- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04311788
Próba Preemer — Profilaktyczna siatka kontra brak siatki w linii pośrodkowej Awaryjne zamknięcie laparotomii w celu zapobiegania przepuklinom pooperacyjnym: wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przepuklina pooperacyjna (IH) jest częstym powikłaniem operacji powłok brzusznych. Jego częstość występowania jest bardzo zróżnicowana (2-30%) w różnych badaniach. Częstość występowania przepukliny pooperacyjnej zależy od kilku czynników, takich jak technika zamykania, czas obserwacji i tryb badań radiologicznych, charakterystyka pacjenta i choroby współistniejące, a także wskazanie i rodzaj operacji.
Wytyczne Europejskiego Towarzystwa ds. Przepuklin (EHS) zdecydowanie zalecają, aby w miarę możliwości stosować dostęp poza linią środkową do laparotomii, aby zmniejszyć częstość występowania przepukliny pooperacyjnej. Jednak wyraźnie nie jest to opcja w przypadku laparotomii w nagłych wypadkach, ponieważ nacięcie w linii środkowej jest najszybszym i najlepiej wizualizującym otwarciem do zbadania całej jamy brzusznej w warunkach nagłych.
W przypadku planowych nacięć w linii pośrodkowej, oparte na dowodach zalecenie polega na wykonywaniu ciągłej techniki szycia za pomocą wolno wchłanialnego szwu monofilamentowego podczas zamykania nacięcia. Szycie należy wykonać techniką jednowarstwowego zamknięcia rozcięgna bez oddzielnego zamknięcia otrzewnej. Obecnie zalecaną metodą zamykania powięzi jest technika małych ugryzień ze stosunkiem szwów do długości rany (SL/WL) co najmniej 4:1.
Profilaktyczne powiększanie siatką w sytuacjach innych niż nagłe wydaje się skuteczne i bezpieczne i można je sugerować pacjentom wysokiego ryzyka. Jednak z powodu braku dowodów nie można podać zaleceń dotyczących optymalnej techniki zamykania nacięć po laparotomii w trybie nagłym. Na problem ten należy zwrócić uwagę ze względu na wysoki odsetek IH po laparotomii ze wskazań nagłych. Wszystko to sprawia, że profilaktyczne stosowanie siatek w warunkach nagłych jest interesującą propozycją, która może zmniejszyć częstość IH. Istnieją jednak obawy dotyczące potencjalnych powikłań związanych z siatką, w tym infekcji, przewlekłego bólu, krwiaków i przetok jelitowych, zwłaszcza w sytuacjach nagłych, takich jak zapalenie otrzewnej i niedrożność jelit. Opublikowano wstępne dowody na temat bezpieczeństwa i skuteczności profilaktyki IH za pomocą siatek w awaryjnym zamknięciu laparotomii nawet w warunkach skażonych.
W przedstawionym przeglądzie systematycznym i metaanalizie do analizy zakwalifikowano tylko wyniki 2 badań i łącznie 299 pacjentów. Szwajcarskie badanie kliniczno-kontrolne wykazało częstość IH na poziomie 3,2% (2/63) w grupie z siatką i 28,6% (20/70) w grupie kontrolnej. Hiszpańska grupa badawcza miała takie same wyniki w swojej kohorcie retrospektywnej; Wskaźnik IH 5,9% (3/50) w grupie z siatką i 33,3% (33/100) w grupie kontrolnej. Nie było statystycznie istotnej różnicy w częstości występowania infekcji miejsca operowanego lub innych powikłań, gdy porównano grupę z profilaktyczną siatką z grupą standardowego zamknięcia. Wskaźnik SSI w badaniu szwajcarskim wynosił 60%, aw badaniu hiszpańskim odpowiednio tylko 17%. Może to odzwierciedlać różnice w doborze pacjentów, dlatego profil bezpieczeństwa siatki profilaktycznej w warunkach nagłych nie został odpowiednio opisany. Żadne z badań włączonych do metaanalizy nie było badaniem z randomizacją. Wystąpiło również wiele różnic metodologicznych, w tym wybór pacjentów, zastosowana siatka i umiejscowienie siatki. Tak więc wniosek z systematycznego przeglądu był taki, że istnieją ograniczone dane do oceny wpływu lub bezpieczeństwa stosowania profilaktycznej siatki w warunkach laparotomii ratunkowej. Konieczne są randomizowane badania kontrolne, aby odpowiedzieć na to ważne pytanie kliniczne. Grupa ds. wytycznych EHS doszła do tego samego wniosku w swoim raporcie rekomendacyjnym.
Każdego roku w Finlandii z powodu IH operuje się około 1650 pacjentów. Według europejskiego badania szacunkowy koszt operacji IH wynosi 6450 euro. Odpowiednie koszty w Szwecji były jeszcze wyższe i sięgały 9060 euro na leczenie. Ekstrapolując na Finlandię, oznacza to, że leczenie operacyjne IH powoduje ponad 10 milionów wydatków fińskiego sektora opieki zdrowotnej w ciągu roku. Niektórych z tych kosztów można uniknąć, stosując siatkę profilaktyczną podczas zamykania laparotomii w linii środkowej u pacjentów z czynnikami ryzyka IH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Espoo, Finlandia
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Lahti, Finlandia
- Lahti Central Hospital
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finlandia
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Awaryjna laparotomia linii pośrodkowej we wszystkich wskazaniach żołądkowo-jelitowych
Kryteria wyłączenia:
• Poprzednia operacja przepukliny brzusznej z siatką w linii środkowej
Akceptowana jest wcześniejsza naprawa przepukliny pachwinowej lub udowej dowolną techniką z użyciem siatki
- Poprzednia klasa aktywności fizycznej WHO 3-4 (WHO 3 ponad 50% czasu w spoczynku, WHO 4 pozostaje w spoczynku przez większość czasu)
- Relaparotomia
- Wskazaniem do laparotomii jest uwięźnięta przepuklina
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
- <18 lat
- Nowotwór złośliwy z przerzutami dowolnego pochodzenia
- Planowane zapalenie kości i szpiku
- Pacjenci mieszkający daleko geograficznie i/lub niechętni do powrotu na wizyty kontrolne
- Brak świadomej zgody
- Pacjent uczestniczy w innym RCT Śródoperacyjne kryteria wykluczenia mające zastosowanie do obu grup randomizacyjnych
- Brzuch pozostaje otwarty
- Planowana laparotomia drugiego spojrzenia
- Stomia powstała podczas operacji
- Niemożność bezpiecznego utrzymania siatki poza jamą otrzewnej lub zamknięcia przedniej powięzi
- Nowotwór w jamie brzusznej rozpoznany podczas operacji
- >2 cm przepuklina w linii pośrodkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Profilaktyczna siatka samoprzylepna (Program, Medtronic) zostanie umieszczona w przestrzeni rectorectus, aby zapobiec przepuklinie pooperacyjnej.
|
Profilaktyczna siatka samoprzylepna Propgrip firmy Medtronic.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Brzuch pacjentów z grupy kontrolnej zostanie zszyty małym szwem ze szwem do rany o długości 4:1 i wolnowchłanialnym szwem monofilamentowym.
|
Zamknięcie powięzi ciągłym wolno wchłanialnym szwem 4:1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie przepukliny pooperacyjnej, objawowej lub bezobjawowej, wykrytej klinicznie i/lub radiologicznie
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy indeks komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kompleksowy indeks komplikacji
|
30 dni
|
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego (ZMO).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość infekcji miejsca operowanego (ZMO) określona przez klasyfikację CDC infekcji miejsca operowanego
|
30 dni
|
|
Pęknięcie powięzi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie zerwania powięzi
|
30 dni
|
|
Przepuklina rozetna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania przepukliny pooperacyjnej w obserwacji długoterminowej
|
5 lat
|
|
Wskaźnik naprawy przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik naprawy przepukliny pooperacyjnej podczas obserwacji
|
5 lat
|
|
Ponowne operacje
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ponowne operacje ze wskazań związanych z siatką lub przepukliną
|
5 lat
|
|
Jakość życia wg RAND-36
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia określona przez RAND-36
|
5 lat
|
|
Jakość życia według Promis
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia określona kwestionariuszem Promis
|
5 lat
|
|
Jakość życia wg AAS
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia określona kwestionariuszem AAS
|
5 lat
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeanalizowane zostaną wszystkie różnice w kosztach pomiędzy grupami
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D., Oulu University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .