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FND(기능성 신경 장애)의 통합 치료 (FND)

2024년 3월 27일 업데이트: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

기능적 신경 장애 환자에서 통합 치료의 역할

이 프로젝트는 환자 중심 통합 치료의 효과를 조사할 것입니다.

물리치료 지표, 비침습적 뇌 자극, 연결성 및 심리적 지원 간의 상관관계를 분석합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모집 시점(T0)에 임상, 신경 심리학, 신경 생리학, MRI, 말초 혈액 샘플링(10ml)에서 얻은 데이터로 구성된 다차원 평가가 수행됩니다. 프로그램 완료 후(12주) 목표(T1)에 따라 효과를 평가합니다. 이 연구는 또한 치료 시작 후 6개월(T2) 및 12개월(T3) 후 후속 평가를 포함하여 일정 시간 후에 유익한 효과의 지속성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mario Stampanoni Bassi, MD
  • 전화번호: +39 3460181370
  • 이메일: mario_sb@hotmail.it

연구 장소

  • 이탈리아
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, 이탈리아, 86077
        • 모병
        • I.R.C.C.S. NEUROMED Istituto Neurologico Mediterraneo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • DSM-5 기준에 따라 임상적으로 확립된 기능적 신경학적 운동 장애의 진단
  • 만 18~65세(포함)
  • 연구 프로토콜에 참여할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 임산부
  • 비침습적 뇌 자극 기술을 사용하는 경우: 피험자는 이 방법에 특정한 금기 사항을 나타내지 않아야 합니다(자세한 내용은 이 제안에 첨부된 "방법" 및 "자극 평가 질문지" 참조).
  • 불안정한 임상 상태 또는 감염의 존재
  • 비침습적 뇌 자극 기술을 사용하는 경우: 전달 및 시냅스 가소성을 변경할 수 있는 약물(카나비노이드, L-도파, 항간질제, 니코틴, 바클로펜, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 보툴리눔 독소)의 병용 사용
  • 물리 치료 또는 심리 치료 세션을 지원할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FND 환자
정신 장애의 진단 및 통계 편람(DSM)-5 기준에 따라 임상적으로 확립된 기능적 신경학적 운동 장애의 진단
다른: 심리치료
환자는 치유에 대한 환자의 요청에 적절하게 응답할 수 있지만 동시에 신경학 분야의 과학적 연구의 진행을 무시하지 않는 Lacanian 정신 분석 윤리에 따라 치료됩니다.
행동: 물리치료
물리 치료는 대상자의 기능을 증상(쇠약, 사지의 근긴장 이상 자세, 보행 장애, 떨림)으로 나누어 자격을 부여하도록 고안된 기술의 사용을 통해 설명될 것입니다.
다른: 비침습적 뇌 자극(NIBS)
"온라인" 또는 "오프라인" 접근 방식을 사용하는 다양한 경두개 전기 조작 프로토콜이 치료 목적으로 적용될 수 있습니다. 여기에는 경두개 직류 자극(tDCS), 경두개 교류 자극(tACS), 무작위 소음 자극(tRNS)이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 상태의 변화 및 개선
기간: 1-12개월
Clinical global 인상 척도가 사용됩니다. 이것은 매 시점마다 0에서 7까지 할당 가능한 점수로 질병의 중증도를 평가하는 간략한 3개 항목 관찰자 평가 척도이며, 할당 가능한 점수는 0에서 7까지(두 번째 시점부터) 전역적 개선입니다. , 및 1에서 16까지의 할당 가능한 점수를 갖는 효능 지수(치료 효능과 바람직하지 않은 효과 사이의 관계). 이 척도에서 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
1-12개월
삶의 질 변화
기간: 1-12개월
Short Form Health Survey 36(SF-36)이 사용됩니다. 8가지 척도(신체 기능, 신체 건강으로 인한 제한, 정서적 문제로 인한 제한, 에너지 및 피로, 정서적 웰빙, 사회 활동, 통증, 일반 건강 인식) 백분율 값 0-100%로 표시됩니다. 이 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
1-12개월
실행 기능 및 관심의 변화 - 1단계
기간: 1-12개월
이 테스트의 구두 버전에서 처리 속도를 측정하는 Symbol Digit Modalities Test를 사용할 예정입니다(Nocentini et al., 2006). 0에서 110까지 할당 가능한 성능의 점수입니다. 이 구두 버전에 대한 이탈리아 인구의 정상에 대한 컷오프는 34.2였습니다. 이 척도의 점수가 높을수록 처리 속도가 더 빠르다는 의미입니다.
1-12개월
실행 기능 및 주의력의 변화 - 2단계
기간: 1-12개월
스트룹 테스트
1-12개월
신경가소성의 변화
기간: 1-12개월
TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 이 방법에 금기 사항이 없는 환자 하위 그룹의 신경 가소성 변화를 평가하는 데 사용됩니다. TMS는 전자기 유도를 통해 대뇌 피질의 작은 영역의 뉴런을 활성화하기 위해 두피 수준에서 적용되는 단기 자기장과 고강도를 사용합니다. 이러한 자극이 반복적으로 가해지면 피질 흥분성의 소성 변형을 유도할 수 있습니다. TMS 반복 자극이 끝난 후에도 지속되는 진폭의 증가 또는 감소는 피질, 장기 강화(LTP) 또는 우울증(LTD)에 변화가 있음을 나타냅니다.
1-12개월
유전적 다형성의 평가
기간: 1-12개월
환자의 신경 가소성과 관련된 유전적 다형성이 프로토콜에 대한 반응과 관련될 수 있는지 여부를 조사하기 위해 혈액 샘플(10ml)을 수집할 것입니다.
1-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 측면의 변화 - 1단계
기간: 1-12개월
상태 특성 불안 인벤토리 양식 Y(STAI-Y). STAI-Y는 20-80점 범위의 점수 범위를 가진 4점 리커트 척도로 상태 및 특성 불안에 대한 별도의 측정을 제공하는 2개의 20개 항목 척도로 구성된 자가 보고식 설문지이며 점수가 높을수록 더 심각한 결과를 나타냅니다.
1-12개월
행동 측면의 변화 - 2단계
기간: 1-12개월
Beck Depression Inventory - Second Edition(BDI-II). BDI-II는 우울 증상의 중증도를 측정하기 위해 고안된 21개 항목의 자가 보고식 척도로 구성된 자가 보고식 설문지로, 4점 리커트 척도로 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 결과를 나타냅니다. .
1-12개월
행동 측면의 변화 - 3단계
기간: 1-12개월
토론토 불감증 척도(TAS-20). TAS-20은 5점 리커트 척도에서 감정불능증을 측정하기 위해 고안된 자가 보고식 설문 척도로 점수 범위는 20~100이며 점수가 높을수록 더 심각한 결과를 나타냅니다.
1-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuromed IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Diego Centonze, IRCCS Neuromed

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FND integrated treatment

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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