Multicenterundersøgelse af Ponto BHX-implantatsystemets ydeevne (i voksne patienter)
27. august 2024 opdateret af: Oticon Medical
En prospektiv multicenterundersøgelse af Ponto BHX-implantatsystemets ydeevne
Denne multicenterundersøgelse finansieret af Oticon Medical AB vil blive udført på syv hospitaler i hele Europa (Storbritannien, Spanien, Danmark). Patienter med høretab, og som allerede er planlagt til behandling med et perkutant (gennem huden) benforankret høresystem (BAHS), vil blive inkluderet i undersøgelsen. I alt 50 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge graden af vellykket BAHS-brug efter implantation af Ponto Biohelix (BHX) implantatsystemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne multicenterundersøgelse finansieret af Oticon Medical AB vil blive udført på syv hospitaler i hele Europa (Storbritannien, Spanien, Danmark). Patienter med høretab, og som allerede er planlagt til behandling med et perkutant (gennem huden) benforankret høresystem (BAHS), vil blive inkluderet i undersøgelsen. I alt 50 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge graden af vellykket BAHS-brug efter implantation af Ponto BHX-implantatsystemet. Implantatet, koblet til et hudgennemtrængende abutment, implanteres i knoglen bag øret og belastes senere med en lydprocessor, som omdanner lydbølger til lydvibrationer, der kan sendes direkte til det indre øre via kranieknoglen. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge andelen af implantat-/abutmentkomplekser, der giver en pålidelig forankring for en lydprocessor, 3 måneder efter implantation/kirurgi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Hospital Universitario DE Donostia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der præsenterer for deltagende klinikker, der opfylder kliniske indikationer for kirurgisk indgreb med et knogleforankret høresystem
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Patienter indiceret til kirurgisk indgreb med et benforankret høresystem i henhold til den lokale kliniks standardretningslinjer
- Tilstrækkelig knoglekvalitet til at muliggøre indsættelse af et Ponto BHX-implantat, som vurderet af investigator, og en forventet knogletykkelse over 3 mm, hvor der ikke forventes komplikationer under operationen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår re-implantation
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at følge undersøgelsesprocedurer/krav, f.eks. at fuldføre livskvalitetsskalaer.
- Sygdomme eller behandlinger, der vides at kompromittere knoglekvaliteten på implantatstedet, f.eks. strålebehandling, osteoporose, diabetes mellitus
- Kendte forhold (f.eks. ukontrolleret diabetes), der kan bringe hudtilstand og sårheling i fare over tid som vurderet af efterforskeren
- Enhver anden kendt tilstand, som investigator fastslår, kan forstyrre compliance eller undersøgelsesvurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltarm
I denne enkeltarmsundersøgelse er de eneste interventioner sammenlignet med rutinemæssig klinisk praksis udfyldelse af to patientspørgeskemaer (APHAB og GBI) og yderligere opfølgningsbesøg efter operationen.
|
En intervention i denne undersøgelse, som ligger uden for klinikkernes rutinemæssige kliniske praksis, er APHAB-spørgeskemaet, som vil blive udfyldt af forsøgspersonerne ved to lejligheder.
En intervention i denne undersøgelse, som ligger uden for klinikkernes rutinemæssige kliniske praksis, er GBI-spørgeskemaet, som vil blive udfyldt af forsøgspersonerne ved to lejligheder.
Der er 1-2 yderligere opfølgningsbesøg efter operationen (sammenlignet med kirurgernes/klinikkernes rutinemæssige kliniske praksis).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat/abutment kompleks evne til at give en pålidelig forankring til en lydprocessor
Tidsramme: 3 måneder efter implantatoperation
|
De variabler, der vurderes til at bestemme pålidelig forankring i undersøgelsen, er implantatoverlevelse og stabilitet, hudreaktioner, hudovervækst og smerteforebyggende brug af lydprocessoren.
For et positivt resultat af det primære endepunkt (pålidelig forankring), skal implantatet være på plads og stabilt.
uden uønskede hudreaktioner eller hudovervækst og smerte, der forhindrer brug af lydprocessoren.
|
3 måneder efter implantatoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat/abutment kompleks evne til at give pålidelig forankring til lydprocessor
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperationen
|
De variabler, der vurderes til at bestemme pålidelig forankring i undersøgelsen, er implantatoverlevelse og stabilitet, hudreaktioner, hudovervækst og smerteforebyggende brug af lydprocessoren.
For et positivt resultat af det primære endepunkt (pålidelig forankring), skal implantatet være på plads og stabilt uden nogen skadelige hudreaktioner eller hudovervækst og smerte, der forhindrer brug af lydprocessoren.
|
12 måneder efter implantatoperationen
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperationen
|
Implantatoverlevelse vil blive vurderet af investigator ved hjælp af et Ja/Nej-spørgsmål: Implantat-/abutmentkompleks på plads [Ja/Nej]
|
12 måneder efter implantatoperationen
|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperationen
|
Klinisk vurdering af implantatets stabilitet af investigator ved hjælp af et Ja/Nej-spørgsmål: Implantat stabilt [Ja/Nej]
|
12 måneder efter implantatoperationen
|
|
Holgers scorer vurderinger
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperationen
|
Fordeling af Holgers scorerating (skala 0-4), hvor en højere score svarer til et dårligere resultat, tildelt af investigator
|
12 måneder efter implantatoperationen
|
|
IPS (Inflammation, Smerte, Hudhøjde) score
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperationen
|
Fordeling af IPS (Inflammation [total score 0-4], Smerte [score 0-2], Hudhøjde [score 0-2]) tildelt af investigator.
IPS-scoren præsenteres som [Ix Px Sx], hvor x er den individuelle score for hver parameter.
En højere score svarer til et dårligere resultat
|
12 måneder efter implantatoperationen
|
|
Patientopfattet tilstedeværelse af smerte omkring implantat/abutment
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperationen
|
Vurdering af tilstedeværelse af patientopfattet smerte ved hjælp af et Ja/Nej spørgsmål til forsøgspersonen
|
12 måneder efter implantatoperationen
|
|
Patientopfattet størrelse af smerte omkring implantat/abutment
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperationen
|
Vurdering af størrelsen af patientopfattet smerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) (område 0-10), hvor en højere vurdering svarer til et dårligere resultat
|
12 måneder efter implantatoperationen
|
|
Patientopfattet tilstedeværelse af følelsesløshed omkring implantat/abutment
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperationen
|
Vurdering af tilstedeværelse af patientopfattet følelsesløshed ved hjælp af et Ja/Nej-spørgsmål til forsøgspersonen
|
12 måneder efter implantatoperationen
|
|
Patientopfattet størrelse af følelsesløshed omkring implantat/abutment
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperationen
|
Vurdering af størrelsen af patientopfattet følelsesløshed ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) (område 0-10), hvor en højere vurdering svarer til et dårligere resultat
|
12 måneder efter implantatoperationen
|
|
Hud/blødt væv overvækst
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperationen
|
Hudovervækst over implantat-/abutmentkompleks bedømt af investigator ved hjælp af et Ja/Nej-spørgsmål
|
12 måneder efter implantatoperationen
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Ved implantatoperation
|
Operationens længde målt i minutter
|
Ved implantatoperation
|
|
Sårbrud
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperationen
|
Forekomst af sårbrud målt som millimeter dehiscens
|
12 måneder efter implantatoperationen
|
|
Sårhelingstid
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperationen
|
Gennemsnitlig helingstid [dage] fra operationen, når såret anses for at være helet
|
12 måneder efter implantatoperationen
|
|
Brug af implantat/abutment
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperationen
|
Gennemsnitlige timers brug af en lydprocessor på implantatet/abutmentet
|
12 måneder efter implantatoperationen
|
|
Subjektiv fordel efter implantatkirurgi
Tidsramme: Ved screeningsbesøg (besøg før operation)
|
Forkortet Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) spørgeskemascore (1-99), hvor en global højere score svarer til et dårligere resultat
|
Ved screeningsbesøg (besøg før operation)
|
|
Subjektiv fordel efter implantatkirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter implantatoperationen
|
Forkortet Profile Hearing Aid Benefit (APHAB) spørgeskemascore (1-99), hvor en global højere score svarer til et dårligere resultat
|
6 måneder efter implantatoperationen
|
|
Subjektiv fordel efter implantatkirurgi
Tidsramme: 3 måneder efter implantatoperation
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) spørgeskemascore (-100 til +100), hvor [-100] betyder maksimal negativ effekt, [0] betyder ingen effekt og [+100] betyder maksimal positiv effekt
|
3 måneder efter implantatoperation
|
|
Subjektiv fordel efter implantatkirurgi
Tidsramme: 12 måneder efter implantatoperationen
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) spørgeskemascore (-100 til +100), hvor [-100] betyder maksimal negativ effekt, [0] betyder ingen effekt og [+100] betyder maksimal positiv effekt
|
12 måneder efter implantatoperationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til undersøgelsesudstyret og tilsvarende procedurer
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rupan Banga, MD, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Doc-00066211
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forkortet profil af høreapparatfordel (APHAB)
-
Oticon MedicalAfsluttetHøretabForenede Stater, Spanien, Canada
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats