Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное лечение ФНР (функциональные неврологические расстройства) (FND)

27 марта 2024 г. обновлено: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Роль комплексного лечения больных с функциональными неврологическими расстройствами

В рамках проекта будет изучена эффективность комплексного лечения, ориентированного на пациента.

Будут проанализированы корреляции между показателями физиотерапии, неинвазивной стимуляцией мозга, подключением и психологической поддержкой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время набора (T0) будет проведена многомерная оценка, состоящая из клинических, нейропсихологических, нейрофизиологических, МРТ, данных, полученных при заборе периферической крови (10 мл). После завершения программы (12 недель) эффект будет оцениваться в соответствии с целями (T1). Исследование также будет включать последующую оценку через 6 месяцев (T2) и 12 месяцев (T3) с начала лечения для оценки сохранения положительных эффектов через некоторое время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mario Stampanoni Bassi, MD
  • Номер телефона: +39 3460181370
  • Электронная почта: mario_sb@hotmail.it

Места учебы

  • Италия
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Италия, 86077
        • Рекрутинг
        • I.R.C.C.S. NEUROMED Istituto Neurologico Mediterraneo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Диагноз функционального неврологического расстройства движения, клинически установленного в соответствии с критериями DSM-5
  • Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
  • Возможность участия в протоколе исследования

Критерий исключения:

  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • Беременные женщины
  • В случае использования методов неинвазивной стимуляции мозга: субъекты не должны иметь каких-либо противопоказаний, характерных для этого метода (для получения дополнительной информации см. «Методы» и «Опросник оценки стимуляции», прилагаемые к этому предложению)
  • Наличие нестабильных клинических состояний или инфекций
  • В случае применения неинвазивных методов стимуляции мозга: одновременный прием препаратов, способных изменять передачу и синаптическую пластичность (каннабиноиды, леводофа, противоэпилептические препараты, никотин, баклофен, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ботулинический токсин)
  • Неспособность поддерживать сеансы физиотерапии или психотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ФНР
Диагноз функционального неврологического расстройства движения, установленный клинически в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5
Другой: Психотерапия
Пациент будет лечиться в соответствии с лакановской психоаналитической этикой, позволяющей адекватно реагировать на просьбу пациента об исцелении, но в то же время не игнорирующей прогресс научных исследований в области неврологии.
Поведенческий: Физиотерапия
Физиотерапевтическое лечение будет сформулировано с использованием методов, предназначенных для оценки функциональных возможностей субъекта, разделенных на симптомы: слабость, дистонические положения конечностей, нарушения ходьбы, тремор.
Другой: Неинвазивная стимуляция мозга (NIBS)
В терапевтических целях могут применяться разнообразные протоколы транскраниальных электрических маневров с подходом «онлайн» или «автономно». Это будет включать: транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS), транскраниальную стимуляцию переменным током (tACS), стимуляцию случайным шумом (tRNS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения и улучшение клинического состояния
Временное ограничение: 1-12 месяцев
будет использоваться Клиническая глобальная шкала впечатлений. Это краткая шкала из 3 пунктов, оцениваемая наблюдателем, которая оценивает тяжесть заболевания с присваиваемыми баллами в диапазоне от 0 до 7 (в каждый момент времени), общее улучшение с присваиваемыми баллами в диапазоне от 0 до 7 (начиная со второй временной точки). и индекс эффективности с присваиваемыми баллами в диапазоне от 1 до 16 (взаимосвязь между терапевтической эффективностью и нежелательными эффектами). Более высокие баллы по этим шкалам означают худший результат.
1-12 месяцев
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 1-12 месяцев
Будет использоваться краткое обследование состояния здоровья 36 (SF-36). Это универсальный многоаспектный инструмент, состоящий из 36 вопросов, которые можно разделить на 8 шкал (физическое функционирование, ограничения, связанные с физическим здоровьем, ограничения, связанные с эмоциональными проблемами, энергия и усталость, эмоциональное благополучие, социальная активность, боль, общее состояние). восприятие здоровья), выраженное в процентах от 0 до 100%. Более высокие баллы по этим шкалам означают лучшее качество жизни.
1-12 месяцев
Изменения исполнительных функций и внимания - шаг 1
Временное ограничение: 1-12 месяцев
В устной версии этого теста будет использоваться тест модальностей символьных цифр, который измеряет скорость обработки (Nocentini et al., 2006). Оценки назначаемой производительности в диапазоне от 0 до 110. Пороговое значение нормальности для итальянского населения для этой устной версии составило 34,2. Более высокие баллы по этим шкалам означают лучшую скорость обработки.
1-12 месяцев
Изменения исполнительных функций и внимания - шаг 2
Временное ограничение: 1-12 месяцев
Тест Струпа
1-12 месяцев
Изменения нейропластичности
Временное ограничение: 1-12 месяцев
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет использоваться для оценки изменения пластичности нейронов в подгруппе пациентов, у которых не будет противопоказаний к методу. В ТМС используются короткоживущие магнитные поля высокой интенсивности, применяемые на уровне кожи головы, чтобы активировать нейроны небольшой области коры головного мозга посредством электромагнитной индукции. При многократном применении этих импульсов можно вызвать пластическую модификацию возбудимости коры. Любое увеличение или уменьшение амплитуды, сохраняющееся после окончания повторной стимуляции ТМС, указывает на то, что произошли корковые изменения, долговременная потенциация (ДП) или депрессия (ДП).
1-12 месяцев
Оценка генетических полиморфизмов
Временное ограничение: 1-12 месяцев
Будет взят образец крови (10 мл), чтобы выяснить, могут ли генетические полиморфизмы, связанные с пластичностью нейронов пациентов, быть связаны с реакцией на протокол.
1-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в поведенческих аспектах - шаг 1
Временное ограничение: 1-12 месяцев
Опись тревожности состояний, форма Y (STAI-Y). STAI-Y представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из двух шкал из 20 пунктов, обеспечивающих отдельные измерения состояния и личностной тревожности по 4-балльной шкале Лайкерта с диапазоном баллов от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый исход.
1-12 месяцев
Изменения в поведенческих аспектах - шаг 2
Временное ограничение: 1-12 месяцев
Инвентаризация депрессии Бека - второе издание (BDI-II). BDI-II представляет собой опросник для самоотчетов, состоящий из шкалы самоотчетов из 21 пункта, предназначенной для измерения тяжести депрессивных симптомов по 4-балльной шкале Лайкерта с диапазоном баллов от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый исход. .
1-12 месяцев
Изменения в поведенческих аспектах - шаг 3
Временное ограничение: 1-12 месяцев
Шкала алекситимии Торонто (TAS-20). TAS-20 представляет собой опросник для самоотчетов, предназначенный для измерения алекситимии по 5-балльной шкале Лайкерта с диапазоном баллов от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый исход.
1-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuromed IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Diego Centonze, IRCCS Neuromed

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FND integrated treatment

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться