Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde behandeling bij FND (functionele neurologische aandoeningen) (FND)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

De rol van geïntegreerde behandeling bij patiënten met een functionele neurologische stoornis

Het project onderzoekt de effectiviteit van patiëntgerichte integrale behandeling.

De correlaties tussen fysiotherapie-indexen, niet-invasieve hersenstimulatie, connectiviteit en psychologische ondersteuning zullen worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op het moment van rekrutering (T0) zal een multidimensionale evaluatie worden uitgevoerd bestaande uit klinische, neuropsychologische, neurofysiologische, MRI-gegevens verkregen uit perifere bloedafname (10 ml). Na afronding van het programma (12 weken) wordt het effect beoordeeld aan de hand van doelstellingen (T1). De studie zal ook een vervolgevaluatie omvatten na 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3) vanaf het begin van de behandeling om de persistentie van de gunstige effecten na enige tijd te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italië, 86077
        • Werving
        • I.R.C.C.S. NEUROMED Istituto Neurologico Mediterraneo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Diagnose van functionele neurologische bewegingsstoornis klinisch vastgesteld volgens DSM-5-criteria
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief)
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangere vrouw
  • In geval van gebruik van niet-invasieve hersenstimulatietechnieken: de proefpersonen mogen geen van de contra-indicaties vertonen die specifiek zijn voor deze methode (zie voor verdere specificaties de "Methoden" en de "Stimulatie-evaluatievragenlijst" bij dit voorstel)
  • Aanwezigheid van onstabiele klinische aandoeningen of infecties
  • In het geval van het gebruik van niet-invasieve hersenstimulatietechnieken: gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de transmissie en synaptische plasticiteit kunnen veranderen (cannabinoïden, L-dopa, anti-epileptica, nicotine, baclofen, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), botulinumtoxine)
  • Onvermogen om fysiotherapie of psychotherapiesessies te ondersteunen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met FND
Diagnose van functionele neurologische bewegingsstoornis, klinisch vastgesteld volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM)-5-criteria
Ander: Psychotherapie
De patiënt wordt behandeld volgens de Lacaniaanse psychoanalytische ethiek, die toelaat adequaat te reageren op de genezingsvraag van de patiënt, maar tegelijkertijd de vooruitgang van wetenschappelijk onderzoek op neurologisch gebied niet negeert
Gedragsmatig: Fysiotherapie
Fysiotherapiebehandeling zal worden gearticuleerd door het gebruik van technieken die zijn ontworpen om de functionaliteit van het onderwerp te kwalificeren, gedeeld door symptoom: zwakte, dystonische houding van de ledematen, loopstoornissen, tremor.
Ander: Niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS)
Gediversifieerde protocollen voor transcraniële elektrische manoeuvres met een "on-line" of "off-line" benadering kunnen worden toegepast voor therapeutische doeleinden. Dit omvat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS), willekeurige ruisstimulatie (tRNS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen en verbetering van de klinische toestand
Tijdsspanne: 1-12 maanden
de Clinical global impression-schaal zal worden gebruikt. Het is een korte door een waarnemer beoordeelde schaal met 3 items die de ernst van de ziekte beoordeelt met toewijsbare scores van 0 tot 7 (op elk tijdstip), de globale verbetering met toewijsbare scores van 0 tot 7 (vanaf het tweede tijdstip) en de werkzaamheidsindex met toewijsbare scores van 1 tot 16 (relatie tussen therapeutische werkzaamheid en bijwerkingen). Hogere scores op deze schalen betekenen een slechtere uitkomst.
1-12 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1-12 maanden
Er wordt gebruik gemaakt van de Short Form Health Survey 36 (SF-36). Het is een generieke, multidimensionale tool, bestaande uit 36 ​​vragen die onderverdeeld kunnen worden in 8 schalen (Fysiek functioneren, beperkingen door lichamelijke gezondheid, beperkingen door emotionele problemen, energie en vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociale activiteiten, pijn, algemene gezondheidsperceptie) uitgedrukt als procentuele waarden 0-100%. Hogere scores op deze schalen betekenen een betere kwaliteit van leven.
1-12 maanden
Veranderingen in executieve functies en aandacht - stap 1
Tijdsspanne: 1-12 maanden
Zal de Symbol Digit Modalities Test gebruiken, die de verwerkingssnelheid meet, in de mondelinge versie van deze test (Nocentini et al., 2006). De scores van de toewijsbare prestaties variëren van 0 tot 110. De cut-off voor normaliteit in de Italiaanse bevolking voor deze mondelinge versie was 34,2. Hogere scores op deze schalen betekenen een hogere verwerkingssnelheid.
1-12 maanden
Veranderingen in executieve functies en aandacht - stap 2
Tijdsspanne: 1-12 maanden
Stroop-test
1-12 maanden
Veranderingen in neuroplasticiteit
Tijdsspanne: 1-12 maanden
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) zal worden gebruikt om de verandering van neuronale plasticiteit te evalueren bij een subgroep van patiënten die geen contra-indicaties voor de methode hebben. De TMS maakt gebruik van kortdurende magnetische velden en hoge intensiteit toegepast op het niveau van de hoofdhuid om de neuronen van een klein gebied van de hersenschors te activeren door middel van elektromagnetische inductie. Wanneer deze impulsen herhaaldelijk worden toegepast, is het mogelijk om plastische modificatie van corticale prikkelbaarheid te induceren. Elke toename of afname van de amplitude, die aanhoudt na het einde van herhaalde TMS-stimulatie, geeft aan dat er veranderingen zijn opgetreden in de corticale, langdurige potentiëring (LTP) of depressie (LTD).
1-12 maanden
Evaluatie van genetische polymorfismen
Tijdsspanne: 1-12 maanden
Er zal een bloedmonster (10 ml) worden afgenomen om te onderzoeken of genetische polymorfismen gerelateerd aan de neuronale plasticiteit van patiënten gerelateerd kunnen worden aan de respons op het protocol.
1-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gedragsaspecten - stap 1
Tijdsspanne: 1-12 maanden
State-Trait Anxiety Inventory-Form Y (STAI-Y). De STAI-Y is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit twee schalen van 20 items die afzonderlijke metingen van toestands- en trekangst bieden, op een 4-punts Likert-schaal, met scores van 20 tot 80, waarbij hogere scores een ernstigere uitkomst aangeven.
1-12 maanden
Veranderingen in gedragsaspecten - stap 2
Tijdsspanne: 1-12 maanden
Beck Depression Inventory - Tweede editie (BDI-II). BDI-II is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit een zelfrapportageschaal met 21 items, ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te meten, op een 4-punts Likertschaal, met scores van 0 tot 63, waarbij hogere scores een ernstigere uitkomst aangeven .
1-12 maanden
Veranderingen in gedragsaspecten - stap 3
Tijdsspanne: 1-12 maanden
Toronto Alexithymie-schaal (TAS-20). TAS-20 is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om alexithymie te meten, op een 5-punts Likert-schaal, met scores van 20 tot 100, waarbij hogere scores een ernstiger resultaat aangeven.
1-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diego Centonze, IRCCS Neuromed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FND integrated treatment

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren