Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endostomalna trójwymiarowa ultrasonografia przepuklin okołostomijnych (CTULOP)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Umeå University

Trójwymiarowa ultrasonografia wewnątrzstomijna w porównaniu z badaniem klinicznym, tomografią komputerową i wynikami śródoperacyjnymi w diagnostyce przepuklin okołostomijnych

Celem pracy jest zbadanie roli badania ultrasonograficznego wewnątrz przetoki jelitowej w diagnostyce przepuklin okołostomijnych. Pacjenci ze stomią od co najmniej roku wstecz, którzy są planowani na operację jamy brzusznej, zostaną zbadani pod kątem kwalifikowalności zgodnie z kryteriami selekcji. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani rutynowym badaniom klinicznym, ultrasonografii endostomijnej oraz tomografii komputerowej jamy brzusznej. Wyniki zostaną skorelowane z wynikami podczas operacji (złoty standard). Zostaną obliczone wartości czułości, specyficzności, wartości predykcyjnych i ilorazu wiarygodności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepuklina okołostomijna (PSH) jest jednym z najczęstszych powikłań związanych ze stomią, z częstością występowania wynoszącą 30-50% w ciągu zaledwie kilku lat od utworzenia stomii. Chirurgiczna naprawa przepuklin okołostomijnych jest procedurą chorobliwą i skomplikowaną, z 30-dniową reoperacją na poziomie 13% i 30-dniową śmiertelnością na poziomie 6% w badaniach populacyjnych. Nie ma ustalonego złotego standardu metody diagnostycznej. Rutynowo pacjenci są badani klinicznie w różnych pozycjach z i bez podwyższonego ciśnienia wewnątrzbrzusznego. We wcześniejszych badaniach wykazano, że badanie kliniczne ma bardzo niską wiarygodność między obserwatorami. Tomografia komputerowa jest często wykonywana jako uzupełnienie badania klinicznego, ale nie jest również idealna w rozpoznawaniu PSH, nie tylko ze względu na niewystarczającą charakterystykę testu, ale także dlatego, że badania powinny być przeprowadzane zgodnie z określonymi protokołami, w pozycji na brzuchu i pod kontrolą wyspecjalizowanego radiologa. Ryzyko błędnej diagnozy PSH (fałszywie dodatnie) polega na tym, że pacjenci mogą być następnie narażeni na złożone i niebezpieczne interwencje chirurgiczne bez żadnych korzyści zdrowotnych, podczas gdy błędne wykluczenie PSH (fałszywie ujemne) może spowodować, że pacjent będzie musiał żyć z potencjalnie uleczalnymi objawów, przy czym najpoważniejszym potencjalnym powikłaniem jest zagrażające życiu uwięźnięcie jelit.

W związku z tym wymagana jest zwiększona dokładność diagnostyczna. Metodą opracowaną w naszym zespole badawczym jest ultrasonografia trójwymiarowa wewnątrzstomijna, która wstępnie okazała się mniej więcej tak samo czuła jak tomografia komputerowa, ze znacznie wyższą swoistością. Należy przeprowadzić większe i mniej wyselekcjonowane badanie, aby wiarygodnie obliczyć charakterystykę testu, wartości predykcyjne i iloraz wiarygodności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Szwecja, 971 80
        • Rekrutacyjny
        • Sunderby Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Stockholm
      • Södertälje, Stockholm, Szwecja, 152 86
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Södertälje Hospital
        • Kontakt:
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Szwecja, 907 37
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Umeå
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolostomia końcowa lub ileostomia końcowa od ≥ 1 roku
  • Planowane do laparotomii lub laparoskopii
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mówi i czyta w języku szwedzkim
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana przepuklina okołostomijna jedynym wskazaniem do laparotomii lub laparoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci

Wszyscy pacjenci poddawani są endostomalnej ultrasonografii trójwymiarowej, tomografii komputerowej, badaniu klinicznemu oraz laparotomii/laparoskopii.

We wszystkich odpowiednich badaniach ocenia się obecność przepukliny okołostomijnej oraz lokalizację i wielkość przepukliny.
Test diagnostyczny: Trójwymiarowa ultrasonografia endostomalna
Badanie sondą rektalną zamkniętą w wypełnionym wodą baloniku. Tryb doodbytniczy. Badanie dynamiczne w różnych pozycjach z i bez podwyższonego ciśnienia w jamie brzusznej.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa jamy brzusznej

Pozycja leżąca, bez zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej. Doświadczony radiolog interpretuje badanie.

Jeśli w ciągu ostatnich 10 miesięcy przeprowadzono już odpowiednie badanie, zdjęcia te zostaną wykorzystane, a pacjent nie zostanie poddany tomografii komputerowej w ramach badania.

Test diagnostyczny: Badanie kliniczne
Pacjenci będą badani klinicznie z oględzinami i badaniem palpacyjnym w pozycji leżącej i wyprostowanej z lub bez zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej.
Test diagnostyczny: Ocena podczas laparotomii/laparoskopii
Podczas laparotomii lub laparoskopii dokonuje się kontroli i/lub badania palpacyjnego stomii przy ujściu ściany jamy brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka testu
Ramy czasowe: ≥ 1 rok od utworzenia stomii
Czułość, specyficzność, wartości predykcyjne, iloraz wiarygodności
≥ 1 rok od utworzenia stomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Strigård, Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTULOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj