Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endostomální trojrozměrná ultrasonografie pro parastomální kýlu (CTULOP)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Umeå University

Endostomální trojrozměrná ultrasonografie ve srovnání s klinickým vyšetřením, počítačovou tomografií a intraoperačními nálezy pro diagnostiku parastomální kýly

Záměrem je prozkoumat roli ultrasonografického vyšetření uvnitř střevních stomií v diagnostice parastomální kýly. Pacienti se stomií minimálně před rokem, u kterých je plánována operace břicha, budou vyšetřeni na způsobilost podle výběrových kritérií. Zařazení pacienti podstoupí rutinní klinické vyšetření, endostomální ultrasonografii a počítačovou tomografii břicha. Nálezy budou korelovány s nálezy při operaci (zlatý standard). Budou vypočteny hodnoty pro senzitivitu, specificitu, prediktivní hodnoty a pravděpodobnostní poměr.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parastomální kýla (PSH) je jednou z nejčastějších komplikací stomie s incidencí 30–50 % během několika let od vytvoření stomie. Chirurgická reparace parastomální kýly je morbidní a komplikovaný postup s 30denní reoperací 13 % a 30denní mortalitou 6 % v populačních průzkumech. Neexistuje žádná zavedená diagnostická modalita zlatého standardu. Rutinně jsou pacienti klinicky vyšetřováni v různých polohách se zvýšeným nitrobřišním tlakem i bez něj. V předchozích studiích bylo prokázáno, že klinické vyšetření má velmi nízkou spolehlivost mezi pozorovateli. Počítačová tomografie se často provádí vedle klinického vyšetření, ale není ideální ani pro diagnostiku PSH, a to nejen kvůli nedostatečným charakteristikám testu, ale také proto, že vyšetření by měla být ideálně prováděna podle specifických protokolů, v poloze na břiše a měla by být přezkoumána specializovaným radiologem. Riziko nesprávné diagnózy PSH (falešně pozitivní) spočívá v tom, že pacienti mohou být následně vystaveni složitým a nebezpečným chirurgickým zákrokům bez zdravotního přínosu, zatímco nesprávné vyloučení PSH (falešně negativní) může způsobit, že pacient bude muset žít s potenciálně léčitelným symptomy, přičemž život ohrožující inkarcerace střev je nejzávažnější potenciální komplikací.

Je tedy zapotřebí zlepšit přesnost diagnostiky. Metodou, která byla vyvinuta v rámci naší výzkumné skupiny, je endostomální stromová ultrasonografie, která se předběžně prokázala jako přibližně stejně citlivá jako CT, s výrazně vyšší specificitou. Aby bylo možné spolehlivě vypočítat charakteristiky testu, prediktivní hodnoty a poměr pravděpodobnosti, je třeba provést větší a méně vybranou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Švédsko, 971 80
        • Nábor
        • Sunderby Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Stockholm
      • Södertälje, Stockholm, Švédsko, 152 86
        • Zatím nenabíráme
        • Södertälje Hospital
        • Kontakt:
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Švédsko, 907 37
        • Nábor
        • University Hospital of Umeå
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ukončení kolostomie nebo ukončení ileostomie od ≥ 1 roku
  • Plánováno na laparotomii nebo laparoskopii
  • Věk ≥ 18
  • Mluví a čte švédsky
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá parastomální kýla pouze indikací pro laparotomii nebo laparoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti

Všichni pacienti podstupují endostomální trojrozměrnou ultrasonografii, počítačovou tomografii, klinické vyšetření a laparotomii/laparoskopii.

U všech příslušných vyšetření je hodnocena přítomnost parastomální kýly, lokalizace a velikost kýly.
Diagnostický test: Endostomální trojrozměrná ultrasonografie
Vyšetření rektální sondou uzavřenou balonkem naplněným vodou. Rektální režim. Dynamické vyšetření v různých polohách se zvýšeným nitrobřišním tlakem a bez něj.
Diagnostický test: Počítačová tomografie břicha

Poloha vleže, bez zvýšeného intraabdominálního tlaku. Zkušený radiolog interpretuje vyšetření.

Pokud již bylo během posledních 10 měsíců provedeno adekvátní vyšetření, budou tyto snímky použity a pacient tak nebude v rámci studie podstupovat počítačovou tomografii.

Diagnostický test: Klinické vyšetření
Pacienti budou klinicky vyšetřeni inspekcí a palpací v poloze na zádech a ve vzpřímené poloze se zvýšeným intraabdominálním tlakem a bez něj.
Diagnostický test: Hodnocení při laparotomii/laparoskopii
Při laparotomii nebo laparoskopii se provádí kontrola a/nebo palpace stomie v ústí břišní stěny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovací charakteristiky
Časové okno: ≥ 1 rok od vytvoření stomie
Senzitivita, specificita, prediktivní hodnoty, věrohodnostní poměr
≥ 1 rok od vytvoření stomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Strigård, Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTULOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit