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장루 주위 탈장에 대한 장내 3차원 초음파 검사 (CTULOP)

2020년 11월 2일 업데이트: Umeå University

장루주변 탈장 진단을 위한 임상검사, 전산화단층촬영 및 수술 중 소견과 비교한 장내 3차원 초음파

목적은 장루 주위 탈장 진단에서 장 장루 내부의 초음파 검사의 역할을 조사하는 것입니다. 최소 1년 전부터 장루가 있는 환자 중 복부 수술이 예정되어 있는 환자는 선별 기준에 따라 적격 여부를 검사합니다. 포함된 환자는 일상적인 임상 검사, 자궁 내막 초음파 검사 및 복부 전산화 단층 촬영 검사를 받게 됩니다. 소견은 수술 중 소견과 상관 관계가 있습니다(황금 표준). 민감도, 특이도, 예측값 및 가능성 비율에 대한 값이 계산됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

장루 주위 탈장(PSH)은 가장 흔한 장루 합병증 중 하나로 장루 생성 후 불과 2년 이내에 발생률이 30-50%입니다. 외과적 장루 주위 탈장 수리는 인구 기반 조사에서 30일 재수술률이 13%이고 30일 사망률이 6%인 병적이고 복잡한 절차입니다. 확립된 금본위제 진단 방식은 없습니다. 일반적으로 환자는 복강 내압 증가 여부에 관계없이 다양한 자세로 임상 검사를 받습니다. 이전 연구에서 임상 검사는 관찰자 간 신뢰도가 매우 낮은 것으로 나타났습니다. 전산화 단층 촬영은 종종 임상 검사와 함께 수행되지만 PSH 진단에는 적합하지 않습니다. 검사 특성이 불충분할 뿐만 아니라 검사가 특정 프로토콜, 엎드린 자세로 이상적으로 수행되어야 하고 전담 방사선 전문의의 검토를 받아야 하기 때문입니다. PSH(위양성)를 잘못 진단할 위험은 환자가 이후에 건강상의 이점 없이 복잡하고 위험한 외과 개입에 노출될 수 있는 반면, PSH(위음성)를 잘못 배제하면 환자가 잠재적으로 치료 가능한 증상, 생명을 위협하는 장 감금이 가장 심각한 잠재적 합병증입니다.

따라서 향상된 진단 정확도가 필요합니다. 우리 연구 그룹 내에서 개발된 방법은 endostomal tree-dimensional ultrasonography로 CT만큼 민감하고 현저하게 더 높은 특이성이 사전에 입증되었습니다. 테스트 특성, 예측 값 및 가능성 비율을 안정적으로 계산하려면 더 크고 덜 선택된 연구를 수행해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, 스웨덴, 971 80
        • 모병
        • Sunderby Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Stockholm
      • Södertälje, Stockholm, 스웨덴, 152 86
        • 아직 모집하지 않음
        • Södertälje Hospital
        • 연락하다:
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, 스웨덴, 907 37
        • 모병
        • University Hospital of Umeå
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 1년 이후 결장루 또는 회장루 종료
  • 개복술 또는 복강경 검사 계획
  • 연령 ≥ 18
  • 스웨덴어로 말하고 읽습니다.
  • 동의

제외 기준:

  • 개복술 또는 복강경 검사에 대한 알려진 장루주변 탈장 전용 적응증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자

모든 환자는 내시경 3차원 초음파, 전산화 단층 촬영, 임상 검사 및 개복술/복강경 검사를 받습니다.

모든 검사에서 장루 주위 탈장의 존재와 탈장의 위치 및 크기를 평가합니다.
진단 검사: Endostomal 삼차원 초음파
물로 채워진 풍선으로 둘러싸인 직장 프로브로 검사합니다. 직장 모드. 복강 내압 증가 여부에 관계없이 다양한 위치에서 동적 검사.
진단 검사: 복부 전산화 단층 촬영

복강 내 압력이 증가하지 않은 앙와위 자세. 숙련된 방사선 전문의가 검사를 해석합니다.

지난 10개월 이내에 적절한 검사가 이미 수행된 경우 이러한 이미지가 사용되므로 환자는 연구 내에서 컴퓨터 단층 촬영을 받지 않습니다.

진단 검사: 임상 검사
복강 내압 증가 여부에 관계없이 앙와위 및 직립 자세에서 검사 및 촉진으로 환자를 임상 검사합니다.
진단 검사: 개복술/복강경 검사 평가
개복술 또는 복강경 검사 중에 복벽 구멍에서 기공의 검사 및/또는 촉진이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 특성
기간: ≥ 장루 생성 후 1년
민감도, 특이도, 예측값, 우도비
≥ 장루 생성 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umeå University

수사관

  • 수석 연구원: Karin Strigård, Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 27일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTULOP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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