Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane leczenie FND (funkcjonalne zaburzenia neurologiczne) (FND)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Rola zintegrowanego leczenia pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami neurologicznymi

W ramach projektu zbadana zostanie skuteczność zintegrowanego leczenia skoncentrowanego na pacjencie.

Przeanalizowane zostaną korelacje między wskaźnikami fizjoterapii, nieinwazyjną stymulacją mózgu, łącznością i wsparciem psychologicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W czasie rekrutacji (T0) zostanie przeprowadzona wielowymiarowa ocena składająca się z danych klinicznych, neuropsychologicznych, neurofizjologicznych, MRI, uzyskanych z pobrania krwi obwodowej (10 ml). Po zakończeniu programu (12 tygodni) efekt zostanie oceniony zgodnie z celami (T1). Badanie obejmie również ocenę kontrolną po 6 miesiącach (T2) i 12 miesiącach (T3) od rozpoczęcia leczenia, aby ocenić utrzymywanie się korzystnych efektów po pewnym czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
        • Rekrutacyjny
        • I.R.C.C.S. NEUROMED Istituto Neurologico Mediterraneo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Rozpoznanie czynnościowych neurologicznych zaburzeń ruchu ustalonych klinicznie zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Możliwość uczestniczenia w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży
  • W przypadku stosowania nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu: osoby badane nie mogą wykazywać żadnych przeciwwskazań specyficznych dla tej metody (dalsze specyfikacje patrz „Metody” oraz „Kwestionariusz oceny stymulacji” załączone do niniejszego wniosku)
  • Obecność niestabilnych warunków klinicznych lub infekcji
  • W przypadku stosowania nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu: jednoczesne stosowanie leków mogących zmieniać przewodnictwo i plastyczność synaptyczną (kannabinoidy, L-dopa, leki przeciwpadaczkowe, nikotyna, baklofen, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), toksyna botulinowa)
  • Brak możliwości wsparcia sesji fizjoterapeutycznych lub psychoterapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z FND
Rozpoznanie czynnościowych neurologicznych zaburzeń ruchu ustalonych klinicznie zgodnie z diagnostycznym i statystycznym podręcznikiem zaburzeń psychicznych (DSM) - 5 kryteriów
Inny: Psychoterapia
Pacjent będzie traktowany zgodnie z Lacanowską etyką psychoanalityczną, która pozwala odpowiednio odpowiedzieć na prośbę pacjenta o uzdrowienie, ale jednocześnie nie ignoruje postępu badań naukowych w dziedzinie neurologii
Behawioralne: Fizjoterapia
Postępowanie fizjoterapeutyczne będzie artykulowane z wykorzystaniem technik mających na celu ocenę funkcjonalności podmiotu z podziałem na objawy: osłabienie, postawy dystoniczne kończyn, zaburzenia chodu, drżenie.
Inny: Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS)
Zróżnicowane protokoły przezczaszkowych manewrów elektrycznych z podejściem „on-line” lub „off-line” mogą być stosowane do celów terapeutycznych. Obejmuje to: przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS), stymulację szumem losowym (tRNS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany i poprawa stanu klinicznego
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
zastosowana zostanie skala ogólnego wycisku klinicznego. Jest to krótka, 3-punktowa skala oceniana przez obserwatora, która ocenia nasilenie choroby z możliwymi do przypisania wynikami w zakresie od 0 do 7 (w każdym punkcie czasowym), ogólną poprawę z możliwymi do przypisania wynikami w zakresie od 0 do 7 (od drugiego punktu czasowego) oraz wskaźnik skuteczności z możliwymi do przypisania wynikami w zakresie od 1 do 16 (związek między skutecznością terapeutyczną a działaniami niepożądanymi). Wyższe wyniki w tych skalach oznaczają gorszy wynik.
1-12 miesięcy
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Wykorzystana zostanie skrócona ankieta zdrowotna 36 (SF-36). Jest to ogólne, wielowymiarowe narzędzie, składające się z 36 pytań, które można podzielić na 8 skal (Funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia z powodu problemów emocjonalnych, energia i zmęczenie, samopoczucie emocjonalne, aktywność społeczna, ból, ogólne postrzeganie zdrowia) wyrażone w wartościach procentowych 0-100%. Wyższe wyniki w tych skalach oznaczają lepszą jakość życia.
1-12 miesięcy
Zmiany funkcji wykonawczych i uwagi – krok 1
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
W ustnej wersji tego testu zostanie użyty Test modalności symboli cyfrowych, który mierzy szybkość przetwarzania (Nocentini i in., 2006). Możliwe do przypisania wyniki w zakresie od 0 do 110. Wartość graniczna dla normalności w populacji włoskiej dla tej wersji ustnej wynosiła 34,2. Wyższe wyniki na tych skalach oznaczają lepszą szybkość przetwarzania.
1-12 miesięcy
Zmiany funkcji wykonawczych i uwagi – krok 2
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Test Stroopa
1-12 miesięcy
Zmiany neuroplastyczności
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) posłuży do oceny zmiany plastyczności neuronów w podgrupie pacjentów, którzy nie będą wykazywać przeciwwskazań do tej metody. TMS wykorzystuje krótkotrwałe pola magnetyczne i wysoką intensywność przykładane na poziomie skóry głowy, aby aktywować neurony małego obszaru kory mózgowej poprzez indukcję elektromagnetyczną. Wielokrotne stosowanie tych impulsów umożliwia indukowanie plastycznej modyfikacji pobudliwości korowej. Każdy wzrost lub spadek amplitudy, który utrzymuje się po zakończeniu powtarzalnej stymulacji TMS, wskazuje na zmiany w korowym, długotrwałym wzmocnieniu (LTP) lub depresji (LTD).
1-12 miesięcy
Ocena polimorfizmów genetycznych
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Zostanie pobrana próbka krwi (10 ml) w celu zbadania, czy polimorfizmy genetyczne związane z plastycznością neuronów pacjentów można powiązać z odpowiedzią na protokół.
1-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aspektach behawioralnych – krok 1
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Formularz Inwentarza Stanu-Cechy Lęku Y (STAI-Y). STAI-Y jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z dwóch 20-punktowych skal zapewniających osobne pomiary lęku jako stanu i cechy, na 4-punktowej skali Likerta, z wynikami w zakresie od 20 do 80, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszy wynik.
1-12 miesięcy
Zmiany w aspektach behawioralnych – krok 2
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Inwentarz depresji Becka - wydanie drugie (BDI-II). BDI-II to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21-itemowej skali samoopisowej przeznaczonej do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych, na 4-punktowej skali Likerta, z wynikami w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe rokowanie .
1-12 miesięcy
Zmiany w aspektach behawioralnych – krok 3
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Skala Aleksytymii Toronto (TAS-20). TAS-20 to samoopisowa skala kwestionariusza przeznaczona do pomiaru aleksytymii w 5-punktowej skali Likerta, z wynikami w zakresie od 20 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszy wynik.
1-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego Centonze, IRCCS Neuromed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FND integrated treatment

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj