Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preemer Trial - Profylaktisk mesh versus no Mesh in the Midline Emergency Laparotomy Closure for Prevention of Incisional Hernia: a Multi Center, Double-blind, Randomized Controlled Trial

31. januar 2024 oppdatert av: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
244 pasienter, som har en akuttmidtlinjelaparotomi av en hvilken som helst gastrointestinal årsak, vil bli randomisert i et 1:1-forhold enten til meshgruppe med retrorectus-profylaktisk selvgripende mesh eller til kontrollgruppe med 4:1 liten stinglukking ved kontinuerlig monofilamentsutur . De vil bli fulgt opp etter 30 dager, 2 og 5 år for å oppdage forekomst av snittbrokk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Incisional brokk (IH) er en vanlig komplikasjon ved bukveggkirurgi. Dens forekomst varierer sterkt (2-30 %) mellom studiene. Incisional brokkforekomsten påvirkes av flere faktorer, som lukketeknikk, oppfølgingstid og modalitet for radiologiske undersøkelser, pasientkarakteristikker og komorbiditeter samt indikasjon og type for operasjon.

European Hernia Society (EHS) retningslinjer anbefaler på det sterkeste å bruke en ikke-midtlinjetilnærming til en laparotomi når det er mulig for å redusere forekomsten av incisional brokk. Imidlertid er dette tydeligvis ikke et alternativ i en nødlaparotomi, da midtlinjesnitt er den raskeste og beste visualiseringsåpningen for å utforske hele bukhulen i en nødsituasjon.

For elektive midtlinjesnitt er evidensbasert anbefaling å utføre en kontinuerlig suturteknikk med sakte absorberbar monofilamentsutur når snittet lukkes. Suturering bør gjøres ved å utføre en enkeltlags aponeurotisk lukkingsteknikk uten separat lukking av bukhinnen. En liten biteteknikk med et forhold mellom sutur og sårlengde (SL/WL) på minst 4:1 er den nåværende anbefalte metoden for fascial lukking.

Profylaktisk mesh-forstørrelse i en ikke-nødsituasjon virker effektiv og trygg og kan foreslås for høyrisikopasienter. Det kan imidlertid ikke gis anbefalinger om den optimale teknikken for å lukke akutte laparotomisnitt på grunn av mangel på bevis. Dette problemet bør vektlegges på grunn av høye forekomster av IH etter akutt laparotomi. Alt dette gjør bruken av profylaktisk mesh i nødsituasjoner til et interessant forslag, da det kan redusere frekvensen av IHs. Imidlertid er det bekymringer over potensielle mesh-relaterte komplikasjoner, inkludert infeksjon, kroniske smerter, seromer og tarmfistler, spesielt i nødsituasjoner som peritonitt og tarmobstruksjon. Det er foreløpige bevis publisert om sikkerheten og effektiviteten av forebygging av IHs ved bruk av netting i nødlaparotomilukkingen selv under forurensede forhold.

I den siste systematiske oversikten og metaanalysen var kun resultater fra 2 studier og totalt 299 pasienter kvalifisert for analysen. Sveitsisk kasuskontrollstudie rapporterte en IH-rate på 3,2 % (2/63) i mesh-gruppen og 28,6 % (20/70) i ​​kontrollgruppen. Spansk studiegruppe hadde samme type resultater i sin retrospektive kohort; IH-rate på 5,9 % (3/50) i mesh-gruppen og 33,3 % (33/100) i kontrollgruppen. Det var ingen statistisk signifikant forskjell i forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet eller andre komplikasjoner når profylaktisk mesh-gruppe ble sammenlignet med standard lukkegruppe. SSI-raten i den sveitsiske studien var 60 % og henholdsvis bare 17 % i den spanske studien. Dette kan reflektere forskjeller i pasientvalg, derfor er sikkerhetsprofilen til det profylaktiske nettet i nødstilfelle ikke beskrevet tilstrekkelig. Ingen av studiene inkludert i metaanalyse var ikke randomiserte kontrollerte studier. Det var også mange metodiske forskjeller, inkludert pasientvalg, brukt mesh og nettingplassering. Dermed var konklusjonen i det systematiske oversiktspapiret at det er begrenset med data for å vurdere effekten eller sikkerheten ved bruk av profylaktisk mesh i akutt laparotomi. Randomiserte kontrollforsøk er nødvendig for å løse dette viktige kliniske spørsmålet. HMS-retningslinjegruppen resulterte i samme konklusjon i sin anbefalingsrapport.

Det er rundt 1650 pasienter som opereres i Finland på grunn av IH hvert år. I følge den europeiske studien er den estimerte kostnaden for IH-kirurgi 6450 euro. De tilsvarende kostnadene i Sverige var enda høyere og nådde 9060 euro per behandling. Ekstrapolert til Finland betyr dette at operativ behandling av IH-er forårsaker mer enn 10 millioner utgifter til den finske helsesektoren i løpet av et år. Noen av disse kostnadene kan unngås ved å bruke det profylaktiske nettet under lukking av nødlaparotomi i midtlinjen hos pasienter med IH-risikofaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Espoo, Finland
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Lahti, Finland
        • Lahti Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Midtlinje nødlaparotomi for enhver gastrointestinal indikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere ventral brokkreparasjon med mesh i midtlinjen

    • Tidligere reparasjon av lyske- eller lårbrokk ved enhver teknikk med mesh er akseptert

      • Tidligere WHO-klasse med fysisk aktivitet 3-4 (WHO 3 mer enn 50 % av tiden i hvile, WHO 4 holder seg i hvile mesteparten av tiden)
      • Relaparotomi
      • Indikasjon for laparotomi er fengslet brokk
      • Gravid eller mistenkt graviditet
      • <18 år
      • Metastaserende malignitet av enhver opprinnelse
      • Planlagt osteomyelitt
      • Pasienter som bor geografisk fjernt og/eller uvillige til å komme tilbake for oppfølging
      • Ingen informert samtykke
      • Forsøkspersonen deltar i andre RCT Intraoperative eksklusjonskriterier som gjelder for begge randomiseringsgruppene
      • Magen er åpen
      • Andre titt laparotomi planlagt
      • Stomi opprettet ved operasjonen
      • Manglende evne til å holde nettet sikkert ute av bukhulen eller lukke den fremre fascien
      • Intraabdominal malignitet diagnostisert ved operasjonen
      • >2 cm brokk i midtlinjen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Profylaktisk selvgripende mesh (Program, Medtronic) vil bli plassert i rectorectus plass for å forhindre incisional brokk.
Profylaktisk selvgripende mesh, Propgrip fra Medtronic.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Abdomen til pasientene i kontrollgruppen vil bli lukket ved bruk av liten stinglukking med sutur til sårlengde på 4:1 og sakte absorberbar monofilamentsutur.
Fascial lukking med kontinuerlig sakte absorberbar 4:1 sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av snittbrokk
Tidsramme: 2 år
Forekomst av snittbrokk, enten symptomatisk eller asymptomatisk oppdaget klinisk og/eller radiologisk
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: 30 dager
Omfattende komplikasjonsindeks
30 dager
Frekvens for infeksjon på operasjonsstedet (SSI).
Tidsramme: 30 dager
Frekvens for infeksjon på operasjonsstedet (SSI) definert av CDC-klassifisering av infeksjon på operasjonsstedet
30 dager
Fascial ruptur
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av fascial ruptur
30 dager
Incisional brokk
Tidsramme: 5 år
Incisional brokk forekomst under langtidsoppfølging
5 år
Reparasjonshastighet for insisjonsbrokk
Tidsramme: 5 år
Reparasjonsfrekvens for insisjonsbrokk under oppfølging
5 år
Re-operasjoner
Tidsramme: 5 år
Re-operasjoner på grunn av mesh- eller brokkrelaterte indikasjoner
5 år
Livskvalitet av RAND-36
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet definert av RAND-36
5 år
Livskvalitet av Promis
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet definert av Promis spørreskjema
5 år
Livskvalitet av AAS
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet definert av AAS spørreskjema
5 år
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 5 år
Alle forskjeller i kostnader mellom gruppene vil bli analysert
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D., Oulu University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

3. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere