Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endostomaalinen kolmiulotteinen ultraäänitutkimus paristomaaliselle tyrälle (CTULOP)

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Umeå University

Endostomaalinen kolmiulotteinen ultraääni verrattuna kliiniseen tutkimukseen, tietokonetomografiaan ja intraoperatiivisiin löydöksiin paristomaalisen tyrän diagnosoimiseksi

Tarkoituksena on selvittää suoliston avanneen sisällä olevan ultraäänitutkimuksen roolia parastomaalisen tyrän diagnosoinnissa. Potilaat, joilla on vähintään vuoden takainen avanne ja jotka ovat menossa vatsaleikkaukseen, tutkitaan valintakriteerien mukaan. Mukana oleville potilaille tehdään rutiini kliininen tutkimus, endostomaalinen ultraäänitutkimus ja vatsan tietokonetomografia. Löydökset korreloidaan leikkauksen aikana saatuihin löydöksiin (kultastandardi). Arvot herkkyydelle, spesifisyydelle, ennustearvoille ja todennäköisyyssuhteelle lasketaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parastomal hernia (PSH) on yksi yleisimmistä avannekomplikaatioista, ja sen ilmaantuvuus on 30-50 % vain muutaman vuoden sisällä avanneen muodostumisesta. Kirurginen parastomaalisen tyrän korjaus on sairas ja monimutkainen toimenpide, jossa 30 päivän uusintaleikkausaste on 13 % ja 30 päivän kuolleisuus 6 % väestöpohjaisissa tutkimuksissa. Ei ole olemassa vakiintunutta kultastandardin diagnosointimenetelmää. Potilaita tutkitaan rutiininomaisesti kliinisesti eri asennoissa kohonneen vatsansisäisen paineen kanssa ja ilman. Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että kliinisellä tutkimuksella on erittäin alhainen tarkkailijoiden välinen luotettavuus. Tietokonetomografia tehdään usein kliinisen tutkimuksen lisäksi, mutta se ei ole ihanteellinen myöskään PSH:n diagnosoinnissa, ei pelkästään riittämättömien testiominaisuuksien vuoksi, vaan myös siksi, että tutkimukset tulisi ihanteellisesti tehdä tietyillä protokollilla, vatsa-asennossa ja ne on tarkasteltava erikoistuneen radiologin toimesta. PSH:n (väärä positiivinen) virheellisen diagnoosin riski on, että potilaat voivat myöhemmin altistua monimutkaisille ja vaarallisille kirurgisille toimenpiteille ilman terveyshyötyä, kun taas PSH:n (väärä negatiivinen) sulkeminen pois väärin voi johtaa siihen, että potilas joutuu elämään mahdollisesti hoidettavissa olevien sairauksien kanssa. oireet, hengenvaarallinen suolen vangitseminen on vakavin mahdollinen komplikaatio.

Siksi tarvitaan parempaa diagnostista tarkkuutta. Tutkimusryhmässämme kehitetty menetelmä on endostomaalinen puuulotteinen ultraäänitutkimus, joka on alustavasti osoittautunut suunnilleen yhtä herkäksi kuin TT, spesifisyydellä huomattavasti korkeampi. On tehtävä suurempi ja vähemmän valittu tutkimus, jotta testiominaisuudet, ennustearvot ja todennäköisyyssuhde voidaan laskea luotettavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Johan Nyman, M.D.
  • Puhelinnumero: (+46)90 786 46 87
  • Sähköposti: johan.nyman@umu.se

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Ruotsi, 971 80
        • Rekrytointi
        • Sunderby Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Stockholm
      • Södertälje, Stockholm, Ruotsi, 152 86
        • Ei vielä rekrytointia
        • Södertälje Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Ruotsi, 907 37
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Umeå
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lopeta kolostomia tai lopeta ileostomia ≥ 1 vuoden jälkeen
  • Suunniteltu laparotomiaan tai laparoskopiaan
  • Ikä ≥ 18
  • Puhuu ja lukee ruotsin kieltä
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu parastomaalinen tyrä on vain indikaatio laparotomiaan tai laparoskoopiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat

Kaikille potilaille tehdään endostomaalinen kolmiulotteinen ultraääni, tietokonetomografia, kliininen tutkimus ja laparotomia/laparoskopia.

Kaikissa vastaavissa tutkimuksissa arvioidaan parastomaalisen tyrän esiintyminen sekä tyrän sijainti ja koko.

Tutkimus peräsuolen anturilla, joka on suljettu vedellä täytetyllä ilmapallolla. Rektaalinen tila. Dynaaminen tutkimus eri asennoissa kohonneen vatsansisäisen paineen kanssa ja ilman.

Selällään, ilman kohonnutta vatsansisäistä painetta. Kokenut radiologi tulkitsee tutkimuksen.

Jos riittävä tutkimus on jo tehty viimeisen 10 kuukauden aikana, näitä kuvia käytetään, eikä potilaalle näin ollen tehdä tietokonetomografiaa tutkimuksen aikana.

Potilaat tutkitaan kliinisesti tarkastelemalla ja tunnustelemalla makuuasennossa ja pystyasennossa kohonneen vatsansisäisen paineen kanssa ja ilman.
Laparotomiassa tai laparoskoopiassa suoritetaan vatsan seinämän aukon avannetarkastus ja/tai tunnustelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testin ominaisuudet
Aikaikkuna: ≥ 1 vuosi avanneen luomisesta
Herkkyys, spesifisyys, ennustavat arvot, todennäköisyyssuhde
≥ 1 vuosi avanneen luomisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Karin Strigård, Department of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTULOP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa