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傍ストーマヘルニアに対するストーマ内三次元超音波検査 (CTULOP)

2020年11月2日 更新者：Umeå University

傍ストーマヘルニア診断のための臨床検査、コンピュータ断層撮影および術中所見と比較したストーマ内三次元超音波検査

意図は、傍ストーマヘルニアの診断における腸ストーマ内の超音波検査の役割を調べることです。 少なくとも 1 年前からストーマがあり、腹部手術が予定されている患者は、選択基準に従って適格性について検査されます。 含まれる患者は、通常の臨床検査、ストーマ内超音波検査、および腹部のコンピューター断層撮影スキャンを受けます。 調査結果は、手術中の調査結果と関連付けられます (ゴールド スタンダード)。 感度、特異度、予測値、および尤度比の値が計算されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

傍ストーマ ヘルニア (PSH) は、最も一般的なストーマ合併症の 1 つであり、ストーマ造設後わずか 2 年以内に 30 ～ 50% の発生率を示します。 外科的傍ストーマ ヘルニア修復は病的で複雑な手順であり、人口ベースの調査では 30 日間の再手術率は 13 %、30 日間の死亡率は 6 % です。 確立されたゴールド スタンダードの診断法はありません。 日常的に、患者は、腹腔内圧の増加の有無にかかわらず、さまざまな体位で臨床的に検査されます。 以前の研究では、臨床検査は観察者間の信頼性が非常に低いことが示されています。 コンピュータ断層撮影は、臨床検査に加えて実施されることが多いが、検査特性が不十分なだけでなく、検査は理想的には特定のプロトコル、腹臥位で実施され、専任の放射線科医によってレビューされる必要があるため、PSHの診断には理想的ではありません。 PSH (偽陽性) を誤って診断するリスクは、患者が健康上の利益を得ることなく複雑で危険な外科的介入にさらされる可能性があることです。症状、生命を脅かす腸の閉じ込めが最も深刻な潜在的な合併症です。

そのため、診断精度の向上が求められています。 私たちの研究グループ内で開発された方法は、著しく高い特異性で、CT とほぼ同じくらい感度が高いことが予備的に証明​​されているストーマ内ツリー次元超音波検査です。 テストの特性、予測値、尤度比を確実に計算するには、より大規模であまり選択されていない研究を実施する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Norrbotten County
      • Luleå、Norrbotten County、スウェーデン、971 80
        • 募集
        • Sunderby Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Stockholm
      • Södertälje、Stockholm、スウェーデン、152 86
        • まだ募集していません
        • Södertälje Hospital
        • コンタクト：
    • Västerbotten County
      • Umeå、Västerbotten County、スウェーデン、907 37
        • 募集
        • University Hospital of Umeå
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 年以上前から人工肛門造設または回腸造瘻を終了
  • 開腹術または腹腔鏡検査の予定
  • 18歳以上
  • スウェーデン語を話し、読む
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • -既知の傍ストーマヘルニアのみ 開腹術または腹腔鏡検査の適応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての患者

すべての患者は、ストーマ内三次元超音波検査、コンピューター断層撮影、臨床検査、開腹術/腹腔鏡検査を受けます。

それぞれのすべての検査で、傍ストーマ ヘルニアの存在、ならびにヘルニアの位置およびサイズが評価されます。
診断テスト：ストーマ内三次元超音波検査
水で満たされたバルーンで囲まれた直腸プローブによる検査。 直腸モード。 腹腔内圧の上昇の有無にかかわらず、さまざまな位置での動的検査。
診断テスト：腹部のコンピュータ断層撮影

仰臥位、腹腔内圧の上昇なし。 経験豊富な放射線科医が検査を解釈します。

過去 10 か月以内に適切な検査がすでに実施されている場合、これらの画像が使用されるため、患者は研究内でコンピュータ断層撮影を受けません。

診断テスト：臨床検査
患者は、腹腔内圧の上昇の有無にかかわらず、仰臥位および直立位で検査および触診により臨床的に検査されます。
診断テスト：開腹/腹腔鏡検査での評価
開腹術または腹腔鏡検査中に、腹壁開口部のストーマの検査および/または触診が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験特性
時間枠：ストーマ造設から1年以上
感度、特異度、予測値、尤度比
ストーマ造設から1年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Umeå University

捜査官

  • 主任研究者：Karin Strigård、Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月27日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTULOP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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