Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endostomal tredimensjonal ultrasonografi for parastomal brokk (CTULOP)

2. november 2020 oppdatert av: Umeå University

Endostomal tredimensjonal ultrasonografi sammenlignet med klinisk undersøkelse, datastyrt tomografi og intraoperative funn for diagnose av parastomal brokk

Hensikten er å undersøke rollen til ultralydundersøkelse inne i tarmstomer ved diagnostisering av parastomalt brokk. Pasienter med stomi siden minst ett år tilbake og som planlegges for abdominal kirurgi vil bli undersøkt for kvalifisering i henhold til utvalgskriteriene. Inkluderte pasienter vil gjennomgå rutinemessig klinisk undersøkelse, endostomal ultrasonografi og datastyrt tomografiskanning av abdomen. Funn vil være korrelert med funn under operasjonen (gullstandard). Verdier for sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier og likelihood ratio vil bli beregnet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parastomalt brokk (PSH) er en av de vanligste stomikomplikasjonene, med en forekomst på 30-50 % i løpet av bare et par år etter stomidannelse. Kirurgisk reparasjon av parastomal brokk er en sykelig og komplisert prosedyre, med en 30-dagers reoperasjonsrate på 13 % og 30-dagers dødelighet på 6 % i befolkningsbaserte undersøkelser. Det er ingen etablert gullstandard diagnostisk modalitet. Rutinemessig undersøkes pasienter klinisk i ulike stillinger med og uten økt intraabdominalt trykk. Det er vist i tidligere studier at klinisk undersøkelse har svært lav inter-observatør-reliabilitet. Datastyrt tomografi utføres ofte i tillegg til klinisk undersøkelse, men er heller ikke ideelt for å diagnostisere PSH, ikke bare på grunn av utilstrekkelige testkarakteristikker, men også siden undersøkelsene ideelt sett bør utføres med spesifikke protokoller, liggende stilling og gjennomgås av en dedikert radiolog. Risikoen for å feildiagnostisere en PSH (falsk positiv) er at pasienter i ettertid kan bli utsatt for komplekse og farlige kirurgiske inngrep uten noen helsegevinst, mens feil utelukke en PSH (falsk negativ) kan føre til at pasienten må leve med potensielt behandles symptomer, livstruende tarmfengsling er den mest alvorlige potensielle komplikasjonen.

Derfor er det nødvendig med forbedret diagnostisk nøyaktighet. En metode som er utviklet innenfor vår forskningsgruppe er endostomal tredimensjonal ultrasonografi, som foreløpig har vist seg å være omtrent like sensitiv som CT, med markant høyere spesifisitet. En større og mindre utvalgt studie må utføres for å pålitelig beregne testkarakteristikker, prediktive verdier og sannsynlighetsforhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Sverige, 971 80
        • Rekruttering
        • Sunderby Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Stockholm
      • Södertälje, Stockholm, Sverige, 152 86
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Södertälje Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Sverige, 907 37
        • Rekruttering
        • University Hospital of Umeå
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttkolostomi eller sluttileostomi siden ≥ 1 år
  • Planlagt for laparotomi eller laparoskopi
  • Alder ≥ 18
  • Snakker og leser svensk
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kun kjent parastomal brokk indikasjon for laparotomi eller laparoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter

Alle pasienter gjennomgår endostomal tredimensjonal ultrasonografi, datatomografi, klinisk undersøkelse og laparotomi/laparoskopi.

Ved alle de respektive undersøkelsene blir tilstedeværelsen av et parastomalt brokk samt brokkplassering og størrelse evaluert.
Diagnostisk test: Endostomal tredimensjonal ultralyd
Undersøkelse med endetarmssonde omsluttet av vannfylt ballong. Rektal modus. Dynamisk undersøkelse i ulike stillinger med og uten økt intraabdominalt trykk.
Diagnostisk test: Datastyrt tomografi av magen

Ryggleie, uten økt intraabdominalt trykk. Erfaren radiolog tolker undersøkelsen.

Hvis tilstrekkelig undersøkelse allerede er utført innen de siste 10 månedene, vil disse bildene bli brukt og pasienten vil dermed ikke gjennomgå datatomografi i studien.

Diagnostisk test: Klinisk undersøkelse
Pasientene vil bli klinisk undersøkt med inspeksjon og palpasjon i liggende og oppreist stilling med og uten økt intraabdominalt trykk.
Diagnostisk test: Evaluering ved laparotomi/laparoskopi
Ved laparotomi eller laparoskopi utføres inspeksjon og/eller palpasjon av stomien ved bukveggsåpningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testegenskaper
Tidsramme: ≥ 1 år siden stomioppretting
Sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier, sannsynlighetsforhold
≥ 1 år siden stomioppretting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin Strigård, Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTULOP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere