Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endostomale driedimensionale echografie voor parastomale hernia (CTULOP)

2 november 2020 bijgewerkt door: Umeå University

Endostomale driedimensionale echografie vergeleken met klinisch onderzoek, gecomputeriseerde tomografie en intraoperatieve bevindingen voor parastomale hernia-diagnose

Het is de bedoeling om de rol van echografisch onderzoek in darmstoma's bij het diagnosticeren van parastomale hernia te onderzoeken. Patiënten met een stoma sinds minimaal een jaar geleden die een buikoperatie ondergaan, worden volgens de selectiecriteria onderzocht op geschiktheid. Geïncludeerde patiënten ondergaan routinematig klinisch onderzoek, endostomale echografie en computertomografiescan van de buik. Bevindingen worden gecorreleerd aan bevindingen tijdens de operatie (gouden standaard). Waarden voor sensitiviteit, specificiteit, voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsratio worden berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parastomale hernia (PSH) is een van de meest voorkomende stomacomplicaties, met een incidentie van 30-50% binnen slechts een paar jaar na het aanleggen van een stoma. Chirurgische parastomale hernia-reparatie is een morbide en gecompliceerde procedure, met een 30-dagen heroperatiepercentage van 13% en een 30-dagen sterftecijfer van 6% in bevolkingsonderzoeken. Er is geen vastgestelde gouden standaard diagnostische modaliteit. Routinematig worden patiënten klinisch onderzocht in verschillende houdingen met en zonder verhoogde intra-abdominale druk. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat klinisch onderzoek een zeer lage interobserverbetrouwbaarheid heeft. Computertomografie wordt vaak naast klinisch onderzoek uitgevoerd, maar is ook niet ideaal bij het diagnosticeren van PSH, niet alleen vanwege onvoldoende testkenmerken, maar ook omdat de onderzoeken idealiter moeten worden uitgevoerd met specifieke protocollen, buikligging en worden beoordeeld door een toegewijde radioloog. Het risico van een onjuiste diagnose van een PSH (vals-positief) is dat patiënten vervolgens worden blootgesteld aan complexe en gevaarlijke chirurgische ingrepen zonder enig gezondheidsvoordeel, terwijl het onjuist uitsluiten van een PSH (vals-negatief) ertoe kan leiden dat de patiënt moet leven met mogelijk behandelbare symptomen, waarbij levensbedreigende darmopsluiting de ernstigste mogelijke complicatie is.

Een verbeterde diagnostische nauwkeurigheid is dus vereist. Een methode die binnen onze onderzoeksgroep is ontwikkeld, is endostomale boomdimensionale echografie, die voorlopig ongeveer even gevoelig is gebleken als CT, met een aanmerkelijk hogere specificiteit. Er moet een groter en minder geselecteerd onderzoek worden uitgevoerd om testkenmerken, voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsratio betrouwbaar te berekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Zweden, 971 80
        • Werving
        • Sunderby Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Stockholm
      • Södertälje, Stockholm, Zweden, 152 86
        • Nog niet aan het werven
        • Södertälje Hospital
        • Contact:
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Zweden, 907 37
        • Werving
        • University Hospital of Umeå
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Einde colostoma of einde ileostoma sinds ≥ 1 jaar
  • Gepland voor laparotomie of laparoscopie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Spreekt en leest de Zweedse taal
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende parastomale hernia enige indicatie voor laparotomie of laparoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten

Alle patiënten ondergaan endostomale driedimensionale echografie, computertomografie, klinisch onderzoek en laparotomie/laparoscopie.

Bij alle respectievelijke onderzoeken wordt de aanwezigheid van een parastomale hernia beoordeeld, evenals de plaats en grootte van de hernia.
Diagnostische toets: Endostomale driedimensionale echografie
Onderzoek met rectale sonde omsloten door een met water gevulde ballon. Rectale modus. Dynamisch onderzoek in verschillende houdingen met en zonder verhoogde intra-abdominale druk.
Diagnostische toets: Computertomografie van de buik

Rugligging, zonder verhoogde intra-abdominale druk. Ervaren radioloog interpreteert het onderzoek.

Als er in de afgelopen 10 maanden al adequaat onderzoek is uitgevoerd, worden deze beelden gebruikt en ondergaat de patiënt dus geen computertomografie binnen het onderzoek.

Diagnostische toets: Klinisch onderzoek
Patiënten zullen klinisch worden onderzocht met inspectie en palpatie in liggende en rechtopstaande positie met en zonder verhoogde intra-abdominale druk.
Diagnostische toets: Evaluatie bij laparotomie/laparoscopie
Tijdens laparotomie of laparoscopie wordt inspectie en/of palpatie van de stoma bij de opening in de buikwand uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test kenmerken
Tijdsspanne: ≥ 1 jaar sinds aanleg stoma
Gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden, waarschijnlijkheidsratio
≥ 1 jaar sinds aanleg stoma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin Strigård, Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTULOP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren