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Échographie tridimensionnelle endostomiale pour hernie parastomale (CTULOP)

2 novembre 2020 mis à jour par: Umeå University

Échographie tridimensionnelle endostomiale comparée à l'examen clinique, à la tomographie informatisée et aux résultats peropératoires pour le diagnostic de hernie parastomale

L'intention est d'examiner le rôle de l'examen échographique à l'intérieur des stomies intestinales dans le diagnostic d'une hernie parastomale. Les patients avec une stomie depuis au moins un an et qui doivent subir une chirurgie abdominale seront examinés pour déterminer leur admissibilité selon les critères de sélection. Les patients inclus subiront un examen clinique de routine, une échographie endostomiale et une tomodensitométrie de l'abdomen. Les résultats seront corrélés aux résultats de la chirurgie (gold standard). Les valeurs de sensibilité, de spécificité, de valeurs prédictives et de rapport de vraisemblance seront calculées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La hernie parastomale (PSH) est l'une des complications les plus courantes de la stomie, avec une incidence de 30 à 50 % en seulement quelques années après la création de la stomie. La réparation chirurgicale d'une hernie parastomale est une procédure morbide et compliquée, avec un taux de réintervention à 30 jours de 13 % et un taux de mortalité à 30 jours de 6 % dans les enquêtes basées sur la population. Il n'y a pas de modalité diagnostique de référence établie. En routine, les patients sont examinés cliniquement dans diverses positions avec et sans augmentation de la pression intra-abdominale. Il a été montré dans des études antérieures que l'examen clinique a une très faible fiabilité inter-observateur. La tomodensitométrie est souvent réalisée en complément de l'examen clinique, mais n'est pas non plus idéale pour diagnostiquer l'HSP, non seulement en raison de caractéristiques de test insuffisantes, mais aussi parce que les examens doivent idéalement être réalisés avec des protocoles spécifiques, en décubitus ventral et être revus par un radiologue dédié. Le risque d'un diagnostic incorrect d'une PSH (faux positif) est que les patients pourraient ensuite être exposés à des interventions chirurgicales complexes et dangereuses sans aucun bénéfice pour la santé, tandis que l'exclusion incorrecte d'une PSH (faux négatif) peut amener le patient à devoir vivre avec des patients potentiellement traitables. symptômes, l'incarcération intestinale potentiellement mortelle étant la complication potentielle la plus grave.

Ainsi, une meilleure précision de diagnostic est nécessaire. Une méthode qui a été développée au sein de notre groupe de recherche est l'échographie arborescente endostomiale, qui s'est avérée préliminairement à peu près aussi sensible que la TDM, avec une spécificité nettement plus élevée. Une étude plus vaste et moins sélective doit être menée afin de calculer de manière fiable les caractéristiques des tests, les valeurs prédictives et le rapport de vraisemblance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Suède, 971 80
        • Recrutement
        • Sunderby Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Stockholm
      • Södertälje, Stockholm, Suède, 152 86
        • Pas encore de recrutement
        • Södertälje Hospital
        • Contact:
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Suède, 907 37
        • Recrutement
        • University Hospital of Umeå
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fin colostomie ou fin iléostomie depuis ≥ 1 an
  • Prévu pour laparotomie ou laparoscopie
  • Âge ≥ 18
  • Parle et lit la langue suédoise
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hernie péristomiale connue seule indication de laparotomie ou laparoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients

Tous les patients subissent une échographie tridimensionnelle endostomiale, une tomodensitométrie, un examen clinique et une laparotomie/laparoscopie.

À tous les examens respectifs, la présence d'une hernie parastomale ainsi que l'emplacement et la taille de la hernie sont évalués.
Test diagnostique: Échographie tridimensionnelle endostomiale
Examen avec sonde rectale entourée d'un ballon rempli d'eau. Mode rectal. Examen dynamique dans différentes positions avec et sans augmentation de la pression intra-abdominale.
Test diagnostique: Tomographie informatisée de l'abdomen

Position couchée, sans augmentation de la pression intra-abdominale. Un radiologue expérimenté interprète l'examen.

Si un examen adéquat a déjà été effectué au cours des 10 derniers mois, ces images seront utilisées et le patient ne subira donc pas de tomodensitométrie dans le cadre de l'étude.

Test diagnostique: Examen clinique
Les patients seront examinés cliniquement avec inspection et palpation en position couchée et debout avec et sans augmentation de la pression intra-abdominale.
Test diagnostique: Évaluation lors d'une laparotomie/laparoscopie
Pendant la laparotomie ou la laparoscopie, une inspection et/ou une palpation de la stomie au niveau de l'orifice de la paroi abdominale est réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des essais
Délai: ≥ 1 an depuis la création de la stomie
Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives, rapport de vraisemblance
≥ 1 an depuis la création de la stomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karin Strigård, Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTULOP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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