Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндостомальное трехмерное УЗИ при парастомальной грыже (CTULOP)

2 ноября 2020 г. обновлено: Umeå University

Эндостомальное трехмерное ультразвуковое исследование в сравнении с клиническим обследованием, компьютерной томографией и интраоперационными данными для диагностики парастомальной грыжи

Цель состоит в том, чтобы изучить роль ультразвукового исследования внутри кишечных стом в диагностике парастомальной грыжи. Пациенты со стомой по крайней мере один год назад, которым запланирована абдоминальная операция, будут обследованы на соответствие критериям отбора. Включенные пациенты будут проходить обычное клиническое обследование, эндостальное ультразвуковое исследование и компьютерную томографию брюшной полости. Результаты будут соотнесены с результатами операции (золотой стандарт). Будут рассчитаны значения чувствительности, специфичности, прогностических значений и отношения правдоподобия.

Обзор исследования

Подробное описание

Парастомальная грыжа (ПСГ) является одним из наиболее частых осложнений стомы, частота возникновения которого составляет 30-50 % всего за пару лет после наложения стомы. Хирургическая пластика парастомальной грыжи является болезненной и сложной процедурой, с 30-дневной частотой повторных операций 13% и 30-дневной летальностью 6% в популяционных исследованиях. Не существует установленного золотого стандарта диагностического метода. В плановом порядке пациентов обследуют клинически в различных положениях с повышенным внутрибрюшным давлением и без него. В предыдущих исследованиях было показано, что клиническое обследование имеет очень низкую надежность между наблюдателями. Компьютерная томография часто выполняется в дополнение к клиническому обследованию, но она также не идеальна для диагностики ПСГ не только из-за недостаточных характеристик теста, но и потому, что в идеале исследования должны выполняться по специальным протоколам, в положении лежа на животе и под наблюдением профильного рентгенолога. Риск неправильной диагностики ПСГ (ложноположительный результат) заключается в том, что пациенты могут впоследствии подвергнуться сложным и опасным хирургическим вмешательствам без какой-либо пользы для здоровья, в то время как неправильное исключение ПСГ (ложноотрицательный результат) может привести к тому, что пациенту придется жить с потенциально излечимыми заболеваниями. симптомы, при этом опасное для жизни ущемление кишечника является наиболее серьезным потенциальным осложнением.

Таким образом, требуется повышенная точность диагностики. В рамках нашей исследовательской группы был разработан метод эндостомальной трехмерной ультрасонографии, который предварительно показал примерно такую ​​же чувствительность, как КТ, с заметно более высокой специфичностью. Необходимо провести более крупное и менее тщательно отобранное исследование, чтобы надежно рассчитать тестовые характеристики, прогностические значения и отношение правдоподобия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johan Nyman, M.D.
  • Номер телефона: (+46)90 786 46 87
  • Электронная почта: johan.nyman@umu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karin Strigård, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: (+46)90 786 46 87
  • Электронная почта: karin.strigård@umu.se

Места учебы

    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Швеция, 971 80
        • Рекрутинг
        • Sunderby Hospital
        • Контакт:
          • Johan Nyman, M.D.
          • Номер телефона: +46727436345
          • Электронная почта: johan.nyman@umu.se
        • Контакт:
          • Karin Strigård, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +46907864687
          • Электронная почта: karin.strigard@umu.se
    • Stockholm
      • Södertälje, Stockholm, Швеция, 152 86
        • Еще не набирают
        • Södertälje Hospital
        • Контакт:
          • Fredrik Brännström, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +46855024000
          • Электронная почта: fredrikbrannstrom@yahoo.se
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Швеция, 907 37
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Umeå
        • Контакт:
          • Johan Nyman, M.D.
          • Номер телефона: +46727436345
          • Электронная почта: johan.nyman@umu.se
        • Контакт:
          • Karin Strigård, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +46907864687
          • Электронная почта: karin.strigard@umu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прекращение колостомы или окончание илеостомии с ≥ 1 года
  • Планируется лапаротомия или лапароскопия
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Говорит и читает на шведском языке
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Установленная парастомальная грыжа является единственным показанием к лапаротомии или лапароскопии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты

Всем пациентам проводят эндостомальное трехмерное УЗИ, компьютерную томографию, клиническое обследование и лапаротомию/лапароскопию.

При всех соответствующих обследованиях оценивают наличие парастомальной грыжи, а также ее расположение и размер.

Обследование ректальным зондом, заключенным в заполненный водой баллон. Ректальный режим. Динамическое исследование в разных положениях с повышением внутрибрюшного давления и без него.

Положение лежа на спине, без повышения внутрибрюшного давления. Опытный радиолог интерпретирует исследование.

Если адекватное обследование уже проводилось в течение последних 10 месяцев, эти изображения будут использованы, и пациенту не будет проводиться компьютерная томография в рамках исследования.

Пациентов будут клинически обследовать с осмотром и пальпацией в положении лежа на спине и в вертикальном положении с повышенным внутрибрюшным давлением и без него.
При лапаротомии или лапароскопии производят осмотр и/или пальпацию стомы у отверстия брюшной стенки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики испытаний
Временное ограничение: ≥ 1 года с момента создания стомы
Чувствительность, специфичность, прогностические значения, отношение правдоподобия
≥ 1 года с момента создания стомы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Karin Strigård, Department of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTULOP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться