FND（機能性神経疾患）の統合治療 (FND)
2024年3月27日 更新者：Diego Centonze、Neuromed IRCCS
機能性神経障害患者における統合治療の役割
このプロジェクトでは、患者中心の統合治療の有効性を調査します。
理学療法指標、非侵襲的脳刺激、接続性、および心理的サポートの間の相関関係が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
募集時（T0）に、臨床、神経心理学的、神経生理学的、MRI、末梢血サンプリング（10ml）から得られたデータからなる多次元評価が行われます。
プログラム終了後（12週間）、目的に応じて効果を評価します（T1）。
この研究には、治療開始から 6 か月後 (T2) および 12 か月後 (T3) のフォローアップ評価も含まれ、しばらくしてからの有益な効果の持続性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diego Centonze, MD
- 電話番号：+390865929250
- メール：ambulatoriodnf.neuromed@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mario Stampanoni Bassi, MD
- 電話番号：+39 3460181370
- メール：mario_sb@hotmail.it
研究場所
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Isernia
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Pozzilli、Isernia、イタリア、86077
- 募集
- I.R.C.C.S. NEUROMED Istituto Neurologico Mediterraneo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- DSM-5基準に従って臨床的に確立された動作の機能性神経障害の診断
- 18 歳から 65 歳までの年齢 (包括的)
- -研究プロトコルに参加する能力
除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 妊娠中の女性
- 非侵襲的な脳刺激技術を使用する場合: 被験者は、この方法に固有の禁忌を提示してはなりません (詳細な仕様については、この提案に添付されている「方法」および「刺激評価アンケート」を参照してください)。
- 不安定な臨床状態または感染症の存在
- 非侵襲的な脳刺激技術を使用する場合: 伝達およびシナプス可塑性を変更できる薬物の併用 (カンナビノイド、L-ドーパ、抗てんかん薬、ニコチン、バクロフェン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI)、ボツリヌス毒素)
- 理学療法または心理療法セッションをサポートできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FND患者
精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-5基準に従って臨床的に確立された機能性神経障害の診断
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患者は、ラカンの精神分析倫理に従って治療されます。これにより、患者の治癒の要求に適切に対応することができますが、同時に神経学的分野における科学的研究の進歩を無視することはありません。
理学療法の治療は、被験者の機能性を症状（衰弱、四肢のジストニー姿勢、歩行障害、震え）で分類するように設計された技術を使用して明確にされます。
「オンライン」または「オフライン」アプローチによる多様な経頭蓋電気操作プロトコルを治療目的に適用することができます。
これには、経頭蓋直流刺激 (tDCS)、経頭蓋交流刺激 (tACS)、ランダム ノイズ刺激 (tRNS) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病状の変化と改善
時間枠：1～12ヶ月
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臨床全体印象スケールが使用されます。
これは、0 から 7 の範囲の割り当て可能なスコア (各時点で) で病気の重症度を評価し、0 から 7 の範囲の割り当て可能なスコアで全体的な改善 (2 番目の時点から) を評価する、観察者が評価した簡単な 3 項目の尺度です。 、および 1 ～ 16 の範囲の割り当て可能なスコアを持つ有効性指数 (治療効果と望ましくない効果との関係)。
これらの尺度のスコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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1～12ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：1～12ヶ月
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Short Form Health Survey 36 (SF-36) が使用されます。
これは、8 つのスケール (身体機能、身体的健康による制限、感情的な問題による制限、エネルギーと疲労、感情的な幸福、社会活動、痛み、一般パーセンテージ値 0 ～ 100% で表されます。
これらの尺度のスコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
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1～12ヶ月
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実行機能と注意の変化 - ステップ 1
時間枠：1～12ヶ月
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このテストの口頭バージョンでは、処理速度を測定する Symbol Digit Modalities Test が使用されます (Nocentini et al., 2006)。
0 から 110 までの割り当て可能なパフォーマンスのスコア。
この口頭バージョンのイタリア人集団における正常性のカットオフは 34.2 でした。
これらのスケールのスコアが高いほど、処理速度が向上します。
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1～12ヶ月
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実行機能と注意の変化 - ステップ 2
時間枠：1～12ヶ月
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ストループ試験
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1～12ヶ月
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神経可塑性の変化
時間枠：1～12ヶ月
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経頭蓋磁気刺激法（TMS）を使用して、この方法に禁忌を示さない患者のサブグループにおける神経可塑性の変化を評価します。
TMS は、電磁誘導によって大脳皮質の小さな領域のニューロンを活性化するために、頭皮レベルで適用される短寿命の磁場と高強度を使用します。
これらのインパルスが繰り返し適用されると、皮質興奮性の塑性変化を誘発することが可能です。
TMS反復刺激の終了後も持続する振幅の増加または減少は、皮質の長期増強（LTP）またはうつ病（LTD）に変化があったことを示しています。
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1～12ヶ月
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遺伝子多型の評価
時間枠：1～12ヶ月
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血液サンプル (10 ml) を採取して、患者の神経可塑性に関連する遺伝子多型がプロトコルへの応答に関連するかどうかを調査します。
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1～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動面の変化 - ステップ 1
時間枠：1～12ヶ月
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State-Trait Anxiety Inventory-Form Y (STAI-Y)。
STAI-Y は、4 段階のリッカート尺度で、状態不安と特性不安を別々に測定する 2 つの 20 項目尺度からなる自己申告アンケートで、スコアは 20 から 80 の範囲であり、スコアが高いほど結果がより深刻であることを示します。
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1～12ヶ月
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行動面の変化 - ステップ 2
時間枠：1～12ヶ月
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ベックうつ病目録 - 第 2 版 (BDI-II)。
BDI-II は、うつ病の症状の重症度を測定するために設計された 21 項目の自己申告尺度で構成される自己申告アンケートで、スコアは 0 から 63 までの 4 段階のリッカート スケールであり、スコアが高いほど結果がより深刻であることを示します。 .
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1～12ヶ月
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行動面の変化 - ステップ 3
時間枠：1～12ヶ月
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トロント・アレキシサイミア・スケール（TAS-20）。
TAS-20 は、5 段階のリッカート スケールでアレキシサイミアを測定するように設計された自己報告アンケート スケールであり、スコアは 20 から 100 の範囲であり、スコアが高いほどより深刻な結果を示します。
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1～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diego Centonze、IRCCS Neuromed
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Galli S, Bereau M, Magnin E, Moulin T, Aybek S. Functional movement disorders. Rev Neurol (Paris). 2020 May;176(4):244-251. doi: 10.1016/j.neurol.2019.08.007. Epub 2019 Oct 9.
- O'Neal MA, Baslet G. Treatment for Patients With a Functional Neurological Disorder (Conversion Disorder): An Integrated Approach. Am J Psychiatry. 2018 Apr 1;175(4):307-314. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.17040450. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月4日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月13日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。