Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná léčba u FND (funkční neurologické poruchy) (FND)

27. března 2024 aktualizováno: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Role integrované léčby u pacientů s funkční neurologickou poruchou

Projekt bude zkoumat účinnost integrované léčby zaměřené na pacienta.

Budou analyzovány korelace mezi fyzioterapeutickými indexy, neinvazivní mozkovou stimulací, konektivitou a psychologickou podporou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V době náboru (T0) bude provedeno vícerozměrné hodnocení sestávající z klinických, neuropsychologických, neurofyziologických, MRI, dat získaných z odběru periferní krve (10 ml). Po ukončení programu (12 týdnů) bude účinek hodnocen podle cílů (T1). Součástí studie bude také následné hodnocení po 6 měsících (T2) a 12 měsících (T3) od začátku léčby, aby se vyhodnotilo přetrvávání příznivých účinků po určité době.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mario Stampanoni Bassi, MD
  • Telefonní číslo: +39 3460181370
  • E-mail: mario_sb@hotmail.it

Studijní místa

  • Itálie
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itálie, 86077
        • Nábor
        • I.R.C.C.S. NEUROMED Istituto Neurologico Mediterraneo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Diagnostika funkční neurologické poruchy pohybu klinicky stanovená podle kritérií DSM-5
  • Věk od 18 do 65 let (včetně)
  • Schopnost účastnit se protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Těhotná žena
  • V případě použití neinvazivních technik mozkové stimulace: subjekty nesmí mít žádnou kontraindikaci specifickou pro tuto metodu (další specifikace viz „Metody“ a „Dotazník hodnocení stimulace“ přiložené k tomuto návrhu)
  • Přítomnost nestabilních klinických stavů nebo infekcí
  • V případě použití neinvazivních technik mozkové stimulace: současné užívání léků, které mohou změnit přenos a synaptickou plasticitu (kanabinoidy, L-dopa, antiepileptika, nikotin, baklofen, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), botulotoxin)
  • Neschopnost podporovat fyzioterapeutická nebo psychoterapeutická sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s FND
Diagnostika funkční neurologické poruchy pohybu klinicky stanovená podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5
Jiný: Psychoterapie
Pacient bude léčen podle Lacanovy psychoanalytické etiky, která umožňuje adekvátně reagovat na pacientovu žádost o uzdravení, ale zároveň neignoruje pokrok vědeckého výzkumu v neurologické oblasti.
Behaviorální: Fyzioterapie
Fyzioterapeutická léčba bude formulována pomocí technik navržených tak, aby kvalifikovaly funkčnost subjektu rozdělenou podle symptomů: slabost, dystonické postoje končetin, poruchy chůze, třes.
Jiný: Neinvazivní mozková stimulace (NIBS)
Pro terapeutické účely mohou být použity diverzifikované transkraniální elektrické manévrovací protokoly s "on-line" nebo "off-line" přístupem. To bude zahrnovat: transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS), stimulaci náhodným šumem (tRNS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny a zlepšení klinického stavu
Časové okno: 1-12 měsíců
bude použita globální škála klinického dojmu. Je to stručná 3-položková škála hodnocená pozorovatelem, která hodnotí závažnost onemocnění s přiřaditelnými skóre v rozmezí od 0 do 7 (v každém časovém bodě), celkové zlepšení s přiřaditelnými skóre v rozmezí od 0 do 7 (od druhého časového bodu) a index účinnosti s přiřaditelným skóre v rozmezí od 1 do 16 (vztah mezi terapeutickou účinností a nežádoucími účinky). Vyšší skóre na těchto škálách znamená horší výsledek.
1-12 měsíců
Změny v kvalitě života
Časové okno: 1-12 měsíců
Použije se Short Form Health Survey 36 (SF-36). Jedná se o obecný, multidimenzionální nástroj, který se skládá z 36 otázek, které lze rozdělit do 8 škál (Fyzické fungování, omezení kvůli fyzickému zdraví, omezení kvůli emočním problémům, energie a únava, emoční pohoda, sociální aktivity, bolest, obecná vnímání zdraví) vyjádřené jako procentuální hodnoty 0-100 %. Vyšší skóre na těchto škálách znamená lepší kvalitu života.
1-12 měsíců
Změny exekutivních funkcí a pozornosti - krok 1
Časové okno: 1-12 měsíců
V ústní verzi tohoto testu bude použit Symbol Digit Modalities Test, který měří rychlost zpracování (Nocentini et al., 2006). Přiřaditelné skóre výkonu se pohybuje od 0 do 110. Hranice normality v italské populaci pro tuto orální verzi byla 34,2. Vyšší skóre na těchto stupnicích znamená vyšší rychlost zpracování.
1-12 měsíců
Změny exekutivních funkcí a pozornosti - 2. krok
Časové okno: 1-12 měsíců
Stroopův test
1-12 měsíců
Změny neuroplasticity
Časové okno: 1-12 měsíců
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude použita k hodnocení změny neuronální plasticity u podskupiny pacientů, kteří nebudou mít kontraindikace metody. TMS využívá krátkodobá magnetická pole a vysokou intenzitu aplikovanou na úrovni pokožky hlavy k aktivaci neuronů v malé oblasti mozkové kůry prostřednictvím elektromagnetické indukce. Při opakované aplikaci těchto impulsů je možné vyvolat plastickou modifikaci kortikální excitability. Jakékoli zvýšení nebo snížení amplitudy, které přetrvává po skončení opakované stimulace TMS, naznačuje, že došlo ke změnám v kortikální, dlouhodobé potenciaci (LTP) nebo depresi (LTD).
1-12 měsíců
Hodnocení genetických polymorfismů
Časové okno: 1-12 měsíců
Bude odebrán vzorek krve (10 ml), aby se zjistilo, zda genetické polymorfismy související s neuronální plasticitou pacientů mohou souviset s odpovědí na protokol.
1-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v aspektech chování – krok 1
Časové okno: 1-12 měsíců
Inventář stavu úzkosti – formulář Y (STAI-Y). STAI-Y je self-report dotazník sestávající ze dvou 20-položkových škál poskytujících oddělená měřítka stavové a rysové úzkosti na 4bodové Likertově škále se skóre v rozmezí 20 až 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výsledek.
1-12 měsíců
Změny v aspektech chování – krok 2
Časové okno: 1-12 měsíců
Beckův inventář deprese - druhé vydání (BDI-II). BDI-II je dotazník s vlastními údaji, který se skládá z 21-položkové škály sebehodnoty navržené k měření závažnosti symptomů deprese na 4bodové Likertově škále se skóre v rozmezí od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výsledek. .
1-12 měsíců
Změny v aspektech chování – krok 3
Časové okno: 1-12 měsíců
Torontská stupnice Alexithymia (TAS-20). TAS-20 je dotazníková škála self-report navržená k měření alexithymie na 5bodové Likertově škále se skóre v rozmezí 20 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výsledek.
1-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuromed IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Centonze, IRCCS Neuromed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FND integrated treatment

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit