- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04311788
Preemer Trial - Profylaktisk mesh versus no Mesh in the Midline Emergency Laparotomy Closure for Prevention of Incisional Hernia: a Multi Center, Double-blind, Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Incisional brokk (IH) er en vanlig komplikasjon ved bukveggkirurgi. Dens forekomst varierer sterkt (2-30 %) mellom studiene. Incisional brokkforekomsten påvirkes av flere faktorer, som lukketeknikk, oppfølgingstid og modalitet for radiologiske undersøkelser, pasientkarakteristikker og komorbiditeter samt indikasjon og type for operasjon.
European Hernia Society (EHS) retningslinjer anbefaler på det sterkeste å bruke en ikke-midtlinjetilnærming til en laparotomi når det er mulig for å redusere forekomsten av incisional brokk. Imidlertid er dette tydeligvis ikke et alternativ i en nødlaparotomi, da midtlinjesnitt er den raskeste og beste visualiseringsåpningen for å utforske hele bukhulen i en nødsituasjon.
For elektive midtlinjesnitt er evidensbasert anbefaling å utføre en kontinuerlig suturteknikk med sakte absorberbar monofilamentsutur når snittet lukkes. Suturering bør gjøres ved å utføre en enkeltlags aponeurotisk lukkingsteknikk uten separat lukking av bukhinnen. En liten biteteknikk med et forhold mellom sutur og sårlengde (SL/WL) på minst 4:1 er den nåværende anbefalte metoden for fascial lukking.
Profylaktisk mesh-forstørrelse i en ikke-nødsituasjon virker effektiv og trygg og kan foreslås for høyrisikopasienter. Det kan imidlertid ikke gis anbefalinger om den optimale teknikken for å lukke akutte laparotomisnitt på grunn av mangel på bevis. Dette problemet bør vektlegges på grunn av høye forekomster av IH etter akutt laparotomi. Alt dette gjør bruken av profylaktisk mesh i nødsituasjoner til et interessant forslag, da det kan redusere frekvensen av IHs. Imidlertid er det bekymringer over potensielle mesh-relaterte komplikasjoner, inkludert infeksjon, kroniske smerter, seromer og tarmfistler, spesielt i nødsituasjoner som peritonitt og tarmobstruksjon. Det er foreløpige bevis publisert om sikkerheten og effektiviteten av forebygging av IHs ved bruk av netting i nødlaparotomilukkingen selv under forurensede forhold.
I den siste systematiske oversikten og metaanalysen var kun resultater fra 2 studier og totalt 299 pasienter kvalifisert for analysen. Sveitsisk kasuskontrollstudie rapporterte en IH-rate på 3,2 % (2/63) i mesh-gruppen og 28,6 % (20/70) i kontrollgruppen. Spansk studiegruppe hadde samme type resultater i sin retrospektive kohort; IH-rate på 5,9 % (3/50) i mesh-gruppen og 33,3 % (33/100) i kontrollgruppen. Det var ingen statistisk signifikant forskjell i forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet eller andre komplikasjoner når profylaktisk mesh-gruppe ble sammenlignet med standard lukkegruppe. SSI-raten i den sveitsiske studien var 60 % og henholdsvis bare 17 % i den spanske studien. Dette kan reflektere forskjeller i pasientvalg, derfor er sikkerhetsprofilen til det profylaktiske nettet i nødstilfelle ikke beskrevet tilstrekkelig. Ingen av studiene inkludert i metaanalyse var ikke randomiserte kontrollerte studier. Det var også mange metodiske forskjeller, inkludert pasientvalg, brukt mesh og nettingplassering. Dermed var konklusjonen i det systematiske oversiktspapiret at det er begrenset med data for å vurdere effekten eller sikkerheten ved bruk av profylaktisk mesh i akutt laparotomi. Randomiserte kontrollforsøk er nødvendig for å løse dette viktige kliniske spørsmålet. HMS-retningslinjegruppen resulterte i samme konklusjon i sin anbefalingsrapport.
Det er rundt 1650 pasienter som opereres i Finland på grunn av IH hvert år. I følge den europeiske studien er den estimerte kostnaden for IH-kirurgi 6450 euro. De tilsvarende kostnadene i Sverige var enda høyere og nådde 9060 euro per behandling. Ekstrapolert til Finland betyr dette at operativ behandling av IH-er forårsaker mer enn 10 millioner utgifter til den finske helsesektoren i løpet av et år. Noen av disse kostnadene kan unngås ved å bruke det profylaktiske nettet under lukking av nødlaparotomi i midtlinjen hos pasienter med IH-risikofaktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Lahti, Finland
- Lahti Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finland
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Midtlinje nødlaparotomi for enhver gastrointestinal indikasjon
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere ventral brokkreparasjon med mesh i midtlinjen
Tidligere reparasjon av lyske- eller lårbrokk ved enhver teknikk med mesh er akseptert
- Tidligere WHO-klasse med fysisk aktivitet 3-4 (WHO 3 mer enn 50 % av tiden i hvile, WHO 4 holder seg i hvile mesteparten av tiden)
- Relaparotomi
- Indikasjon for laparotomi er fengslet brokk
- Gravid eller mistenkt graviditet
- <18 år
- Metastaserende malignitet av enhver opprinnelse
- Planlagt osteomyelitt
- Pasienter som bor geografisk fjernt og/eller uvillige til å komme tilbake for oppfølging
- Ingen informert samtykke
- Forsøkspersonen deltar i andre RCT Intraoperative eksklusjonskriterier som gjelder for begge randomiseringsgruppene
- Magen er åpen
- Andre titt laparotomi planlagt
- Stomi opprettet ved operasjonen
- Manglende evne til å holde nettet sikkert ute av bukhulen eller lukke den fremre fascien
- Intraabdominal malignitet diagnostisert ved operasjonen
- >2 cm brokk i midtlinjen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Profylaktisk selvgripende mesh (Program, Medtronic) vil bli plassert i rectorectus plass for å forhindre incisional brokk.
|
Profylaktisk selvgripende mesh, Propgrip fra Medtronic.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Abdomen til pasientene i kontrollgruppen vil bli lukket ved bruk av liten stinglukking med sutur til sårlengde på 4:1 og sakte absorberbar monofilamentsutur.
|
Fascial lukking med kontinuerlig sakte absorberbar 4:1 sutur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av snittbrokk
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av snittbrokk, enten symptomatisk eller asymptomatisk oppdaget klinisk og/eller radiologisk
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: 30 dager
|
Omfattende komplikasjonsindeks
|
30 dager
|
|
Frekvens for infeksjon på operasjonsstedet (SSI).
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens for infeksjon på operasjonsstedet (SSI) definert av CDC-klassifisering av infeksjon på operasjonsstedet
|
30 dager
|
|
Fascial ruptur
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av fascial ruptur
|
30 dager
|
|
Incisional brokk
Tidsramme: 5 år
|
Incisional brokk forekomst under langtidsoppfølging
|
5 år
|
|
Reparasjonshastighet for insisjonsbrokk
Tidsramme: 5 år
|
Reparasjonsfrekvens for insisjonsbrokk under oppfølging
|
5 år
|
|
Re-operasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Re-operasjoner på grunn av mesh- eller brokkrelaterte indikasjoner
|
5 år
|
|
Livskvalitet av RAND-36
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet definert av RAND-36
|
5 år
|
|
Livskvalitet av Promis
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet definert av Promis spørreskjema
|
5 år
|
|
Livskvalitet av AAS
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet definert av AAS spørreskjema
|
5 år
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 5 år
|
Alle forskjeller i kostnader mellom gruppene vil bli analysert
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D., Oulu University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .