Ultrasonografía tridimensional endostomal para hernia paraestomal (CTULOP)
Ultrasonografía tridimensional endostomal en comparación con el examen clínico, la tomografía computarizada y los hallazgos intraoperatorios para el diagnóstico de hernia paraestomal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hernia paraestomal (PSH, por sus siglas en inglés) es una de las complicaciones más comunes del estoma, con una incidencia del 30 al 50 % en solo un par de años después de la creación del estoma. La reparación quirúrgica de la hernia paraestomal es un procedimiento mórbido y complicado, con una tasa de reoperación a los 30 días del 13 % y una tasa de mortalidad a los 30 días del 6 % en encuestas poblacionales. No existe una modalidad diagnóstica estándar de oro establecida. Rutinariamente, los pacientes son examinados clínicamente en varias posiciones con y sin aumento de la presión intraabdominal. Se ha demostrado en estudios previos que la exploración clínica tiene una fiabilidad interobservador muy baja. La tomografía computarizada a menudo se realiza además del examen clínico, pero tampoco es ideal para diagnosticar la PSH, no solo debido a las características insuficientes de la prueba, sino también porque los exámenes deben realizarse idealmente con protocolos específicos, posición prono y ser revisados por un radiólogo dedicado. El riesgo de diagnosticar incorrectamente una PSH (falso positivo) es que los pacientes pueden verse expuestos posteriormente a intervenciones quirúrgicas complejas y peligrosas sin ningún beneficio para la salud, mientras que descartar incorrectamente una PSH (falso negativo) puede hacer que el paciente tenga que vivir con enfermedades potencialmente tratables. síntomas, siendo el encarcelamiento intestinal potencialmente mortal la complicación potencial más grave.
Por lo tanto, se requiere una precisión diagnóstica mejorada. Un método que se ha desarrollado dentro de nuestro grupo de investigación es la ultrasonografía dimensional del árbol endostomal, que preliminarmente ha demostrado ser aproximadamente tan sensible como la TC, con una especificidad marcadamente mayor. Es necesario realizar un estudio más grande y menos seleccionado para calcular de manera confiable las características de la prueba, los valores predictivos y la razón de probabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Norrbotten County
-
Luleå, Norrbotten County, Suecia, 971 80
- Reclutamiento
- Sunderby Hospital
-
Contacto:
- Johan Nyman, M.D.
- Número de teléfono: +46727436345
- Correo electrónico: johan.nyman@umu.se
-
Contacto:
- Karin Strigård, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +46907864687
- Correo electrónico: karin.strigard@umu.se
-
-
Stockholm
-
Södertälje, Stockholm, Suecia, 152 86
- Aún no reclutando
- Södertälje Hospital
-
Contacto:
- Fredrik Brännström, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +46855024000
- Correo electrónico: fredrikbrannstrom@yahoo.se
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Suecia, 907 37
- Reclutamiento
- University Hospital of Umeå
-
Contacto:
- Johan Nyman, M.D.
- Número de teléfono: +46727436345
- Correo electrónico: johan.nyman@umu.se
-
Contacto:
- Karin Strigård, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +46907864687
- Correo electrónico: karin.strigard@umu.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colostomía terminal o ileostomía terminal desde ≥ 1 año
- Planificado para laparotomía o laparoscopia
- Edad ≥ 18
- Habla y lee el idioma sueco.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hernia paraestomal conocida única indicación para laparotomía o laparoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los pacientes
Todos los pacientes se someten a ultrasonografía tridimensional endostomal, tomografía computarizada, examen clínico y laparotomía/laparoscopia. En todos los exámenes respectivos, se evalúa la presencia de una hernia paraestomal, así como la ubicación y el tamaño de la hernia. |
Exploración con sonda rectal encerrada en balón lleno de agua.
Modo rectal.
Examen dinámico en diferentes posiciones con y sin aumento de la presión intraabdominal.
Posición supina, sin aumento de la presión intraabdominal. Radiólogo experimentado interpreta el examen. Si ya se ha realizado un examen adecuado en los últimos 10 meses, se utilizarán estas imágenes y, por lo tanto, no se realizará una tomografía computarizada al paciente dentro del estudio.
Los pacientes serán examinados clínicamente con inspección y palpación en posición supina y erguida con y sin aumento de la presión intraabdominal.
Durante la laparotomía o laparoscopia, se realiza inspección y/o palpación del estoma en el orificio de la pared abdominal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características de la prueba
Periodo de tiempo: ≥ 1 año desde la creación del estoma
|
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos, razón de verosimilitud
|
≥ 1 año desde la creación del estoma
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Strigård, Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gurmu A, Matthiessen P, Nilsson S, Pahlman L, Rutegard J, Gunnarsson U. The inter-observer reliability is very low at clinical examination of parastomal hernia. Int J Colorectal Dis. 2011 Jan;26(1):89-95. doi: 10.1007/s00384-010-1050-2. Epub 2010 Sep 7.
- Gurmu A, Gunnarsson U, Strigard K. Imaging of parastomal hernia using three-dimensional intrastomal ultrasonography. Br J Surg. 2011 Jul;98(7):1026-9. doi: 10.1002/bjs.7505. Epub 2011 Apr 20.
- Strigard K, Gurmu A, Nasvall P, Pahlman P, Gunnarsson U. Intrastomal 3D ultrasound; an inter- and intra-observer evaluation. Int J Colorectal Dis. 2013 Jan;28(1):43-7. doi: 10.1007/s00384-012-1526-3. Epub 2012 Jul 7.
- Nasvall P, Wikner F, Gunnarsson U, Rutegard J, Strigard K. A comparison between intrastomal 3D ultrasonography, CT scanning and findings at surgery in patients with stomal complaints. Int J Colorectal Dis. 2014 Oct;29(10):1263-6. doi: 10.1007/s00384-014-1944-5. Epub 2014 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTULOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .