- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04311333
Эндостомальное трехмерное УЗИ при парастомальной грыже (CTULOP)
Эндостомальное трехмерное ультразвуковое исследование в сравнении с клиническим обследованием, компьютерной томографией и интраоперационными данными для диагностики парастомальной грыжи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Парастомальная грыжа (ПСГ) является одним из наиболее частых осложнений стомы, частота возникновения которого составляет 30-50 % всего за пару лет после наложения стомы. Хирургическая пластика парастомальной грыжи является болезненной и сложной процедурой, с 30-дневной частотой повторных операций 13% и 30-дневной летальностью 6% в популяционных исследованиях. Не существует установленного золотого стандарта диагностического метода. В плановом порядке пациентов обследуют клинически в различных положениях с повышенным внутрибрюшным давлением и без него. В предыдущих исследованиях было показано, что клиническое обследование имеет очень низкую надежность между наблюдателями. Компьютерная томография часто выполняется в дополнение к клиническому обследованию, но она также не идеальна для диагностики ПСГ не только из-за недостаточных характеристик теста, но и потому, что в идеале исследования должны выполняться по специальным протоколам, в положении лежа на животе и под наблюдением профильного рентгенолога. Риск неправильной диагностики ПСГ (ложноположительный результат) заключается в том, что пациенты могут впоследствии подвергнуться сложным и опасным хирургическим вмешательствам без какой-либо пользы для здоровья, в то время как неправильное исключение ПСГ (ложноотрицательный результат) может привести к тому, что пациенту придется жить с потенциально излечимыми заболеваниями. симптомы, при этом опасное для жизни ущемление кишечника является наиболее серьезным потенциальным осложнением.
Таким образом, требуется повышенная точность диагностики. В рамках нашей исследовательской группы был разработан метод эндостомальной трехмерной ультрасонографии, который предварительно показал примерно такую же чувствительность, как КТ, с заметно более высокой специфичностью. Необходимо провести более крупное и менее тщательно отобранное исследование, чтобы надежно рассчитать тестовые характеристики, прогностические значения и отношение правдоподобия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johan Nyman, M.D.
- Номер телефона: (+46)90 786 46 87
- Электронная почта: johan.nyman@umu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karin Strigård, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: (+46)90 786 46 87
- Электронная почта: karin.strigård@umu.se
Места учебы
-
-
Norrbotten County
-
Luleå, Norrbotten County, Швеция, 971 80
- Рекрутинг
- Sunderby Hospital
-
Контакт:
- Johan Nyman, M.D.
- Номер телефона: +46727436345
- Электронная почта: johan.nyman@umu.se
-
Контакт:
- Karin Strigård, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +46907864687
- Электронная почта: karin.strigard@umu.se
-
-
Stockholm
-
Södertälje, Stockholm, Швеция, 152 86
- Еще не набирают
- Södertälje Hospital
-
Контакт:
- Fredrik Brännström, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +46855024000
- Электронная почта: fredrikbrannstrom@yahoo.se
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Швеция, 907 37
- Рекрутинг
- University Hospital of Umeå
-
Контакт:
- Johan Nyman, M.D.
- Номер телефона: +46727436345
- Электронная почта: johan.nyman@umu.se
-
Контакт:
- Karin Strigård, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +46907864687
- Электронная почта: karin.strigard@umu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Прекращение колостомы или окончание илеостомии с ≥ 1 года
- Планируется лапаротомия или лапароскопия
- Возраст ≥ 18 лет
- Говорит и читает на шведском языке
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Установленная парастомальная грыжа является единственным показанием к лапаротомии или лапароскопии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Все пациенты
Всем пациентам проводят эндостомальное трехмерное УЗИ, компьютерную томографию, клиническое обследование и лапаротомию/лапароскопию. При всех соответствующих обследованиях оценивают наличие парастомальной грыжи, а также ее расположение и размер. |
Обследование ректальным зондом, заключенным в заполненный водой баллон.
Ректальный режим.
Динамическое исследование в разных положениях с повышением внутрибрюшного давления и без него.
Положение лежа на спине, без повышения внутрибрюшного давления. Опытный радиолог интерпретирует исследование. Если адекватное обследование уже проводилось в течение последних 10 месяцев, эти изображения будут использованы, и пациенту не будет проводиться компьютерная томография в рамках исследования.
Пациентов будут клинически обследовать с осмотром и пальпацией в положении лежа на спине и в вертикальном положении с повышенным внутрибрюшным давлением и без него.
При лапаротомии или лапароскопии производят осмотр и/или пальпацию стомы у отверстия брюшной стенки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Характеристики испытаний
Временное ограничение: ≥ 1 года с момента создания стомы
|
Чувствительность, специфичность, прогностические значения, отношение правдоподобия
|
≥ 1 года с момента создания стомы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karin Strigård, Department of Surgical and Perioperative Sciences, Umeå University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gurmu A, Matthiessen P, Nilsson S, Pahlman L, Rutegard J, Gunnarsson U. The inter-observer reliability is very low at clinical examination of parastomal hernia. Int J Colorectal Dis. 2011 Jan;26(1):89-95. doi: 10.1007/s00384-010-1050-2. Epub 2010 Sep 7.
- Gurmu A, Gunnarsson U, Strigard K. Imaging of parastomal hernia using three-dimensional intrastomal ultrasonography. Br J Surg. 2011 Jul;98(7):1026-9. doi: 10.1002/bjs.7505. Epub 2011 Apr 20.
- Strigard K, Gurmu A, Nasvall P, Pahlman P, Gunnarsson U. Intrastomal 3D ultrasound; an inter- and intra-observer evaluation. Int J Colorectal Dis. 2013 Jan;28(1):43-7. doi: 10.1007/s00384-012-1526-3. Epub 2012 Jul 7.
- Nasvall P, Wikner F, Gunnarsson U, Rutegard J, Strigard K. A comparison between intrastomal 3D ultrasonography, CT scanning and findings at surgery in patients with stomal complaints. Int J Colorectal Dis. 2014 Oct;29(10):1263-6. doi: 10.1007/s00384-014-1944-5. Epub 2014 Jul 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTULOP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .