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Integrierte Behandlung bei FND (Funktionelle Neurologische Störungen) (FND)

27. März 2024 aktualisiert von: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Rolle der integrierten Behandlung bei Patienten mit funktioneller neurologischer Störung

Das Projekt wird die Wirksamkeit einer patientenzentrierten integrierten Behandlung untersuchen.

Die Korrelationen zwischen Physiotherapie-Indizes, nicht-invasiver Hirnstimulation, Konnektivität und psychologischer Unterstützung werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Rekrutierung (T0) wird eine mehrdimensionale Bewertung durchgeführt, die aus klinischen, neuropsychologischen, neurophysiologischen, MRT-Daten besteht, die aus peripheren Blutproben (10 ml) stammen. Nach Abschluss des Programms (12 Wochen) wird die Wirkung nach Zielen (T1) bewertet. Die Studie umfasst auch eine Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T2) und 12 Monaten (T3) nach Beginn der Behandlung, um die Persistenz der positiven Wirkungen nach einiger Zeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Rekrutierung
        • I.R.C.C.S. NEUROMED Istituto Neurologico Mediterraneo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Diagnose einer funktionellen neurologischen Bewegungsstörung, die klinisch gemäß den DSM-5-Kriterien festgestellt wurde
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich)
  • Fähigkeit zur Teilnahme am Studienprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere Frau
  • Im Falle der Verwendung von nicht-invasiven Hirnstimulationstechniken: Die Probanden dürfen keine der für diese Methode spezifischen Kontraindikationen aufweisen (für weitere Spezifikationen siehe die „Methoden“ und den „Stimulationsbewertungsfragebogen“, die diesem Vorschlag beigefügt sind).
  • Vorhandensein von instabilen klinischen Zuständen oder Infektionen
  • Bei Anwendung nicht-invasiver Hirnstimulationsverfahren: gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Übertragung und synaptische Plastizität verändern können (Cannabinoide, L-Dopa, Antiepileptika, Nikotin, Baclofen, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Botulinumtoxin)
  • Unfähigkeit, Physiotherapie- oder Psychotherapiesitzungen zu unterstützen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit FND
Diagnose einer funktionellen neurologischen Bewegungsstörung, die gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM)-5 klinisch festgestellt wurde
Sonstiges: Psychotherapie
Der Patient wird gemäß der psychoanalytischen Ethik Lacans behandelt, die es ermöglicht, angemessen auf die Bitte des Patienten um Heilung einzugehen, aber gleichzeitig die Fortschritte der wissenschaftlichen Forschung auf dem Gebiet der Neurologie nicht ignoriert
Verhalten: Physiotherapie
Die physiotherapeutische Behandlung wird durch den Einsatz von Techniken artikuliert, die entwickelt wurden, um die Funktionalität des Patienten zu qualifizieren, unterteilt nach Symptomen: Schwäche, dystonische Haltungen der Gliedmaßen, Gehstörungen, Zittern.
Sonstiges: Nicht-invasive Hirnstimulation (NIBS)
Diversifizierte transkranielle elektrische Manöverprotokolle mit einem "Online"- oder "Offline"-Ansatz können für therapeutische Zwecke angewendet werden. Dazu gehören: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), transkranielle Wechselstromstimulation (tACS), Zufallsrauschstimulation (tRNS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen und Verbesserung des klinischen Zustands
Zeitfenster: 1-12 Monate
Es wird die Clinical Global Impression Scale verwendet. Es handelt sich um eine kurze, von Beobachtern bewertete 3-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Krankheit mit zuweisbaren Werten von 0 bis 7 (zu jedem Zeitpunkt) und die globale Verbesserung mit zuweisbaren Werten von 0 bis 7 (ab dem zweiten Zeitpunkt) bewertet. , und der Wirksamkeitsindex mit zuordenbaren Werten von 1 bis 16 (Beziehung zwischen therapeutischer Wirksamkeit und unerwünschten Wirkungen). Höhere Werte auf diesen Skalen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1-12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 1-12 Monate
Es wird der Short Form Health Survey 36 (SF-36) verwendet. Es ist ein generisches, multidimensionales Tool, bestehend aus 36 Fragen, die in 8 Skalen eingeteilt werden können (Körperliche Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Einschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie und Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Aktivitäten, Schmerzen, Allgemein Gesundheitswahrnehmung) ausgedrückt als Prozentwerte 0-100%. Höhere Werte auf diesen Skalen bedeuten eine bessere Lebensqualität.
1-12 Monate
Veränderungen der exekutiven Funktionen und der Aufmerksamkeit – Schritt 1
Zeitfenster: 1-12 Monate
In der mündlichen Version dieses Tests wird der Symbol Digit Modalities Test verwendet, der die Verarbeitungsgeschwindigkeit misst (Nocentini et al., 2006). Die Punktzahl der zuweisbaren Leistung reicht von 0 bis 110. Der Grenzwert für die Normalität in der italienischen Bevölkerung für diese mündliche Version war 34,2. Höhere Werte auf diesen Skalen bedeuten eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit.
1-12 Monate
Veränderungen der exekutiven Funktionen und der Aufmerksamkeit – Schritt 2
Zeitfenster: 1-12 Monate
Stroop-Test
1-12 Monate
Veränderungen in der Neuroplastizität
Zeitfenster: 1-12 Monate
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird verwendet, um die Veränderung der neuronalen Plastizität in einer Untergruppe von Patienten zu bewerten, die keine Kontraindikationen für die Methode aufweisen. Das TMS verwendet kurzlebige Magnetfelder und hohe Intensität, die auf Kopfhautebene angelegt werden, um die Neuronen einer kleinen Region der Großhirnrinde durch eine elektromagnetische Induktion zu aktivieren. Wenn diese Impulse wiederholt angewendet werden, ist es möglich, eine plastische Modifikation der kortikalen Erregbarkeit zu induzieren. Jede Zunahme oder Abnahme der Amplitude, die nach dem Ende der wiederholten TMS-Stimulation anhält, zeigt an, dass es Veränderungen in der kortikalen Langzeitpotenzierung (LTP) oder Depression (LTD) gegeben hat.
1-12 Monate
Bewertung genetischer Polymorphismen
Zeitfenster: 1-12 Monate
Eine Blutprobe (10 ml) wird entnommen, um zu untersuchen, ob genetische Polymorphismen im Zusammenhang mit der neuronalen Plastizität der Patienten mit der Reaktion auf das Protokoll in Verbindung gebracht werden können.
1-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderungen - Schritt 1
Zeitfenster: 1-12 Monate
State-Trait-Angst-Inventar-Formular Y (STAI-Y). Der STAI-Y ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 20-Punkte-Skalen besteht, die separate Maße für Zustands- und Eigenschaftsangst auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 20 bis 80 liefern, wobei höhere Werte ein schwerwiegenderes Ergebnis anzeigen.
1-12 Monate
Verhaltensänderungen - Schritt 2
Zeitfenster: 1-12 Monate
Beck-Depressionsinventar - Zweite Auflage (BDI-II). BDI-II ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus einer 21-Punkte-Selbstberichtsskala besteht, die entwickelt wurde, um den Schweregrad depressiver Symptome auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 0 bis 63 zu messen, wobei höhere Werte ein schwereres Ergebnis anzeigen .
1-12 Monate
Verhaltensänderungen - Schritt 3
Zeitfenster: 1-12 Monate
Toronto Alexithymie-Skala (TAS-20). TAS-20 ist eine Fragebogenskala zur Selbsteinschätzung, die zur Messung von Alexithymie auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 20 und 100 entwickelt wurde, wobei höhere Werte ein schwereres Ergebnis anzeigen.
1-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Centonze, IRCCS Neuromed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FND integrated treatment

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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