Preemer Trial - 切開ヘルニアの予防のための正中線緊急開腹閉鎖における予防的メッシュ対メッシュなし：多施設、二重盲検、無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
切開ヘルニア (IH) は、腹壁手術の一般的な合併症です。 その発生率は、研究によって大きく異なります (2 ～ 30%)。 切開ヘルニアの発生率は、閉鎖技術、フォローアップ時間、放射線検査のモダリティ、患者の特徴と併存疾患、および手術の適応と種類など、いくつかの要因の影響を受けます。
欧州ヘルニア協会 (EHS) のガイドラインでは、切開ヘルニアの発生率を減らすために、可能な限り開腹術に非正中線アプローチを利用することを強く推奨しています。 ただし、これは明らかに緊急開腹術のオプションではありません。正中切開は、緊急時に腹腔全体を探索するための最速かつ最良の視覚化開口部であるためです。
選択的正中切開の場合、証拠に基づいた推奨事項は、切開を閉じる際にゆっくりと吸収されるモノフィラメント縫合糸を使用した連続縫合技術を実行することです。 縫合は、腹膜を個別に閉鎖することなく、単層の腱膜閉鎖技術を実行して行う必要があります。 縫合糸と創傷の長さ (SL/WL) の比率が少なくとも 4:1 のスモール バイト テクニックが、現在推奨されている筋膜閉鎖の方法です。
非緊急時における予防的メッシュ増強は、効果的かつ安全であると考えられ、リスクの高い患者に提案することができます。 ただし、エビデンスが不足しているため、緊急開腹切開を閉じるための最適な手法について推奨することはできません。 この問題は、緊急開腹術後のIH率が高いため、強調する必要があります。 これらすべてが、IH の発生率を低下させる可能性があるため、緊急時における予防的メッシュの使用を興味深い提案にしています。 ただし、特に腹膜炎や腸閉塞などの緊急事態では、感染、慢性疼痛、血清腫、腸瘻など、潜在的なメッシュ関連の合併症に対する懸念があります。 汚染された状態であっても、緊急開腹閉鎖でメッシュを使用して IHs を防止することの安全性と効率性について、予備的な証拠が公開されています。
最近のシステマティック レビューとメタ分析では、2 つの研究の結果のみ、合計 299 人の患者が分析に適格でした。 スイスの症例対照研究では、メッシュ群で 3.2% (2/63)、対照群で 28.6% (20/70) の IH 率が報告されました。 スペインの研究グループは、遡及コホートで同じような結果を得ました。メッシュグループで5.9％（3/50）、コントロールグループで33.3％（33/100）のIH率。 予防メッシュ群を標準閉鎖群と比較した場合、手術部位感染またはその他の合併症の発生率に統計的に有意な差はありませんでした。 スイスの研究における SSI 率は 60% であり、スペインの研究ではそれぞれわずか 17% でした。 これは患者の選択の違いを反映している可能性があるため、緊急時の予防メッシュの安全性プロファイルは十分に説明されていません。 メタアナリシスに含まれる研究はいずれも、ランダム化比較試験ではありませんでした。 患者の選択、使用したメッシュ、メッシュの配置など、多くの方法論的な違いもありました。 したがって、システマティックレビュー論文の結論は、緊急開腹時の予防的メッシュの使用の効果または安全性を評価するためのデータは限られているというものでした。 この重要な臨床的問題に対処するには、無作為対照試験が必要です。 EHS ガイドライン グループは、推奨レポートで同じ結論を出しました。
フィンランドでは、毎年約 1650 人の患者が IH のために手術を受けています。 ヨーロッパの調査によると、IH 手術の推定費用は 6450 ユーロです。 スウェーデンでの対応する費用はさらに高く、治療あたり 9060 ユーロに達しました。 フィンランドに推定すると、これは IH の手術治療がフィンランドの医療部門に 1 年で 1,000 万以上の費用をもたらすことを意味します。 これらのコストの一部は、IH 危険因子を持つ患者の正中緊急開腹術の閉鎖中に予防メッシュを使用することで回避できる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Espoo、フィンランド
- Jorvi Hospital
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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Lahti、フィンランド
- Lahti Central Hospital
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Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki、フィンランド
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 胃腸適応症に対する正中緊急開腹術
除外基準:
• 正中線にメッシュを使用した以前の腹側ヘルニア修復
メッシュを使用した任意の技術による以前の鼠径ヘルニアまたは大腿ヘルニア修復は受け入れられます
- 以前の WHO の身体活動クラス 3 ～ 4 (WHO 3 では 50% 以上の時間安静、WHO 4 ではほとんどの時間安静を維持)
- 開腹術
- 開腹術の適応はヘルニア嵌頓
- 妊娠中または妊娠の疑いがある
- 18歳未満
- あらゆる起源の転移性悪性腫瘍
- 計画性骨髄炎
- -地理的に離れた場所に住んでいる、および/またはフォローアップのために戻ることを望まない患者
- インフォームドコンセントなし
- 被験者は別のRCTに参加している 両方の無作為化グループに適用可能な術中除外基準
- 腹部は開いたまま
- セカンドルック開腹手術予定
- 手術で作成されたオストミー
- メッシュを腹腔外にしっかりと保持できない、または前筋膜を閉じることができない
- 手術時に診断された腹腔内悪性腫瘍
- 正中線に2cmを超えるヘルニア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
切開ヘルニアを予防するために、予防的自己把持メッシュ (Program、Medtronic) を直腸直腸腔に配置します。
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メドトロニックの予防用セルフグリップメッシュ、プロップグリップ。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の患者の腹部は、縫合糸から創傷までの長さが 4:1 で、ゆっくりと吸収されるモノフィラメント縫合糸を使用した小さなステッチ閉鎖を使用して閉鎖されます。
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ゆっくりと吸収される 4:1 連続縫合糸による筋膜閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開ヘルニアの発生率
時間枠：2年
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臨床的および/または放射線学的に検出された、症候性または無症候性の切開ヘルニアの発生率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総合合併症指数
時間枠：30日
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総合合併症指数
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30日
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手術部位感染（SSI）率
時間枠：30日
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手術部位感染症のCDC分類によって定義された手術部位感染（SSI）率
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30日
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筋膜断裂
時間枠：30日
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筋膜断裂の発生率
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30日
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切開ヘルニア
時間枠：5年
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長期経過観察中の切開ヘルニア発生率
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5年
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切開ヘルニア修復率
時間枠：5年
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経過観察中の切開ヘルニア修復率
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5年
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再手術
時間枠：5年
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メッシュまたはヘルニア関連の適応症による再手術
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5年
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RAND-36による生活の質
時間枠：5年
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RAND-36 によって定義された生活の質
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5年
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プロミスによる生活の質
時間枠：5年
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Promisアンケートで定義された生活の質
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5年
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AASによる生活の質
時間枠：5年
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AASアンケートで定義された生活の質
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5年
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コスト分析
時間枠：5年
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グループ間のコストのすべての違いが分析されます
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D.、Oulu University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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