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Traitement Intégré des FND (Troubles Neurologiques Fonctionnels) (FND)

27 mars 2024 mis à jour par: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Rôle du traitement intégré chez les patients atteints de troubles neurologiques fonctionnels

Le projet étudiera l'efficacité du traitement intégré centré sur le patient.

Les corrélations entre les indices de physiothérapie, la stimulation cérébrale non invasive, la connectivité et le soutien psychologique seront analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au moment du recrutement (T0) une évaluation multidimensionnelle sera réalisée consistant en des données cliniques, neuropsychologiques, neurophysiologiques, IRM, obtenues à partir d'un prélèvement de sang périphérique (10ml). Après avoir terminé le programme (12 semaines), l'effet sera évalué en fonction des objectifs (T1). L'étude comprendra également une évaluation de suivi après 6 mois (T2) et 12 mois (T3) depuis le début du traitement pour évaluer la persistance des effets bénéfiques après un certain temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mario Stampanoni Bassi, MD
  • Numéro de téléphone: +39 3460181370
  • E-mail: mario_sb@hotmail.it

Lieux d'étude

  • Italie
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italie, 86077
        • Recrutement
        • I.R.C.C.S. NEUROMED Istituto Neurologico Mediterraneo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic de trouble neurologique fonctionnel du mouvement établi cliniquement selon les critères du DSM-5
  • Âge compris entre 18 et 65 ans (inclus)
  • Capacité à participer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Femmes enceintes
  • En cas d'utilisation de techniques de stimulation cérébrale non invasives : les sujets ne doivent présenter aucune des contre-indications spécifiques à cette méthode (pour plus de précisions voir les "Méthodes" et le "Questionnaire d'évaluation de la stimulation" joints à cette proposition)
  • Présence de conditions cliniques instables ou d'infections
  • En cas d'utilisation de techniques de stimulation cérébrale non invasives : utilisation concomitante de médicaments pouvant altérer la transmission et la plasticité synaptique (cannabinoïdes, L-dopa, antiépileptiques, nicotine, baclofène, Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS), toxine botulique)
  • Incapacité à soutenir les séances de physiothérapie ou de psychothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de FND
Diagnostic de trouble neurologique fonctionnel du mouvement établi cliniquement selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5
Autre: Psychothérapie
Le patient sera traité selon l'éthique psychanalytique lacanienne, qui permet de répondre adéquatement à la demande de guérison du patient mais qui en même temps n'ignore pas les progrès de la recherche scientifique dans le domaine neurologique
Comportemental: Physiothérapie
La prise en charge en kinésithérapie s'articulera par l'utilisation de techniques visant à qualifier la fonctionnalité du sujet découpée par symptôme : faiblesse, attitudes dystoniques des membres, troubles de la marche, tremblements.
Autre: Stimulation cérébrale non invasive (NIBS)
Des protocoles de manœuvres électriques transcrâniennes diversifiés avec une approche « en ligne » ou « hors ligne » peuvent être appliqués à des fins thérapeutiques. Cela comprendra : la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), la stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS), la stimulation par bruit aléatoire (tRNS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements et amélioration de l'état clinique
Délai: 1-12 mois
l'échelle d'impression globale clinique sera utilisée. Il s'agit d'une brève échelle à 3 items évaluée par un observateur qui évalue la gravité de la maladie avec des scores attribuables allant de 0 à 7 (à chaque instant), l'amélioration globale avec des scores attribuables allant de 0 à 7 (à partir du deuxième instant). , et l'indice d'efficacité avec des scores assignables allant de 1 à 16 (relation entre efficacité thérapeutique et effets indésirables). Des scores plus élevés sur ces échelles signifient un moins bon résultat.
1-12 mois
Changements dans la qualité de vie
Délai: 1-12 mois
Le Short Form Health Survey 36 (SF-36) sera utilisé. Il s'agit d'un outil générique et multidimensionnel, composé de 36 questions pouvant être réparties en 8 échelles (Fonctionnement physique, limitations dues à la santé physique, limitations dues aux problèmes émotionnels, énergie et fatigue, bien-être émotionnel, activités sociales, douleur, perception de la santé) exprimée en valeurs de pourcentage 0-100%. Des scores plus élevés sur ces échelles signifient une meilleure qualité de vie.
1-12 mois
Changements dans les fonctions exécutives et l'attention - étape 1
Délai: 1-12 mois
Sera utilisé le Symbol Digit Modalities Test, qui mesure la vitesse de traitement, dans la version orale de ce test (Nocentini et al., 2006). Les scores de performance attribuables allant de 0 à 110. Le seuil de normalité dans la population italienne pour cette version orale était de 34,2. Des scores plus élevés sur ces échelles signifient une meilleure vitesse de traitement.
1-12 mois
Changements dans les fonctions exécutives et l'attention - étape 2
Délai: 1-12 mois
Test de Stroop
1-12 mois
Modifications de la neuroplasticité
Délai: 1-12 mois
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sera utilisée pour évaluer l'évolution de la plasticité neuronale dans un sous-groupe de patients qui ne présenteront pas de contre-indications à la méthode. Le TMS utilise des champs magnétiques de courte durée et de haute intensité appliqués au niveau du cuir chevelu pour activer les neurones d'une petite région du cortex cérébral par une induction électromagnétique. Lorsque ces impulsions sont appliquées de manière répétée, il est possible d'induire une modification plastique de l'excitabilité corticale. Toute augmentation ou diminution de l'amplitude, qui persiste après la fin de la stimulation répétitive TMS, indique qu'il y a eu des changements dans la potentialisation corticale à long terme (LTP) ou la dépression (LTD).
1-12 mois
Évaluation des polymorphismes génétiques
Délai: 1-12 mois
Un échantillon de sang (10 ml) sera prélevé pour déterminer si les polymorphismes génétiques liés à la plasticité neuronale des patients peuvent être liés à la réponse au protocole.
1-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les aspects comportementaux - étape 1
Délai: 1-12 mois
State-Trait Anxiety Inventory-Form Y (STAI-Y). Le STAI-Y est un questionnaire d'auto-évaluation composé de deux échelles de 20 éléments fournissant des mesures distinctes de l'état et du trait d'anxiété, sur une échelle de Likert à 4 points, avec des scores allant de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant des résultats plus graves.
1-12 mois
Changements dans les aspects comportementaux - étape 2
Délai: 1-12 mois
Inventaire de la dépression de Beck - Deuxième édition (BDI-II). BDI-II est un questionnaire d'auto-évaluation composé d'une échelle d'auto-évaluation de 21 éléments conçue pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs, sur une échelle de Likert à 4 points, avec des scores allant de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant un résultat plus grave. .
1-12 mois
Changements dans les aspects comportementaux - étape 3
Délai: 1-12 mois
Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20). TAS-20 est une échelle de questionnaire d'auto-évaluation conçue pour mesurer l'alexithymie, sur une échelle de Likert à 5 points, avec des scores allant de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant des résultats plus graves.
1-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuromed IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diego Centonze, IRCCS Neuromed

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FND integrated treatment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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