Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert behandling ved FND (Functional Neurological Disorders) (FND)

27. mars 2024 oppdatert av: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Rollen til integrert behandling hos pasienter med funksjonell nevrologisk lidelse

Prosjektet skal undersøke effektiviteten av pasientsentrert integrert behandling.

Korrelasjonene mellom fysioterapiindekser, ikke-invasiv hjernestimulering, tilkobling og psykologisk støtte vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved rekrutteringstidspunktet (T0) vil det bli utført en flerdimensjonal evaluering bestående av kliniske, nevropsykologiske, nevrofysiologiske, MR-data hentet fra perifer blodprøvetaking (10ml). Etter gjennomført program (12 uker) vil effekten vurderes etter målsettinger (T1). Studien vil også inkludere en oppfølgingsevaluering etter 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3) fra begynnelsen av behandlingen for å evaluere vedvaren av de gunstige effektene etter en tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Rekruttering
        • I.R.C.C.S. NEUROMED Istituto Neurologico Mediterraneo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Diagnose av funksjonell nevrologisk bevegelsesforstyrrelse klinisk etablert i henhold til DSM-5-kriterier
  • Alder mellom 18 og 65 år (inkludert)
  • Evne til å delta i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Gravide kvinner
  • Ved bruk av ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker: forsøkspersonene må ikke presentere noen av kontraindikasjonene som er spesifikke for denne metoden (for ytterligere spesifikasjoner, se "Metoder" og "Stimuleringsevalueringsspørreskjemaet" vedlagt dette forslaget)
  • Tilstedeværelse av ustabile kliniske tilstander eller infeksjoner
  • Ved bruk av ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker: samtidig bruk av legemidler som kan endre overføringen og synaptisk plastisitet (cannabinoider, L-dopa, antiepileptika, nikotin, baklofen, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), botulinumtoksin)
  • Manglende evne til å støtte fysioterapi eller psykoterapi økter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med FND
Diagnose av funksjonell nevrologisk bevegelsesforstyrrelse klinisk etablert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier
Annen: Psykoterapi
Pasienten vil bli behandlet i henhold til Lacaniansk psykoanalytisk etikk, som gjør det mulig å svare tilstrekkelig på pasientens forespørsel om helbredelse, men som samtidig ikke ignorerer utviklingen av vitenskapelig forskning på det nevrologiske feltet
Atferdsmessig: Fysioterapi
Fysioterapibehandling vil bli artikulert gjennom bruk av teknikker designet for å kvalifisere funksjonaliteten til faget delt på symptom: svakhet, dystoniske holdninger i lemmer, gangforstyrrelser, tremor.
Annen: Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS)
Diversifiserte transkranielle elektriske manøverprotokoller med en "on-line" eller "off-line" tilnærming kan brukes for terapeutiske formål. Dette vil inkludere: transkraniell likestrømstimulering (tDCS), transkraniell vekselstrømstimulering (tACS), tilfeldig støystimulering (tRNS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer og bedring i klinisk tilstand
Tidsramme: 1-12 måneder
den kliniske globale inntrykksskalaen vil bli brukt. Det er en kort 3-elements observatørvurdert skala som vurderer alvorlighetsgraden av sykdom med tilordnede skårer fra 0 til 7 (på hvert tidspunkt), den globale forbedringen med tilordnede skårer fra 0 til 7 (fra det andre tidspunktet) , og effektindeksen med tilordnede skårer fra 1 til 16 (sammenheng mellom terapeutisk effekt og uønskede effekter). Høyere skårer på disse skalaene betyr et dårligere resultat.
1-12 måneder
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 1-12 måneder
Short Form Health Survey 36 (SF-36) vil bli brukt. Det er et generisk, flerdimensjonalt verktøy, bestående av 36 spørsmål som kan deles inn i 8 skalaer (Fysisk funksjon, begrensninger på grunn av fysisk helse, begrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi og tretthet, emosjonelt velvære, sosiale aktiviteter, smerte, generelt helseoppfatning) uttrykt som prosentverdier 0-100 %. Høyere skår på disse skalaene betyr bedre livskvalitet.
1-12 måneder
Endringer i utøvende funksjoner og oppmerksomhet - trinn 1
Tidsramme: 1-12 måneder
Vil bli brukt Symbol Digit Modalities Test, som måler prosesseringshastigheten, i den muntlige versjonen av denne testen (Nocentini et al., 2006). Poengsummen til den tilordnede ytelsen varierer fra 0 til 110. Skjæringsgrensen for normalitet i den italienske befolkningen for denne muntlige versjonen var 34,2. Høyere poengsum på disse skalaene betyr bedre behandlingshastighet.
1-12 måneder
Endringer i utøvende funksjoner og oppmerksomhet - trinn 2
Tidsramme: 1-12 måneder
Stroop test
1-12 måneder
Endringer i nevroplastisitet
Tidsramme: 1-12 måneder
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli brukt for å evaluere endringen av nevronal plastisitet i en undergruppe av pasienter som ikke vil presentere kontraindikasjoner for metoden. TMS bruker kortvarige magnetiske felt og høy intensitet på hodebunnsnivå for å aktivere nevronene i et lite område av hjernebarken gjennom en elektromagnetisk induksjon. Når disse impulsene påføres gjentatte ganger, er det mulig å indusere plastisk modifikasjon av kortikal eksitabilitet. Enhver økning eller reduksjon i amplitude, som vedvarer etter slutten av TMS-repetitiv stimulering, indikerer at det har vært endringer i kortikale, langsiktige potensering (LTP) eller depresjon (LTD).
1-12 måneder
Evaluering av genetiske polymorfismer
Tidsramme: 1-12 måneder
En blodprøve (10 ml) vil bli samlet inn for å undersøke om genetiske polymorfismer relatert til pasientenes nevronale plastisitet kan relateres til responsen på protokollen.
1-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i atferdsaspekter - trinn 1
Tidsramme: 1-12 måneder
Tilstandstrekk angstinventar-skjema Y (STAI-Y). STAI-Y er et selvrapporterende spørreskjema som består av to 20-elements skalaer som gir separate mål på tilstands- og egenskapsangst, på en 4-punkts Likert-skala, med skårer fra 20 til 80, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig utfall.
1-12 måneder
Endringer i atferdsaspekter - trinn 2
Tidsramme: 1-12 måneder
Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II). BDI-II er et selvrapporteringsskjema som består av en 21-elements selvrapporteringsskala designet for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer, på en 4-punkts Likert-skala, med skårer fra 0 til 63, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig utfall. .
1-12 måneder
Endringer i atferdsaspekter - trinn 3
Tidsramme: 1-12 måneder
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20). TAS-20 er en selvrapporterende spørreskjemaskala designet for å måle aleksithymi, på en 5-punkts Likert-skala, med skårer fra 20 til 100, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig utfall.
1-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diego Centonze, IRCCS Neuromed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FND integrated treatment

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere