Preemer 시험 - 절개 탈장 예방을 위한 정중선 응급 개복술 폐쇄에서 예방적 메시 대 메시 없음: 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
절개 탈장 (IH)은 복벽 수술의 일반적인 합병증입니다. 발병률은 연구마다 크게 다릅니다(2-30%). 절개부 탈장 발생률은 폐쇄 기술, 추적 시간 및 방사선 조사 방식, 환자 특성 및 동반 질환, 수술 적응증 및 유형과 같은 여러 요인에 의해 영향을 받습니다.
EHS(European Hernia Society) 가이드라인은 절개 탈장 발생률을 줄이기 위해 가능할 때마다 개복술에 비정중선 접근법을 사용할 것을 강력히 권장합니다. 그러나 정중선 절개가 응급 상황에서 복강 전체를 탐색할 수 있는 가장 빠르고 가장 잘 보이는 개구부이기 때문에 이것은 분명히 응급 개복술의 옵션이 아닙니다.
선택적 정중선 절개의 경우, 증거 기반 권장 사항은 절개를 닫을 때 천천히 흡수되는 모노필라멘트 봉합사를 사용하여 연속 봉합 기술을 수행하는 것입니다. 봉합은 별도의 복막 봉합 없이 단층 건막 봉합법으로 시행해야 합니다. 봉합사 대 상처 길이(SL/WL) 비율이 최소 4:1인 작은 교합 기법이 현재 권장되는 근막 봉합 방법입니다.
비응급 환경에서 예방적 메쉬 확대는 효과적이고 안전해 보이며 고위험 환자에게 제안될 수 있습니다. 그러나 증거 부족으로 인해 응급 개복술 절개를 봉합하는 최적의 기술에 대한 권장 사항을 제공할 수 없습니다. 이 문제는 응급 개복술 후 IH 비율이 높기 때문에 강조되어야 합니다. 이 모든 것이 IH의 비율을 감소시킬 수 있기 때문에 비상 상황에서 예방 메쉬를 흥미로운 제안으로 사용합니다. 그러나 특히 복막염 및 장폐색과 같은 응급 상황에서 감염, 만성 통증, 장액종 및 장 누공을 포함한 잠재적 메쉬 관련 합병증에 대한 우려가 있습니다. 오염된 조건에서도 응급 개복술 폐쇄에 메쉬를 사용하는 IH 예방의 안전성과 효율성에 대한 예비 증거가 발표되었습니다.
최근의 체계적 검토 및 메타 분석에서 2개의 연구 결과와 총 299명의 환자만이 분석에 적합했습니다. 스위스 케이스 컨트롤 연구는 메쉬 그룹에서 3,2%(2/63), 컨트롤 그룹에서 28,6%(20/70)의 IH 비율을 보고했습니다. 스페인 연구 그룹은 후향적 코호트에서 같은 종류의 결과를 얻었습니다. 메쉬 그룹에서 5,9%(3/50) 및 대조군에서 33,3%(33/100)의 IH 비율. 예방 메쉬 그룹을 표준 폐쇄 그룹과 비교할 때 수술 부위 감염 또는 기타 합병증의 발생률에는 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다. 스위스 연구의 SSI 비율은 60%, 스페인 연구에서는 각각 17%에 불과했습니다. 이것은 환자 선택의 차이를 반영할 수 있으므로 응급 상황에서 예방 메쉬의 안전 프로필이 적절하게 설명되지 않았습니다. 메타 분석에 포함된 연구 중 어느 것도 무작위 대조 시험이 아니었습니다. 또한 환자 선택, 사용된 메쉬 및 메쉬 배치를 포함하여 많은 방법론적 차이가 있었습니다. 따라서 체계적인 검토 논문의 결론은 응급 개복술 환경에서 예방적 메쉬 사용의 효과 또는 안전성을 평가하기 위한 데이터가 제한적이라는 것입니다. 이 중요한 임상 질문을 다루기 위해서는 무작위 대조 시험이 필요합니다. EHS 지침 그룹은 권장 보고서에서 동일한 결론을 내렸습니다.
매년 약 1650명의 환자가 IH로 인해 핀란드에서 수술을 받고 있습니다. 유럽 연구에 따르면 IH 수술의 예상 비용은 6450유로입니다. 스웨덴의 해당 비용은 치료당 9060유로에 달해 훨씬 더 높았습니다. 핀란드로 추정하면 이는 IH의 수술적 치료로 인해 1년에 핀란드 의료 부문에 1,000만 달러 이상의 비용이 발생함을 의미합니다. 이러한 비용 중 일부는 IH 위험 요인이 있는 환자의 정중선 응급 개복술을 폐쇄하는 동안 예방 메쉬를 사용하여 피할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Espoo, 핀란드
- Jorvi Hospital
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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Lahti, 핀란드
- Lahti Central Hospital
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Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, 핀란드
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 위장 적응증을 위한 정중선 응급 개복술
제외 기준:
• 정중선에 메쉬가 있는 이전 복부 탈장 수리
메쉬를 사용한 모든 기술에 의한 이전 서혜부 또는 대퇴부 탈장 수리가 허용됩니다.
- 이전 WHO 신체 활동 등급 3-4(WHO 3은 휴식 시간의 50% 이상, WHO 4는 대부분의 시간 동안 휴식을 취함)
- 개복술
- 개복술의 적응증은 감금 탈장입니다.
- 임신 또는 임신 의심
- 18세 미만
- 모든 기원의 전이성 악성 종양
- 계획성 골수염
- 지리적으로 멀리 떨어져 있거나 후속 조치를 위해 돌아올 의사가 없는 환자
- 정보에 입각한 동의 없음
- 피험자는 두 무작위 그룹 모두에 적용 가능한 다른 RCT 수술 중 제외 기준에 참여합니다.
- 복부는 열린 채로 있다
- 2차 개복술 예정
- 수술 시 생성된 장루
- 메쉬를 복강 밖으로 안전하게 유지하거나 전방 근막을 닫을 수 없음
- 수술에서 진단된 복강 내 악성종양
- 정중선에서 >2 cm 탈장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
절개 탈장을 방지하기 위해 직장 공간에 예방적 자가 고정 메쉬(프로그램, Medtronic)를 배치합니다.
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메드트로닉의 프로피알립(Prophylactic self gripping) 메시.
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활성 비교기: 대조군
대조군 환자의 복부는 4:1의 상처 길이 봉합사 및 천천히 흡수되는 모노필라멘트 봉합사를 사용하여 작은 스티치 클로저를 사용하여 봉합됩니다.
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천천히 흡수되는 연속 4:1 봉합사에 의한 근막 봉합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 탈장의 부각
기간: 2 년
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임상 및/또는 방사선학적으로 발견된 증상 또는 무증상의 절개 탈장 발생률
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 합병증 지수
기간: 30 일
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종합 합병증 지수
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30 일
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수술 부위 감염(SSI) 비율
기간: 30 일
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수술 부위 감염의 CDC 분류에 의해 정의된 수술 부위 감염(SSI) 비율
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30 일
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근막 파열
기간: 30 일
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근막 파열의 발생률
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30 일
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절개 탈장
기간: 5 년
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장기 추적 중 절개 탈장 발생률
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5 년
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절개 탈장 수리 비율
기간: 5 년
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추적 중 절개 탈장 수리율
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5 년
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재수술
기간: 5 년
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메쉬 또는 탈장 관련 적응증으로 인한 재수술
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5 년
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삶의 질 RAND-36
기간: 5 년
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RAND-36이 정의한 삶의 질
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5 년
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Promiss의 삶의 질
기간: 5 년
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Promis 설문지에서 정의한 삶의 질
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5 년
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AAS의 삶의 질
기간: 5 년
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AAS 설문지로 정의된 삶의 질
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5 년
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비용 분석
기간: 5 년
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그룹 간 비용의 모든 차이가 분석됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D., Oulu University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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추가 정보
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