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Ultrassonografia Tridimensional Endoestomal para Hérnia Paraestomal (CTULOP)

2 de novembro de 2020 atualizado por: Umeå University

Ultrassonografia Tridimensional Endoestomal Comparada ao Exame Clínico, Tomografia Computadorizada e Achados Intraoperatórios para Diagnóstico de Hérnia Paraestomal

A intenção é examinar o papel do exame ultrassonográfico dentro de estomas intestinais no diagnóstico de hérnia paraestomal. Pacientes estomizados há pelo menos um ano e agendados para cirurgia abdominal serão examinados para elegibilidade de acordo com os critérios de seleção. Os pacientes incluídos serão submetidos a exame clínico de rotina, ultrassonografia endoestomal e tomografia computadorizada do abdome. Os achados serão correlacionados com os achados durante a cirurgia (padrão ouro). Valores de sensibilidade, especificidade, valores preditivos e razão de verossimilhança serão calculados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hérnia paraestomal (PSH) é uma das complicações mais comuns do estoma, com uma incidência de 30-50% em apenas alguns anos após a criação do estoma. A correção cirúrgica da hérnia paraestomal é um procedimento mórbido e complicado, com taxa de reoperação em 30 dias de 13% e taxa de mortalidade em 30 dias de 6% em pesquisas de base populacional. Não existe uma modalidade de diagnóstico padrão-ouro estabelecida. Rotineiramente, os pacientes são examinados clinicamente em várias posições com e sem aumento da pressão intra-abdominal. Foi demonstrado em estudos anteriores que o exame clínico tem uma confiabilidade interobservador muito baixa. A tomografia computadorizada é muitas vezes realizada em conjunto com o exame clínico, mas também não é ideal para o diagnóstico de HPS, não só devido às características insuficientes do teste, mas também porque os exames devem ser idealmente realizados com protocolos específicos, em posição prona e revisados ​​por um radiologista dedicado. O risco de diagnosticar incorretamente um PSH (falso positivo) é que os pacientes podem ser posteriormente expostos a intervenções cirúrgicas complexas e perigosas sem nenhum benefício para a saúde, enquanto descartar incorretamente um PSH (falso negativo) pode fazer com que o paciente tenha que conviver com doenças potencialmente tratáveis sintomas, sendo o encarceramento intestinal com risco de vida a complicação potencial mais grave.

Assim, é necessária uma maior precisão diagnóstica. Um método que vem sendo desenvolvido em nosso grupo de pesquisa é a ultrassonografia tridimensional endostomal, que se mostrou preliminarmente tão sensível quanto a TC, com uma especificidade marcadamente maior. Um estudo maior e menos selecionado precisa ser conduzido para calcular de forma confiável as características do teste, valores preditivos e razão de verossimilhança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Suécia, 971 80
        • Recrutamento
        • Sunderby Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Stockholm
      • Södertälje, Stockholm, Suécia, 152 86
        • Ainda não está recrutando
        • Södertälje Hospital
        • Contato:
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Suécia, 907 37
        • Recrutamento
        • University Hospital of Umeå
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Terminar colostomia ou terminar ileostomia desde ≥ 1 ano
  • Planejado para laparotomia ou laparoscopia
  • Idade ≥ 18
  • Fala e lê a língua sueca
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Hérnia paraestomal conhecida apenas indicação para laparotomia ou laparoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes

Todos os pacientes são submetidos a ultrassonografia tridimensional endostomal, tomografia computadorizada, exame clínico e laparotomia/laparoscopia.

Em todos os respectivos exames, avalia-se a presença de hérnia paraestomal, bem como a localização e o tamanho da hérnia.
Teste de diagnostico: Ultrassonografia tridimensional endoestomal
Exame com sonda retal envolvida por balão cheio de água. Modo retal. Exame dinâmico em diferentes posições com e sem aumento da pressão intra-abdominal.
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada de abdome

Posição supina, sem aumento da pressão intra-abdominal. Radiologista experiente interpreta o exame.

Se o exame adequado já tiver sido realizado nos últimos 10 meses, essas imagens serão usadas e, portanto, o paciente não será submetido à tomografia computadorizada dentro do estudo.

Teste de diagnostico: Exame clínico
Os pacientes serão examinados clinicamente com inspeção e palpação em posição supina e ereta com e sem aumento da pressão intra-abdominal.
Teste de diagnostico: Avaliação na laparotomia/laparoscopia
Durante a laparotomia ou laparoscopia, é realizada a inspeção e/ou palpação do estoma no orifício da parede abdominal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características de teste
Prazo: ≥ 1 ano desde a criação do estoma
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos, razão de verossimilhança
≥ 1 ano desde a criação do estoma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Umeå University

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Strigård, Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTULOP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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