [-100] significa efecto adverso máximo, [0] significa ningún efecto y [+100] significa efecto positivo máximo
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3 meses después de la cirugía de implante
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Beneficio subjetivo tras la cirugía de implantes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de implante
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Puntuación del cuestionario del Inventario de Beneficios de Glasgow (GBI) (-100 a +100) donde [-100] significa efecto adverso máximo, [0] significa ningún efecto y [+100] significa efecto positivo máximo
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12 meses después de la cirugía de implante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Ocurrencia y gravedad de eventos adversos relacionados con el dispositivo en investigación y los procedimientos correspondientes
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupan Banga, MD, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Doc-00066211
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .