Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad behandling vid FND (Functional Neurological Disorders) (FND)

27 mars 2024 uppdaterad av: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Rollen av integrerad behandling hos patienter med funktionell neurologisk störning

Projektet kommer att undersöka effektiviteten av patientcentrerad integrerad behandling.

Korrelationerna mellan fysioterapiindex, icke-invasiv hjärnstimulering, anslutningsmöjligheter och psykologiskt stöd kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid tidpunkten för rekrytering (T0) kommer en multidimensionell utvärdering att göras bestående av kliniska, neuropsykologiska, neurofysiologiska, MRT, data erhållna från perifer blodprovstagning (10ml). Efter avslutat program (12 veckor) kommer effekten att bedömas enligt mål (T1). Studien kommer också att inkludera en uppföljande utvärdering efter 6 månader (T2) och 12 månader (T3) från början av behandlingen för att utvärdera huruvida de positiva effekterna kvarstår efter en tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Rekrytering
        • I.R.C.C.S. NEUROMED Istituto Neurologico Mediterraneo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av funktionell neurologisk rörelsestörning kliniskt fastställd enligt DSM-5-kriterier
  • Ålder mellan 18 och 65 år (inklusive)
  • Förmåga att delta i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Gravid kvinna
  • Vid användning av icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker: försökspersonerna får inte uppvisa några av de kontraindikationer som är specifika för denna metod (för ytterligare specifikationer se "Metoder" och "Stimulation Evaluation Questionnaire" som bifogas detta förslag)
  • Förekomst av instabila kliniska tillstånd eller infektioner
  • Vid användning av icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker: samtidig användning av läkemedel som kan förändra överföringen och synaptisk plasticitet (cannabinoider, L-dopa, antiepileptika, nikotin, baklofen, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), botulinumtoxin)
  • Oförmåga att stödja fysioterapi eller psykoterapisessioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med FND
Diagnos av funktionell neurologisk rörelsestörning kliniskt fastställd enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier
Övrig: Psykoterapi
Patienten kommer att behandlas enligt Lacansk psykoanalytisk etik, som gör det möjligt att adekvat svara på patientens begäran om läkning men som samtidigt inte ignorerar framstegen inom vetenskaplig forskning inom det neurologiska området
Beteende: Fysioterapi
Sjukgymnastikbehandling kommer att artikuleras genom användning av tekniker utformade för att kvalificera funktionaliteten hos ämnet uppdelat efter symptom: svaghet, dystoniska attityder i armar och ben, gångstörningar, tremor.
Övrig: Icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS)
Diversifierade transkraniella elektriska manöverprotokoll med ett "on-line" eller "off-line" tillvägagångssätt kan användas för terapeutiska ändamål. Detta kommer att inkludera: transkraniell likströmsstimulering (tDCS), transkraniell växelströmsstimulering (tACS), slumpmässig brusstimulering (tRNS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar och förbättring av kliniskt tillstånd
Tidsram: 1-12 månader
den kliniska globala intrycksskalan kommer att användas. Det är en kort observatörsklassad skala med tre punkter som bedömer sjukdomens svårighetsgrad med tilldelbara poäng från 0 till 7 (vid varje tidpunkt), den globala förbättringen med tilldelbara poäng som sträcker sig från 0 till 7 (från den andra tidpunkten) och effektivitetsindex med tilldelbara poäng som sträcker sig från 1 till 16 (samband mellan terapeutisk effekt och oönskade effekter). Högre poäng på dessa skalor innebär ett sämre resultat.
1-12 månader
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 1-12 månader
Short Form Health Survey 36 (SF-36) kommer att användas. Det är ett generiskt, flerdimensionellt verktyg, bestående av 36 frågor som kan delas in i 8 skalor (Fysisk funktion, begränsningar på grund av fysisk hälsa, begränsningar på grund av känslomässiga problem, energi och trötthet, känslomässigt välbefinnande, sociala aktiviteter, smärta, allmänt hälsouppfattning) uttryckt som procentvärden 0-100 %. Högre poäng på dessa skalor innebär en bättre livskvalitet.
1-12 månader
Förändringar i verkställande funktioner och uppmärksamhet - steg 1
Tidsram: 1-12 månader
Kommer att användas Symbol Digit Modalities Test, som mäter bearbetningshastigheten, i den muntliga versionen av detta test (Nocentini et al., 2006). Den tilldelbara föreställningens poäng varierar från 0 till 110. Gränsvärdet för normalitet i den italienska befolkningen för denna muntliga version var 34,2. Högre poäng på dessa skalor innebär en bättre bearbetningshastighet.
1-12 månader
Förändringar i verkställande funktioner och uppmärksamhet - steg 2
Tidsram: 1-12 månader
Stroop test
1-12 månader
Förändringar i neuroplasticitet
Tidsram: 1-12 månader
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) kommer att användas för att utvärdera förändringen av neuronal plasticitet i en undergrupp av patienter som inte kommer att uppvisa kontraindikationer för metoden. TMS använder kortlivade magnetfält och hög intensitet applicerad på hårbottennivå för att aktivera neuronerna i en liten del av hjärnbarken genom en elektromagnetisk induktion. När dessa impulser appliceras upprepade gånger är det möjligt att inducera plastisk modifiering av kortikal excitabilitet. Varje ökning eller minskning av amplituden, som kvarstår efter slutet av TMS-repetitiv stimulering, indikerar att det har skett förändringar i den kortikala, långsiktiga potentieringen (LTP) eller depressionen (LTD).
1-12 månader
Utvärdering av genetiska polymorfismer
Tidsram: 1-12 månader
Ett blodprov (10 ml) kommer att samlas in för att undersöka om genetiska polymorfismer relaterade till patientens neuronala plasticitet kan relateras till svaret på protokollet.
1-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i beteendeaspekter - steg 1
Tidsram: 1-12 månader
Inventering av tillstånd-drag ångest-Form Y (STAI-Y). STAI-Y är ett självrapporterande frågeformulär som består av två skalor med 20 punkter som ger separata mått på tillstånds- och egenskapsångest, på en 4-gradig Likert-skala, med poäng från 20 till 80, med högre poäng som indikerar allvarligare resultat.
1-12 månader
Förändringar i beteendeaspekter - steg 2
Tidsram: 1-12 månader
Beck Depression Inventory - Andra upplagan (BDI-II). BDI-II är ett självrapporteringsformulär som består av en 21-punkts självrapporteringsskala utformad för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom, på en 4-gradig Likert-skala, med poäng från 0 till 63, med högre poäng som indikerar allvarligare resultat .
1-12 månader
Förändringar i beteendeaspekter - steg 3
Tidsram: 1-12 månader
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20). TAS-20 är en enkätskala för självrapportering utformad för att mäta alexithymi, på en 5-gradig Likert-skala, med poäng från 20 till 100, med högre poäng som indikerar allvarligare utfall.
1-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Diego Centonze, IRCCS Neuromed

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Första postat (Faktisk)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FND integrated treatment

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera