Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Preemer — Profilaktyczna siatka kontra brak siatki w linii pośrodkowej Awaryjne zamknięcie laparotomii w celu zapobiegania przepuklinom pooperacyjnym: wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
244 pacjentów, u których wykonano pilną laparotomię w linii pośrodkowej z jakiegokolwiek powodu żołądkowo-jelitowego, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy z siatką z profilaktyczną samozaciskową siatką retrorectus lub do grupy kontrolnej z zamknięciem małym ściegiem 4:1 ciągłym szwem monofilamentowym . Będą oni obserwowani po 30 dniach, 2 i 5 latach w celu wykrycia częstości występowania przepukliny pooperacyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przepuklina pooperacyjna (IH) jest częstym powikłaniem operacji powłok brzusznych. Jego częstość występowania jest bardzo zróżnicowana (2-30%) w różnych badaniach. Częstość występowania przepukliny pooperacyjnej zależy od kilku czynników, takich jak technika zamykania, czas obserwacji i tryb badań radiologicznych, charakterystyka pacjenta i choroby współistniejące, a także wskazanie i rodzaj operacji.

Wytyczne Europejskiego Towarzystwa ds. Przepuklin (EHS) zdecydowanie zalecają, aby w miarę możliwości stosować dostęp poza linią środkową do laparotomii, aby zmniejszyć częstość występowania przepukliny pooperacyjnej. Jednak wyraźnie nie jest to opcja w przypadku laparotomii w nagłych wypadkach, ponieważ nacięcie w linii środkowej jest najszybszym i najlepiej wizualizującym otwarciem do zbadania całej jamy brzusznej w warunkach nagłych.

W przypadku planowych nacięć w linii pośrodkowej, oparte na dowodach zalecenie polega na wykonywaniu ciągłej techniki szycia za pomocą wolno wchłanialnego szwu monofilamentowego podczas zamykania nacięcia. Szycie należy wykonać techniką jednowarstwowego zamknięcia rozcięgna bez oddzielnego zamknięcia otrzewnej. Obecnie zalecaną metodą zamykania powięzi jest technika małych ugryzień ze stosunkiem szwów do długości rany (SL/WL) co najmniej 4:1.

Profilaktyczne powiększanie siatką w sytuacjach innych niż nagłe wydaje się skuteczne i bezpieczne i można je sugerować pacjentom wysokiego ryzyka. Jednak z powodu braku dowodów nie można podać zaleceń dotyczących optymalnej techniki zamykania nacięć po laparotomii w trybie nagłym. Na problem ten należy zwrócić uwagę ze względu na wysoki odsetek IH po laparotomii ze wskazań nagłych. Wszystko to sprawia, że ​​profilaktyczne stosowanie siatek w warunkach nagłych jest interesującą propozycją, która może zmniejszyć częstość IH. Istnieją jednak obawy dotyczące potencjalnych powikłań związanych z siatką, w tym infekcji, przewlekłego bólu, krwiaków i przetok jelitowych, zwłaszcza w sytuacjach nagłych, takich jak zapalenie otrzewnej i niedrożność jelit. Opublikowano wstępne dowody na temat bezpieczeństwa i skuteczności profilaktyki IH za pomocą siatek w awaryjnym zamknięciu laparotomii nawet w warunkach skażonych.

W przedstawionym przeglądzie systematycznym i metaanalizie do analizy zakwalifikowano tylko wyniki 2 badań i łącznie 299 pacjentów. Szwajcarskie badanie kliniczno-kontrolne wykazało częstość IH na poziomie 3,2% (2/63) w grupie z siatką i 28,6% (20/70) w grupie kontrolnej. Hiszpańska grupa badawcza miała takie same wyniki w swojej kohorcie retrospektywnej; Wskaźnik IH 5,9% (3/50) w grupie z siatką i 33,3% (33/100) w grupie kontrolnej. Nie było statystycznie istotnej różnicy w częstości występowania infekcji miejsca operowanego lub innych powikłań, gdy porównano grupę z profilaktyczną siatką z grupą standardowego zamknięcia. Wskaźnik SSI w badaniu szwajcarskim wynosił 60%, aw badaniu hiszpańskim odpowiednio tylko 17%. Może to odzwierciedlać różnice w doborze pacjentów, dlatego profil bezpieczeństwa siatki profilaktycznej w warunkach nagłych nie został odpowiednio opisany. Żadne z badań włączonych do metaanalizy nie było badaniem z randomizacją. Wystąpiło również wiele różnic metodologicznych, w tym wybór pacjentów, zastosowana siatka i umiejscowienie siatki. Tak więc wniosek z systematycznego przeglądu był taki, że istnieją ograniczone dane do oceny wpływu lub bezpieczeństwa stosowania profilaktycznej siatki w warunkach laparotomii ratunkowej. Konieczne są randomizowane badania kontrolne, aby odpowiedzieć na to ważne pytanie kliniczne. Grupa ds. wytycznych EHS doszła do tego samego wniosku w swoim raporcie rekomendacyjnym.

Każdego roku w Finlandii z powodu IH operuje się około 1650 pacjentów. Według europejskiego badania szacunkowy koszt operacji IH wynosi 6450 euro. Odpowiednie koszty w Szwecji były jeszcze wyższe i sięgały 9060 euro na leczenie. Ekstrapolując na Finlandię, oznacza to, że leczenie operacyjne IH powoduje ponad 10 milionów wydatków fińskiego sektora opieki zdrowotnej w ciągu roku. Niektórych z tych kosztów można uniknąć, stosując siatkę profilaktyczną podczas zamykania laparotomii w linii środkowej u pacjentów z czynnikami ryzyka IH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Espoo, Finlandia
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Lahti, Finlandia
        • Lahti Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Awaryjna laparotomia linii pośrodkowej we wszystkich wskazaniach żołądkowo-jelitowych

Kryteria wyłączenia:

  • • Poprzednia operacja przepukliny brzusznej z siatką w linii środkowej

    • Akceptowana jest wcześniejsza naprawa przepukliny pachwinowej lub udowej dowolną techniką z użyciem siatki

      • Poprzednia klasa aktywności fizycznej WHO 3-4 (WHO 3 ponad 50% czasu w spoczynku, WHO 4 pozostaje w spoczynku przez większość czasu)
      • Relaparotomia
      • Wskazaniem do laparotomii jest uwięźnięta przepuklina
      • Ciąża lub podejrzenie ciąży
      • <18 lat
      • Nowotwór złośliwy z przerzutami dowolnego pochodzenia
      • Planowane zapalenie kości i szpiku
      • Pacjenci mieszkający daleko geograficznie i/lub niechętni do powrotu na wizyty kontrolne
      • Brak świadomej zgody
      • Pacjent uczestniczy w innym RCT Śródoperacyjne kryteria wykluczenia mające zastosowanie do obu grup randomizacyjnych
      • Brzuch pozostaje otwarty
      • Planowana laparotomia drugiego spojrzenia
      • Stomia powstała podczas operacji
      • Niemożność bezpiecznego utrzymania siatki poza jamą otrzewnej lub zamknięcia przedniej powięzi
      • Nowotwór w jamie brzusznej rozpoznany podczas operacji
      • >2 cm przepuklina w linii pośrodkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Profilaktyczna siatka samoprzylepna (Program, Medtronic) zostanie umieszczona w przestrzeni rectorectus, aby zapobiec przepuklinie pooperacyjnej.
Profilaktyczna siatka samoprzylepna Propgrip firmy Medtronic.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Brzuch pacjentów z grupy kontrolnej zostanie zszyty małym szwem ze szwem do rany o długości 4:1 i wolnowchłanialnym szwem monofilamentowym.
Zamknięcie powięzi ciągłym wolno wchłanialnym szwem 4:1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie przepukliny pooperacyjnej, objawowej lub bezobjawowej, wykrytej klinicznie i/lub radiologicznie
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy indeks komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
Kompleksowy indeks komplikacji
30 dni
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego (ZMO).
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość infekcji miejsca operowanego (ZMO) określona przez klasyfikację CDC infekcji miejsca operowanego
30 dni
Pęknięcie powięzi
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie zerwania powięzi
30 dni
Przepuklina rozetna
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania przepukliny pooperacyjnej w obserwacji długoterminowej
5 lat
Wskaźnik naprawy przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik naprawy przepukliny pooperacyjnej podczas obserwacji
5 lat
Ponowne operacje
Ramy czasowe: 5 lat
Ponowne operacje ze wskazań związanych z siatką lub przepukliną
5 lat
Jakość życia wg RAND-36
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia określona przez RAND-36
5 lat
Jakość życia według Promis
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia określona kwestionariuszem Promis
5 lat
Jakość życia wg AAS
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia określona kwestionariuszem AAS
5 lat
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 5 lat
Przeanalizowane zostaną wszystkie różnice w kosztach pomiędzy grupami
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D., Oulu University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj