Tratamento Integrado em FND (Distúrbios Neurológicos Funcionais) (FND)
27 de março de 2024 atualizado por: Diego Centonze, Neuromed IRCCS
Papel do Tratamento Integrado em Pacientes com Distúrbio Neurológico Funcional
O projeto investigará a eficácia do tratamento integrado centrado no paciente.
Serão analisadas as correlações entre os índices de fisioterapia, estimulação cerebral não invasiva, conectividade e suporte psicológico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No momento do recrutamento (T0) será realizada uma avaliação multidimensional composta por dados clínicos, neuropsicológicos, neurofisiológicos, ressonância magnética, obtidos a partir de coleta de sangue periférico (10ml).
Após a conclusão do programa (12 semanas), o efeito será avaliado de acordo com os objetivos (T1).
O estudo também incluirá uma avaliação de acompanhamento após 6 meses (T2) e 12 meses (T3) do início do tratamento para avaliar a persistência dos efeitos benéficos após algum tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diego Centonze, MD
- Número de telefone: +390865929250
- E-mail: ambulatoriodnf.neuromed@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mario Stampanoni Bassi, MD
- Número de telefone: +39 3460181370
- E-mail: mario_sb@hotmail.it
Locais de estudo
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Itália, 86077
- Recrutamento
- I.R.C.C.S. NEUROMED Istituto Neurologico Mediterraneo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de Distúrbio Neurológico Funcional do Movimento clinicamente estabelecido de acordo com os critérios do DSM-5
- Idade entre 18 e 65 anos (inclusive)
- Capacidade de participar do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- mulheres grávidas
- Em caso de utilização de técnicas de estimulação cerebral não invasiva: os sujeitos não devem apresentar nenhuma das contraindicações específicas deste método (para maiores especificações ver os "Métodos" e o "Questionário de Avaliação da Estimulação" anexos a esta proposta)
- Presença de condições clínicas instáveis ou infecções
- No caso do uso de técnicas de estimulação cerebral não invasiva: uso concomitante de drogas que possam alterar a transmissão e a plasticidade sináptica (canabinóides, L-dopa, antiepilépticos, nicotina, baclofeno, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), toxina botulínica)
- Incapacidade de suportar sessões de fisioterapia ou psicoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com FND
Diagnóstico de Transtorno Neurológico Funcional do Movimento clinicamente estabelecido de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) - 5 critérios
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O paciente será tratado de acordo com a ética psicanalítica lacaniana, que permite responder adequadamente ao pedido de cura do paciente, mas que ao mesmo tempo não ignora o progresso da pesquisa científica no campo neurológico
O tratamento fisioterapêutico será articulado através do uso de técnicas destinadas a qualificar a funcionalidade do sujeito dividida por sintoma: fraqueza, atitudes distônicas dos membros, distúrbios da marcha, tremor.
Protocolos diversificados de manobras elétricas transcranianas com abordagem "on-line" ou "off-line" podem ser aplicados para fins terapêuticos.
Isso incluirá: estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS), estimulação por ruído aleatório (tRNS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações e melhora do quadro clínico
Prazo: 1-12 meses
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a escala de impressão clínica global será usada.
É uma escala breve de 3 itens avaliada pelo observador que avalia a gravidade da doença com pontuações atribuíveis variando de 0 a 7 (em todos os pontos de tempo), a melhora global com pontuações atribuíveis variando de 0 a 7 (a partir do segundo ponto de tempo) , e o índice de eficácia com pontuações atribuíveis variando de 1 a 16 (relação entre eficácia terapêutica e efeitos indesejáveis).
Pontuações mais altas nessas escalas significam um resultado pior.
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1-12 meses
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 1-12 meses
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O Short Form Health Survey 36 (SF-36) será usado.
É um instrumento genérico e multidimensional, composto por 36 questões que podem ser divididas em 8 escalas (funcionamento físico, limitações devido à saúde física, limitações devido a problemas emocionais, energia e fadiga, bem-estar emocional, atividades sociais, dor, percepção de saúde) expressa em valores percentuais 0-100%.
Pontuações mais altas nessas escalas significam melhor qualidade de vida.
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1-12 meses
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Alterações nas funções executivas e atenção - passo 1
Prazo: 1-12 meses
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Será utilizado o Symbol Digit Modalities Test, que mede a velocidade de processamento, na versão oral deste teste (Nocentini et al., 2006).
As pontuações do desempenho atribuíveis variam de 0 a 110.
O ponto de corte para normalidade na população italiana para esta versão oral foi de 34,2.
Pontuações mais altas nessas escalas significam uma melhor velocidade de processamento.
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1-12 meses
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Alterações nas funções executivas e atenção - passo 2
Prazo: 1-12 meses
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Teste Stroop
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1-12 meses
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Alterações na neuroplasticidade
Prazo: 1-12 meses
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A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) será utilizada para avaliar a alteração da plasticidade neuronal em um subgrupo de pacientes que não apresentarão contraindicações ao método.
O TMS utiliza campos magnéticos de curta duração e alta intensidade aplicados ao nível do couro cabeludo para ativar os neurônios de uma pequena região do córtex cerebral por meio de uma indução eletromagnética.
Quando esses impulsos são aplicados repetidamente, é possível induzir modificação plástica da excitabilidade cortical.
Qualquer aumento ou diminuição da amplitude, que persiste após o término da estimulação repetitiva TMS, indica que houve alterações no córtex, potencialização de longo prazo (LTP) ou depressão (LTD).
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1-12 meses
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Avaliação de polimorfismos genéticos
Prazo: 1-12 meses
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Uma amostra de sangue (10 ml) será coletada para investigar se polimorfismos genéticos relacionados à plasticidade neuronal dos pacientes podem estar relacionados à resposta ao protocolo.
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1-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos aspectos comportamentais - passo 1
Prazo: 1-12 meses
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Inventário de Ansiedade Estado-Traço-Formulário Y (STAI-Y).
O STAI-Y é um questionário de autorrelato que consiste em duas escalas de 20 itens que fornecem medidas separadas de estado e traço de ansiedade, em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações que variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando desfecho mais grave.
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1-12 meses
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Mudanças nos aspectos comportamentais - passo 2
Prazo: 1-12 meses
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Inventário de Depressão de Beck - Segunda Edição (BDI-II).
O BDI-II é um questionário de autorrelato composto por uma escala de autorrelato de 21 itens projetada para medir a gravidade dos sintomas depressivos, em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações que variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando desfecho mais grave .
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1-12 meses
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Mudanças nos aspectos comportamentais - passo 3
Prazo: 1-12 meses
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20).
TAS-20 é uma escala de questionário de autorrelato projetada para medir a alexitimia, em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações que variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando desfecho mais grave.
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1-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Centonze, IRCCS Neuromed
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Galli S, Bereau M, Magnin E, Moulin T, Aybek S. Functional movement disorders. Rev Neurol (Paris). 2020 May;176(4):244-251. doi: 10.1016/j.neurol.2019.08.007. Epub 2019 Oct 9.
- O'Neal MA, Baslet G. Treatment for Patients With a Functional Neurological Disorder (Conversion Disorder): An Integrated Approach. Am J Psychiatry. 2018 Apr 1;175(4):307-314. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.17040450. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FND integrated treatment
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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