- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04311333
Endostomale dreidimensionale Ultraschalluntersuchung bei parastomaler Hernie (CTULOP)
Endostomale dreidimensionale Sonographie im Vergleich zu klinischer Untersuchung, Computertomographie und intraoperativen Befunden zur parastomalen Herniendiagnostik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die parastomale Hernie (PSH) ist eine der häufigsten Stomakomplikationen mit einer Inzidenz von 30-50 % innerhalb von nur wenigen Jahren nach Stomaanlage. Die chirurgische parastomale Hernienkorrektur ist ein krankhaftes und kompliziertes Verfahren mit einer 30-Tage-Reoperationsrate von 13 % und einer 30-Tage-Sterblichkeitsrate von 6 % in bevölkerungsbezogenen Erhebungen. Es gibt keine etablierte diagnostische Goldstandard-Modalität. Routinemäßig werden Patienten in verschiedenen Positionen mit und ohne intraabdominellen Druckanstieg klinisch untersucht. In früheren Studien wurde gezeigt, dass die klinische Untersuchung eine sehr geringe Inter-Observer-Reliabilität aufweist. Die Computertomographie wird oft zusätzlich zur klinischen Untersuchung durchgeführt, ist aber auch nicht ideal für die Diagnose von PSH, nicht nur wegen unzureichender Testeigenschaften, sondern auch, weil die Untersuchungen idealerweise mit bestimmten Protokollen, in Bauchlage und von einem eigenen Radiologen durchgeführt werden sollten. Das Risiko einer falsch diagnostizierten PSH (falsch positiv) besteht darin, dass Patienten anschließend möglicherweise komplexen und gefährlichen chirurgischen Eingriffen ohne gesundheitlichen Nutzen ausgesetzt sind, während ein falscher Ausschluss einer PSH (falsch negativ) dazu führen kann, dass der Patient mit einer potenziell behandelbaren Krankheit leben muss Symptome, wobei eine lebensbedrohliche Darminkarzeration die schwerste potenzielle Komplikation ist.
Daher ist eine verbesserte diagnostische Genauigkeit erforderlich. Eine innerhalb unserer Forschungsgruppe entwickelte Methode ist die endostomale dreidimensionale Sonographie, die sich vorläufig als annähernd so empfindlich wie die CT bei deutlich höherer Spezifität erwiesen hat. Eine größere und weniger ausgewählte Studie muss durchgeführt werden, um Testmerkmale, prädiktive Werte und Wahrscheinlichkeitsverhältnis zuverlässig zu berechnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johan Nyman, M.D.
- Telefonnummer: (+46)90 786 46 87
- E-Mail: johan.nyman@umu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karin Strigård, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: (+46)90 786 46 87
- E-Mail: karin.strigård@umu.se
Studienorte
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Norrbotten County
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Luleå, Norrbotten County, Schweden, 971 80
- Rekrutierung
- Sunderby Hospital
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Kontakt:
- Johan Nyman, M.D.
- Telefonnummer: +46727436345
- E-Mail: johan.nyman@umu.se
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Kontakt:
- Karin Strigård, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +46907864687
- E-Mail: karin.strigard@umu.se
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Stockholm
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Södertälje, Stockholm, Schweden, 152 86
- Noch keine Rekrutierung
- Södertälje Hospital
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Kontakt:
- Fredrik Brännström, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +46855024000
- E-Mail: fredrikbrannstrom@yahoo.se
-
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Västerbotten County
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Umeå, Västerbotten County, Schweden, 907 37
- Rekrutierung
- University Hospital of Umeå
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Kontakt:
- Johan Nyman, M.D.
- Telefonnummer: +46727436345
- E-Mail: johan.nyman@umu.se
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Kontakt:
- Karin Strigård, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +46907864687
- E-Mail: karin.strigard@umu.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ende der Kolostomie oder Ende der Ileostomie seit ≥ 1 Jahr
- Geplant für Laparotomie oder Laparoskopie
- Alter ≥ 18
- Spricht und liest Schwedisch
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bei bekannter parastomaler Hernie nur Indikation zur Laparotomie oder Laparoskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Patienten
Alle Patienten werden einer endostomalen dreidimensionalen Sonographie, einer Computertomographie, einer klinischen Untersuchung und einer Laparotomie/Laparoskopie unterzogen. Bei allen entsprechenden Untersuchungen wird das Vorliegen einer parastomalen Hernie sowie Hernienlokalisation und -größe beurteilt. |
Untersuchung mit einer Rektalsonde, die von einem wassergefüllten Ballon umschlossen ist.
Rektalmodus.
Dynamische Untersuchung in verschiedenen Positionen mit und ohne intraabdominaler Druckerhöhung.
Rückenlage, ohne erhöhten intraabdominalen Druck. Erfahrener Radiologe interpretiert die Untersuchung. Wenn innerhalb der letzten 10 Monate bereits eine ausreichende Untersuchung durchgeführt wurde, werden diese Bilder verwendet und der Patient wird somit nicht im Rahmen der Studie einer Computertomographie unterzogen.
Die Patienten werden klinisch mit Inspektion und Palpation in Rückenlage und aufrechter Position mit und ohne erhöhtem intraabdominalen Druck untersucht.
Während der Laparotomie oder Laparoskopie wird eine Inspektion und/oder Palpation des Stomas an der Bauchwandöffnung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Testeigenschaften
Zeitfenster: ≥ 1 Jahr seit Stomaanlage
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Sensitivität, Spezifität, prädiktive Werte, Wahrscheinlichkeitsverhältnis
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≥ 1 Jahr seit Stomaanlage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karin Strigård, Department of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gurmu A, Matthiessen P, Nilsson S, Pahlman L, Rutegard J, Gunnarsson U. The inter-observer reliability is very low at clinical examination of parastomal hernia. Int J Colorectal Dis. 2011 Jan;26(1):89-95. doi: 10.1007/s00384-010-1050-2. Epub 2010 Sep 7.
- Gurmu A, Gunnarsson U, Strigard K. Imaging of parastomal hernia using three-dimensional intrastomal ultrasonography. Br J Surg. 2011 Jul;98(7):1026-9. doi: 10.1002/bjs.7505. Epub 2011 Apr 20.
- Strigard K, Gurmu A, Nasvall P, Pahlman P, Gunnarsson U. Intrastomal 3D ultrasound; an inter- and intra-observer evaluation. Int J Colorectal Dis. 2013 Jan;28(1):43-7. doi: 10.1007/s00384-012-1526-3. Epub 2012 Jul 7.
- Nasvall P, Wikner F, Gunnarsson U, Rutegard J, Strigard K. A comparison between intrastomal 3D ultrasonography, CT scanning and findings at surgery in patients with stomal complaints. Int J Colorectal Dis. 2014 Oct;29(10):1263-6. doi: 10.1007/s00384-014-1944-5. Epub 2014 Jul 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- CTULOP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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