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Tratamiento Integrado en FND (Trastornos Neurológicos Funcionales) (FND)

27 de marzo de 2024 actualizado por: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Papel del tratamiento integrado en pacientes con trastorno neurológico funcional

El proyecto investigará la eficacia del tratamiento integrado centrado en el paciente.

Se analizarán las correlaciones entre índices de fisioterapia, estimulación cerebral no invasiva, conectividad y apoyo psicológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el momento del reclutamiento (T0) se realizará una evaluación multidimensional que constará de datos clínicos, neuropsicológicos, neurofisiológicos, de resonancia magnética, obtenidos de muestras de sangre periférica (10ml). Después de completar el programa (12 semanas), se evaluará el efecto según objetivos (T1). El estudio también incluirá una evaluación de seguimiento a los 6 meses (T2) ya los 12 meses (T3) desde el inicio del tratamiento para evaluar la persistencia de los efectos beneficiosos después de un tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mario Stampanoni Bassi, MD
  • Número de teléfono: +39 3460181370
  • Correo electrónico: mario_sb@hotmail.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Reclutamiento
        • I.R.C.C.S. NEUROMED Istituto Neurologico Mediterraneo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico de Trastorno Neurológico Funcional del movimiento clínicamente establecido según los criterios del DSM-5
  • Edad entre 18 y 65 años (ambos inclusive)
  • Capacidad para participar en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Mujeres embarazadas
  • En caso de uso de técnicas de estimulación cerebral no invasiva: los sujetos no deben presentar ninguna de las contraindicaciones propias de este método (para más especificaciones ver "Métodos" y el "Cuestionario de Evaluación de Estimulación" adjuntos a esta propuesta)
  • Presencia de condiciones clínicas inestables o infecciones
  • En el caso del uso de técnicas de estimulación cerebral no invasiva: uso concomitante de fármacos que puedan alterar la transmisión y la plasticidad sináptica (cannabinoides, L-dopa, antiepilépticos, nicotina, baclofeno, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), toxina botulínica)
  • Incapacidad para soportar sesiones de fisioterapia o psicoterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con ENF
Diagnóstico de trastorno neurológico funcional del movimiento establecido clínicamente de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM)-5
Otro: Psicoterapia
El paciente será tratado de acuerdo con la ética psicoanalítica lacaniana, que permite responder adecuadamente al pedido de curación del paciente pero que al mismo tiempo no ignora los avances de la investigación científica en el campo neurológico.
Conductual: Fisioterapia
El tratamiento de fisioterapia se articulará mediante el uso de técnicas destinadas a calificar la funcionalidad del sujeto dividida por síntomas: debilidad, actitudes distónicas de las extremidades, trastornos de la marcha, temblor.
Otro: Estimulación cerebral no invasiva (NIBS)
Se pueden aplicar protocolos de maniobras eléctricas transcraneales diversificados con un enfoque "on-line" o "off-line" con fines terapéuticos. Esto incluirá: estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS), estimulación de ruido aleatorio (tRNS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios y mejoría en la condición clínica
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Se utilizará la escala de impresión clínica global. Es una escala breve calificada por un observador de 3 ítems que evalúa la gravedad de la enfermedad con puntajes asignables que van de 0 a 7 (en cada punto de tiempo), la mejora global con puntajes asignables que van de 0 a 7 (desde el segundo punto de tiempo) , y el índice de eficacia con puntuaciones asignables que van del 1 al 16 (relación entre eficacia terapéutica y efectos indeseables). Las puntuaciones más altas en estas escalas significan un peor resultado.
1-12 meses
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Se utilizará la Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36). Es una herramienta genérica, multidimensional, compuesta por 36 preguntas que se pueden dividir en 8 escalas (Funcionamiento físico, limitaciones por salud física, limitaciones por problemas emocionales, energía y fatiga, bienestar emocional, actividades sociales, dolor, percepción de salud) expresada en valores porcentuales 0-100%. Las puntuaciones más altas en estas escalas significan una mejor calidad de vida.
1-12 meses
Cambios en funciones ejecutivas y atención - paso 1
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Se utilizará el Test de Modalidades de Dígitos de Símbolos, que mide la velocidad de procesamiento, en la versión oral de este test (Nocentini et al., 2006). Las puntuaciones de rendimiento asignables que van de 0 a 110. El límite de normalidad en la población italiana para esta versión oral fue 34,2. Las puntuaciones más altas en estas escalas significan una mejor velocidad de procesamiento.
1-12 meses
Cambios en funciones ejecutivas y atención - paso 2
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Prueba de carrera
1-12 meses
Cambios en la neuroplasticidad
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Se utilizará la Estimulación Magnética Transcraneal (EMT) para evaluar el cambio de plasticidad neuronal en un subgrupo de pacientes que no presentarán contraindicaciones al método. El TMS utiliza campos magnéticos de corta duración y alta intensidad aplicados a nivel del cuero cabelludo para activar las neuronas de una pequeña región de la corteza cerebral a través de una inducción electromagnética. Cuando estos impulsos se aplican repetidamente, es posible inducir una modificación plástica de la excitabilidad cortical. Cualquier aumento o disminución en la amplitud, que persiste después del final de la estimulación repetitiva de TMS, indica que ha habido cambios en la potenciación a largo plazo (LTP) o depresión (LTD) corticales.
1-12 meses
Evaluación de polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Se recogerá una muestra de sangre (10 ml) para investigar si los polimorfismos genéticos relacionados con la plasticidad neuronal de los pacientes pueden estar relacionados con la respuesta al protocolo.
1-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en aspectos conductuales - paso 1
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-Formulario Y (STAI-Y). El STAI-Y es un cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas de 20 ítems que proporcionan medidas separadas de estado y rasgo de ansiedad, en una escala Likert de 4 puntos, con puntajes que van de 20 a 80, donde los puntajes más altos indican un resultado más grave.
1-12 meses
Cambios en aspectos conductuales - paso 2
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Inventario de Depresión de Beck - Segunda Edición (BDI-II). BDI-II es un cuestionario de autoinforme que consiste en una escala de autoinforme de 21 ítems diseñada para medir la gravedad de los síntomas depresivos, en una escala Likert de 4 puntos, con puntajes que van de 0 a 63, donde los puntajes más altos indican un resultado más grave .
1-12 meses
Cambios en aspectos conductuales - paso 3
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20). TAS-20 es una escala de cuestionario de autoinforme diseñada para medir la alexitimia, en una escala Likert de 5 puntos, con puntajes que van de 20 a 100, donde los puntajes más altos indican un resultado más grave.
1-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neuromed IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Centonze, IRCCS Neuromed

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FND integrated treatment

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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