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Endostomale dreidimensionale Ultraschalluntersuchung bei parastomaler Hernie (CTULOP)

2. November 2020 aktualisiert von: Umeå University

Endostomale dreidimensionale Sonographie im Vergleich zu klinischer Untersuchung, Computertomographie und intraoperativen Befunden zur parastomalen Herniendiagnostik

Ziel ist es, die Rolle der Ultraschalluntersuchung im Inneren von Darmstomata bei der Diagnose einer parastomalen Hernie zu untersuchen. Patienten mit einem Stoma seit mindestens einem Jahr, bei denen eine Bauchoperation geplant ist, werden gemäß den Auswahlkriterien auf ihre Eignung geprüft. Die eingeschlossenen Patienten werden routinemäßig einer klinischen Untersuchung, einer endostomalen Ultraschalluntersuchung und einer Computertomographie des Abdomens unterzogen. Die Befunde werden mit Befunden während der Operation korreliert (Goldstandard). Werte für Sensitivität, Spezifität, prädiktive Werte und Wahrscheinlichkeitsverhältnis werden berechnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die parastomale Hernie (PSH) ist eine der häufigsten Stomakomplikationen mit einer Inzidenz von 30-50 % innerhalb von nur wenigen Jahren nach Stomaanlage. Die chirurgische parastomale Hernienkorrektur ist ein krankhaftes und kompliziertes Verfahren mit einer 30-Tage-Reoperationsrate von 13 % und einer 30-Tage-Sterblichkeitsrate von 6 % in bevölkerungsbezogenen Erhebungen. Es gibt keine etablierte diagnostische Goldstandard-Modalität. Routinemäßig werden Patienten in verschiedenen Positionen mit und ohne intraabdominellen Druckanstieg klinisch untersucht. In früheren Studien wurde gezeigt, dass die klinische Untersuchung eine sehr geringe Inter-Observer-Reliabilität aufweist. Die Computertomographie wird oft zusätzlich zur klinischen Untersuchung durchgeführt, ist aber auch nicht ideal für die Diagnose von PSH, nicht nur wegen unzureichender Testeigenschaften, sondern auch, weil die Untersuchungen idealerweise mit bestimmten Protokollen, in Bauchlage und von einem eigenen Radiologen durchgeführt werden sollten. Das Risiko einer falsch diagnostizierten PSH (falsch positiv) besteht darin, dass Patienten anschließend möglicherweise komplexen und gefährlichen chirurgischen Eingriffen ohne gesundheitlichen Nutzen ausgesetzt sind, während ein falscher Ausschluss einer PSH (falsch negativ) dazu führen kann, dass der Patient mit einer potenziell behandelbaren Krankheit leben muss Symptome, wobei eine lebensbedrohliche Darminkarzeration die schwerste potenzielle Komplikation ist.

Daher ist eine verbesserte diagnostische Genauigkeit erforderlich. Eine innerhalb unserer Forschungsgruppe entwickelte Methode ist die endostomale dreidimensionale Sonographie, die sich vorläufig als annähernd so empfindlich wie die CT bei deutlich höherer Spezifität erwiesen hat. Eine größere und weniger ausgewählte Studie muss durchgeführt werden, um Testmerkmale, prädiktive Werte und Wahrscheinlichkeitsverhältnis zuverlässig zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Schweden, 971 80
        • Rekrutierung
        • Sunderby Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Stockholm
      • Södertälje, Stockholm, Schweden, 152 86
        • Noch keine Rekrutierung
        • Södertälje Hospital
        • Kontakt:
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Schweden, 907 37
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Umeå
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ende der Kolostomie oder Ende der Ileostomie seit ≥ 1 Jahr
  • Geplant für Laparotomie oder Laparoskopie
  • Alter ≥ 18
  • Spricht und liest Schwedisch
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bei bekannter parastomaler Hernie nur Indikation zur Laparotomie oder Laparoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten

Alle Patienten werden einer endostomalen dreidimensionalen Sonographie, einer Computertomographie, einer klinischen Untersuchung und einer Laparotomie/Laparoskopie unterzogen.

Bei allen entsprechenden Untersuchungen wird das Vorliegen einer parastomalen Hernie sowie Hernienlokalisation und -größe beurteilt.

Untersuchung mit einer Rektalsonde, die von einem wassergefüllten Ballon umschlossen ist. Rektalmodus. Dynamische Untersuchung in verschiedenen Positionen mit und ohne intraabdominaler Druckerhöhung.

Rückenlage, ohne erhöhten intraabdominalen Druck. Erfahrener Radiologe interpretiert die Untersuchung.

Wenn innerhalb der letzten 10 Monate bereits eine ausreichende Untersuchung durchgeführt wurde, werden diese Bilder verwendet und der Patient wird somit nicht im Rahmen der Studie einer Computertomographie unterzogen.

Die Patienten werden klinisch mit Inspektion und Palpation in Rückenlage und aufrechter Position mit und ohne erhöhtem intraabdominalen Druck untersucht.
Während der Laparotomie oder Laparoskopie wird eine Inspektion und/oder Palpation des Stomas an der Bauchwandöffnung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testeigenschaften
Zeitfenster: ≥ 1 Jahr seit Stomaanlage
Sensitivität, Spezifität, prädiktive Werte, Wahrscheinlichkeitsverhältnis
≥ 1 Jahr seit Stomaanlage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin Strigård, Department of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTULOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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