Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu hoito FND:ssä (funktionaaliset neurologiset häiriöt) (FND)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Integroidun hoidon rooli potilailla, joilla on toiminnallinen neurologinen häiriö

Hankkeessa selvitetään potilaskeskeisen integroidun hoidon tehokkuutta.

Fysioterapiaindeksien, noninvasiivisen aivostimulaation, yhteyksien ja psykologisen tuen välisiä korrelaatioita analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointihetkellä (T0) suoritetaan moniulotteinen arviointi, joka koostuu kliinisistä, neuropsykologisista, neurofysiologisista, MRI-aineistoista, perifeerisen veren näytteenotosta (10 ml) saaduista tiedoista. Ohjelman päätyttyä (12 viikkoa) vaikutusta arvioidaan tavoitteiden mukaisesti (T1). Tutkimukseen sisältyy myös seuranta-arviointi 6 kuukauden (T2) ja 12 kuukauden (T3) jälkeen hoidon alusta, jotta voidaan arvioida hyödyllisten vaikutusten pysyvyyttä jonkin ajan kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mario Stampanoni Bassi, MD
  • Puhelinnumero: +39 3460181370
  • Sähköposti: mario_sb@hotmail.it

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Rekrytointi
        • I.R.C.C.S. NEUROMED Istituto Neurologico Mediterraneo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Funktionaalisen neurologisen liikehäiriön diagnoosi kliinisesti määritetty DSM-5-kriteerien mukaisesti
  • Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
  • Kyky osallistua tutkimuspöytäkirjaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaana olevat naiset
  • Käytettäessä ei-invasiivisia aivojen stimulaatiotekniikoita: koehenkilöt eivät saa esittää mitään tälle menetelmälle ominaisista vasta-aiheista (katso lisätietoja tämän ehdotuksen liitteistä "Menetelmät" ja "Stimulaatioarviointikysely")
  • Epävakaiden kliinisten tilojen tai infektioiden esiintyminen
  • Jos käytetään ei-invasiivisia aivostimulaatiotekniikoita: sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat muuttaa transmissiota ja synaptista plastisuutta (kannabinoidit, L-dopa, epilepsialääkkeet, nikotiini, baklofeeni, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), botuliinitoksiini)
  • Kyvyttömyys tukea fysio- tai psykoterapiaistuntoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FND-potilaat
Funktionaalisen neurologisen liikehäiriön diagnoosi, joka on kliinisesti määritetty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 kriteerien mukaisesti
Muut: Psykoterapia
Potilasta hoidetaan Lacanin psykoanalyyttisen etiikan mukaisesti, joka mahdollistaa riittävän vastauksen potilaan paranemispyyntöön, mutta joka ei samalla jätä huomiotta neurologisen alan tieteellisen tutkimuksen edistymistä.
Käyttäytyminen: Fysioterapia
Fysioterapiahoitoa jäsennetään käyttämällä tekniikoita, jotka on suunniteltu määrittelemään tutkittavan toiminnallisuuden oireiden mukaan: heikkous, raajojen dystoniset asenteet, kävelyhäiriöt, vapina.
Muut: Ei-invasiivinen aivostimulaatio (NIBS)
Hoitotarkoituksiin voidaan soveltaa monipuolisia transkraniaalisia sähköisiä ohjausprotokollia "on-line"- tai "off-line"-lähestymistavalla. Näitä ovat: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS), satunnaiskohinastimulaatio (tRNS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tilan muutokset ja paraneminen
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
käytetään kliinistä globaalia impressioasteikkoa. Se on lyhyt 3-osainen tarkkailijan arvioima asteikko, joka arvioi sairauden vakavuuden määritettävillä pisteillä 0–7 (jokaisella aikapisteellä) ja globaalia parannusta määritettävillä pisteillä 0–7 (toisesta ajankohdasta). ja tehokkuusindeksi, jossa määritettävissä olevat pisteet vaihtelevat välillä 1-16 (terapeuttisen tehon ja ei-toivottujen vaikutusten välinen suhde). Korkeammat pisteet näillä asteikoilla tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
1-12 kuukautta
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Käytetään lyhytmuotoista terveystutkimusta 36 (SF-36). Se on yleinen, moniulotteinen työkalu, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka voidaan jakaa 8 asteikkoon (fyysinen toiminta, fyysisen terveyden rajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat rajoitukset, energia ja väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu, yleinen terveyskäsitys) ilmaistuna prosenttiarvoina 0-100 %. Korkeammat pisteet näillä asteikoilla tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
1-12 kuukautta
Muutokset johtotehtävissä ja huomiossa - vaihe 1
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Käytetään tämän testin suullisessa versiossa Symbol Digit Modalities -testiä, joka mittaa käsittelynopeutta (Nocentini et al., 2006). Määritettävissä olevien suoritusten pisteet vaihtelevat 0–110. Tämän suullisen version normaaliuden raja-arvo italialaisessa väestössä oli 34,2. Korkeammat pisteet näillä asteikoilla tarkoittavat parempaa käsittelynopeutta.
1-12 kuukautta
Muutokset toimeenpanotehtävissä ja huomiossa - vaihe 2
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Stroop testi
1-12 kuukautta
Muutokset neuroplastisuudessa
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) käytetään hermosolujen plastisuuden muutoksen arvioimiseen potilaiden alaryhmässä, jolla ei ole vasta-aiheita menetelmälle. TMS käyttää lyhytikäisiä magneettikenttiä ja korkeaa intensiteettiä päänahan tasolla aktivoimaan aivokuoren pienen alueen neuronit sähkömagneettisen induktion avulla. Kun näitä impulsseja käytetään toistuvasti, on mahdollista saada aikaan aivokuoren kiihtyvyys plastinen modifikaatio. Mikä tahansa amplitudin nousu tai lasku, joka jatkuu toistuvan TMS-stimulaation päättymisen jälkeen, osoittaa, että kortikaalisessa, pitkäkestoisessa potentioinnissa (LTP) tai masennuksessa (LTD) on tapahtunut muutoksia.
1-12 kuukautta
Geneettisten polymorfismien arviointi
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Verinäyte (10 ml) otetaan sen selvittämiseksi, voidaanko potilaiden hermosolujen plastisuuteen liittyvät geneettiset polymorfismit liittyä protokollaan annettuun vasteeseen.
1-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset käyttäytymisnäkökohdissa – vaihe 1
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Tila-piirre ahdistuneisuuskartoitus-lomake Y (STAI-Y). STAI-Y on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta 20 kohdan asteikosta, jotka tarjoavat erilliset tilan ja piirteen ahdistuneisuusmitat 4-pisteisellä Likert-asteikolla, pisteet vaihtelevat välillä 20-80, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa lopputulosta.
1-12 kuukautta
Muutokset käyttäytymisnäkökohdissa – vaihe 2
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Beck Depression Inventory - Toinen painos (BDI-II). BDI-II on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 21-kohdan itseraportointiasteikosta, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden vakavuutta 4-pisteen Likert-asteikolla, pisteet vaihtelevat välillä 0-63, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa lopputulosta. .
1-12 kuukautta
Muutokset käyttäytymisnäkökohdissa - vaihe 3
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Toronton Alexithymia-asteikko (TAS-20). TAS-20 on itseraportoiva kyselyasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan aleksitymiaa 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 20-100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa lopputulosta.
1-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuromed IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Diego Centonze, IRCCS Neuromed

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FND integrated treatment

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa