- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04311333
Endostomaalinen kolmiulotteinen ultraäänitutkimus paristomaaliselle tyrälle (CTULOP)
Endostomaalinen kolmiulotteinen ultraääni verrattuna kliiniseen tutkimukseen, tietokonetomografiaan ja intraoperatiivisiin löydöksiin paristomaalisen tyrän diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parastomal hernia (PSH) on yksi yleisimmistä avannekomplikaatioista, ja sen ilmaantuvuus on 30-50 % vain muutaman vuoden sisällä avanneen muodostumisesta. Kirurginen parastomaalisen tyrän korjaus on sairas ja monimutkainen toimenpide, jossa 30 päivän uusintaleikkausaste on 13 % ja 30 päivän kuolleisuus 6 % väestöpohjaisissa tutkimuksissa. Ei ole olemassa vakiintunutta kultastandardin diagnosointimenetelmää. Potilaita tutkitaan rutiininomaisesti kliinisesti eri asennoissa kohonneen vatsansisäisen paineen kanssa ja ilman. Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että kliinisellä tutkimuksella on erittäin alhainen tarkkailijoiden välinen luotettavuus. Tietokonetomografia tehdään usein kliinisen tutkimuksen lisäksi, mutta se ei ole ihanteellinen myöskään PSH:n diagnosoinnissa, ei pelkästään riittämättömien testiominaisuuksien vuoksi, vaan myös siksi, että tutkimukset tulisi ihanteellisesti tehdä tietyillä protokollilla, vatsa-asennossa ja ne on tarkasteltava erikoistuneen radiologin toimesta. PSH:n (väärä positiivinen) virheellisen diagnoosin riski on, että potilaat voivat myöhemmin altistua monimutkaisille ja vaarallisille kirurgisille toimenpiteille ilman terveyshyötyä, kun taas PSH:n (väärä negatiivinen) sulkeminen pois väärin voi johtaa siihen, että potilas joutuu elämään mahdollisesti hoidettavissa olevien sairauksien kanssa. oireet, hengenvaarallinen suolen vangitseminen on vakavin mahdollinen komplikaatio.
Siksi tarvitaan parempaa diagnostista tarkkuutta. Tutkimusryhmässämme kehitetty menetelmä on endostomaalinen puuulotteinen ultraäänitutkimus, joka on alustavasti osoittautunut suunnilleen yhtä herkäksi kuin TT, spesifisyydellä huomattavasti korkeampi. On tehtävä suurempi ja vähemmän valittu tutkimus, jotta testiominaisuudet, ennustearvot ja todennäköisyyssuhde voidaan laskea luotettavasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johan Nyman, M.D.
- Puhelinnumero: (+46)90 786 46 87
- Sähköposti: johan.nyman@umu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karin Strigård, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: (+46)90 786 46 87
- Sähköposti: karin.strigård@umu.se
Opiskelupaikat
-
-
Norrbotten County
-
Luleå, Norrbotten County, Ruotsi, 971 80
- Rekrytointi
- Sunderby Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Nyman, M.D.
- Puhelinnumero: +46727436345
- Sähköposti: johan.nyman@umu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Strigård, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +46907864687
- Sähköposti: karin.strigard@umu.se
-
-
Stockholm
-
Södertälje, Stockholm, Ruotsi, 152 86
- Ei vielä rekrytointia
- Södertälje Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fredrik Brännström, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +46855024000
- Sähköposti: fredrikbrannstrom@yahoo.se
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Ruotsi, 907 37
- Rekrytointi
- University Hospital of Umeå
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Nyman, M.D.
- Puhelinnumero: +46727436345
- Sähköposti: johan.nyman@umu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Strigård, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +46907864687
- Sähköposti: karin.strigard@umu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lopeta kolostomia tai lopeta ileostomia ≥ 1 vuoden jälkeen
- Suunniteltu laparotomiaan tai laparoskopiaan
- Ikä ≥ 18
- Puhuu ja lukee ruotsin kieltä
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu parastomaalinen tyrä on vain indikaatio laparotomiaan tai laparoskoopiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Kaikille potilaille tehdään endostomaalinen kolmiulotteinen ultraääni, tietokonetomografia, kliininen tutkimus ja laparotomia/laparoskopia. Kaikissa vastaavissa tutkimuksissa arvioidaan parastomaalisen tyrän esiintyminen sekä tyrän sijainti ja koko. |
Tutkimus peräsuolen anturilla, joka on suljettu vedellä täytetyllä ilmapallolla.
Rektaalinen tila.
Dynaaminen tutkimus eri asennoissa kohonneen vatsansisäisen paineen kanssa ja ilman.
Selällään, ilman kohonnutta vatsansisäistä painetta. Kokenut radiologi tulkitsee tutkimuksen. Jos riittävä tutkimus on jo tehty viimeisen 10 kuukauden aikana, näitä kuvia käytetään, eikä potilaalle näin ollen tehdä tietokonetomografiaa tutkimuksen aikana.
Potilaat tutkitaan kliinisesti tarkastelemalla ja tunnustelemalla makuuasennossa ja pystyasennossa kohonneen vatsansisäisen paineen kanssa ja ilman.
Laparotomiassa tai laparoskoopiassa suoritetaan vatsan seinämän aukon avannetarkastus ja/tai tunnustelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Testin ominaisuudet
Aikaikkuna: ≥ 1 vuosi avanneen luomisesta
|
Herkkyys, spesifisyys, ennustavat arvot, todennäköisyyssuhde
|
≥ 1 vuosi avanneen luomisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Strigård, Department of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gurmu A, Matthiessen P, Nilsson S, Pahlman L, Rutegard J, Gunnarsson U. The inter-observer reliability is very low at clinical examination of parastomal hernia. Int J Colorectal Dis. 2011 Jan;26(1):89-95. doi: 10.1007/s00384-010-1050-2. Epub 2010 Sep 7.
- Gurmu A, Gunnarsson U, Strigard K. Imaging of parastomal hernia using three-dimensional intrastomal ultrasonography. Br J Surg. 2011 Jul;98(7):1026-9. doi: 10.1002/bjs.7505. Epub 2011 Apr 20.
- Strigard K, Gurmu A, Nasvall P, Pahlman P, Gunnarsson U. Intrastomal 3D ultrasound; an inter- and intra-observer evaluation. Int J Colorectal Dis. 2013 Jan;28(1):43-7. doi: 10.1007/s00384-012-1526-3. Epub 2012 Jul 7.
- Nasvall P, Wikner F, Gunnarsson U, Rutegard J, Strigard K. A comparison between intrastomal 3D ultrasonography, CT scanning and findings at surgery in patients with stomal complaints. Int J Colorectal Dis. 2014 Oct;29(10):1263-6. doi: 10.1007/s00384-014-1944-5. Epub 2014 Jul 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTULOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .