Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostomal tredimensionel ultralyd for parastomal brok (CTULOP)

2. november 2020 opdateret af: Umeå University

Endostomal tredimensionel ultralyd sammenlignet med klinisk undersøgelse, computertomografi og intraoperative fund til diagnose af parastomal brok

Hensigten er at undersøge, hvilken rolle ultralydsundersøgelse inde i tarmstomer spiller ved diagnosticering af parastomal brok. Patienter med stomi siden mindst et år tilbage, som skal til en abdominaloperation, vil blive undersøgt for berettigelse i henhold til udvælgelseskriterierne. Inkluderede patienter vil gennemgå rutinemæssig klinisk undersøgelse, endostomal ultralyd og computeriseret tomografiskanning af abdomen. Fundene vil blive korreleret med fund under operationen (guldstandard). Værdier for sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier og sandsynlighedsforhold vil blive beregnet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parastomal brok (PSH) er en af ​​de mest almindelige stomikomplikationer, med en forekomst på 30-50 % inden for blot et par år efter stomidannelse. Kirurgisk parastomal brokreparation er en morbid og kompliceret procedure med en 30-dages reoperationsrate på 13 % og 30-dages dødelighed på 6 % i befolkningsbaserede undersøgelser. Der er ingen etableret guldstandard diagnostisk modalitet. Rutinemæssigt undersøges patienter klinisk i forskellige stillinger med og uden forhøjet intraabdominalt tryk. Det er vist i tidligere undersøgelser, at klinisk undersøgelse har en meget lav inter-observatør reliabilitet. Computertomografi udføres ofte som supplement til klinisk undersøgelse, men er heller ikke ideel til diagnosticering af PSH, ikke kun på grund af utilstrækkelige testkarakteristika, men også da undersøgelserne ideelt set bør udføres med specifikke protokoller, liggende stilling og gennemgås af en dedikeret radiolog. Risikoen ved forkert diagnosticering af en PSH (falsk positiv) er, at patienter efterfølgende kan blive udsat for komplekse og farlige kirurgiske indgreb uden nogen sundhedsmæssig fordel, mens en forkert udelukkelse af en PSH (falsk negativ) kan medføre, at patienten skal leve med potentielt behandlelige symptomer, hvor livstruende tarmfængsling er den mest alvorlige potentielle komplikation.

Derfor kræves forbedret diagnostisk nøjagtighed. En metode, der er udviklet inden for vores forskningsgruppe, er endostomal trædimensional ultralyd, som foreløbigt har vist sig at være omtrent lige så sensitiv som CT, med en markant højere specificitet. En større og mindre udvalgt undersøgelse skal udføres for pålideligt at beregne testkarakteristika, prædiktive værdier og sandsynlighedsforhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Sverige, 971 80
        • Rekruttering
        • Sunderby Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Stockholm
      • Södertälje, Stockholm, Sverige, 152 86
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Södertälje Hospital
        • Kontakt:
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Sverige, 907 37
        • Rekruttering
        • University Hospital of Umeå
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutkolostomi eller slut-ileostomi siden ≥ 1 år
  • Planlagt til laparotomi eller laparoskopi
  • Alder ≥ 18
  • Taler og læser svensk
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kun kendt parastomal brok indikation for laparotomi eller laparoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter

Alle patienter gennemgår endostomal tredimensionel ultralyd, computertomografi, klinisk undersøgelse og laparotomi/laparoskopi.

Ved alle de respektive undersøgelser vurderes tilstedeværelsen af ​​et parastomalt brok samt brokkets placering og størrelse.
Diagnostisk test: Endostomal tredimensionel ultralyd
Undersøgelse med endetarmssonde omsluttet af vandfyldt ballon. Rektal tilstand. Dynamisk undersøgelse i forskellige stillinger med og uden øget intraabdominalt tryk.
Diagnostisk test: Computerstyret tomografi af maven

Rygliggende stilling, uden øget intraabdominalt tryk. Erfaren radiolog tolker undersøgelsen.

Hvis der allerede er foretaget tilstrækkelig undersøgelse inden for de sidste 10 måneder, vil disse billeder blive brugt, og patienten vil således ikke gennemgå computertomografi inden for undersøgelsen.

Diagnostisk test: Klinisk undersøgelse
Patienterne vil blive klinisk undersøgt med inspektion og palpation i liggende og oprejst stilling med og uden øget intraabdominalt tryk.
Diagnostisk test: Evaluering ved laparotomi/laparoskopi
Ved laparotomi eller laparoskopi udføres inspektion og/eller palpation af stomien ved bugvægsåbningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test egenskaber
Tidsramme: ≥ 1 år siden stomioprettelse
Sensitivitet, specificitet, forudsigelige værdier, sandsynlighedsforhold
≥ 1 år siden stomioprettelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Strigård, Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTULOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner