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Essai Preemer - Prophylactic Mesh Versus no Mesh in the Midline Emergency Laparotomie Closure for Prevention of Incisional Hernia: a Multicenter, Double-insu, Randomized Control Trial

31 janvier 2024 mis à jour par: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
244 patients, qui ont une laparotomie médiane en urgence pour une raison gastro-intestinale, seront randomisés dans un rapport 1:1 soit dans un groupe de mailles avec une maille auto-agrippante prophylactique rétrorectus, soit dans un groupe témoin avec une fermeture à petits points 4:1 par suture monofilament continue . Ils seront suivis à 30 jours, 2 et 5 ans pour détecter l'incidence d'éventration.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La hernie incisionnelle (IH) est une complication fréquente de la chirurgie de la paroi abdominale. Son incidence varie considérablement (2 à 30 %) d'une étude à l'autre. L'incidence de la hernie incisionnelle est influencée par plusieurs facteurs, tels que la technique de fermeture, le temps de suivi et la modalité des investigations radiologiques, les caractéristiques du patient et les comorbidités ainsi que l'indication et le type de chirurgie.

Les directives de l'European Hernia Society (EHS) recommandent fortement d'utiliser une approche non médiane pour une laparotomie dans la mesure du possible afin de réduire l'incidence de l'éventration. Cependant, ce n'est clairement pas une option dans une laparotomie d'urgence, car l'incision médiane est l'ouverture de visualisation la plus rapide et la meilleure pour explorer toute la cavité abdominale en situation d'urgence.

Pour les incisions médianes électives, la recommandation fondée sur des preuves est d'effectuer une technique de suture continue avec une suture monofilament lentement résorbable lors de la fermeture de l'incision. La suturation doit être effectuée en utilisant une technique de fermeture aponévrotique monocouche sans fermeture séparée du péritoine. Une technique de petites piqûres avec un rapport suture sur longueur de plaie (SL/WL) d'au moins 4:1 est la méthode actuellement recommandée de fermeture fasciale.

L'augmentation prophylactique par treillis dans un contexte non urgent semble efficace et sûre et peut être suggérée pour les patients à haut risque. Cependant, aucune recommandation ne peut être donnée sur la technique optimale pour fermer les incisions de laparotomie d'urgence en raison du manque de preuves. Ce problème doit être souligné en raison des taux élevés d'IH après laparotomie d'urgence. Tout cela fait de l'utilisation du treillis prophylactique en situation d'urgence une proposition intéressante, car elle peut diminuer le taux d'IH. Cependant, il existe des inquiétudes concernant les complications potentielles liées au treillis, notamment l'infection, la douleur chronique, les séromes et les fistules intestinales, en particulier dans les situations d'urgence telles que la péritonite et l'obstruction intestinale. Il existe des preuves préliminaires publiées sur la sécurité et l'efficacité de la prévention des IH à l'aide de mailles dans la fermeture de la laparotomie d'urgence, même dans des conditions contaminées.

Dans la revue systématique et la méta-analyse actuelles, seuls les résultats de 2 études et un total de 299 patients étaient éligibles pour l'analyse. Une étude cas-témoins suisse a rapporté un taux d'HI de 3,2 % (2/63) dans le groupe grillagé et de 28,6 % (20/70) dans le groupe témoin. Le groupe d'étude espagnol a eu le même type de résultats dans leur cohorte rétrospective ; Taux d'IH de 5,9% (3/50) dans le groupe maille et 33,3% (33/100) dans le groupe témoin. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans l'incidence d'infection du site opératoire ou d'autres complications lorsque le groupe de treillis prophylactique était comparé au groupe de fermeture standard. Le taux d'ISO dans l'étude suisse était de 60 % et respectivement de seulement 17 % dans l'étude espagnole. Cela peut refléter des différences dans la sélection des patients, c'est pourquoi le profil de sécurité du treillis prophylactique en situation d'urgence n'a pas été décrit de manière adéquate. Aucune des études incluses dans la méta-analyse n'était un essai contrôlé randomisé. Il y avait également de nombreuses différences méthodologiques, notamment la sélection des patients, le maillage utilisé et le placement du maillage. Ainsi, la conclusion de l'article de revue systématique était qu'il existe des données limitées pour évaluer l'effet ou la sécurité de l'utilisation d'un treillis prophylactique dans le cadre d'une laparotomie d'urgence. Des essais contrôlés randomisés sont nécessaires pour répondre à cette importante question clinique. Le groupe de directives EHS a abouti à la même conclusion dans son rapport de recommandation.

Il y a environ 1650 patients opérés chaque année en Finlande à cause de l'IH. Selon l'étude européenne, le coût estimé de la chirurgie IH est de 6450 euros. Les coûts correspondants en Suède étaient encore plus élevés atteignant 9060 euros par traitement. Extrapolé à la Finlande, cela signifie que le traitement chirurgical des IH entraîne plus de 10 millions de dépenses pour le secteur finlandais des soins de santé en un an. Certains de ces coûts peuvent être évités en utilisant le treillis prophylactique lors de la fermeture des laparotomies d'urgence médianes chez les patients présentant des facteurs de risque d'IH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Espoo, Finlande
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Hospital
      • Lahti, Finlande
        • Lahti Central Hospital
      • Oulu, Finlande
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlande
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Laparotomie médiane d'urgence pour toute indication gastro-intestinale

Critère d'exclusion:

  • • Réparation antérieure d'une hernie ventrale avec filet sur la ligne médiane

    • La réparation antérieure d'une hernie inguinale ou fémorale par n'importe quelle technique avec filet est acceptée

      • Ancienne classe d'activité physique 3-4 de l'OMS (OMS 3 plus de 50 % du temps au repos, OMS 4 reste au repos la plupart du temps)
      • Relaparotomie
      • L'indication de la laparotomie est une hernie incarcérée
      • Enceinte ou suspicion de grossesse
      • <18 ans
      • Malignité métastatique de toute origine
      • Ostéomyélite planifiée
      • Patients vivant géographiquement éloignés et/ou ne souhaitant pas revenir pour des suivis
      • Pas de consentement éclairé
      • Le sujet participe à un autre ECR Critères d'exclusion peropératoire applicables aux deux groupes de randomisation
      • L'abdomen est laissé ouvert
      • Laparotomie de second regard prévue
      • Stomie créée lors de l'opération
      • Incapacité à maintenir le treillis en toute sécurité hors de la cavité péritonéale ou à fermer le fascia antérieur
      • Malignité intra-abdominale diagnostiquée lors de l'opération
      • Hernie > 2 cm sur la ligne médiane

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Un treillis prophylactique auto-agrippant (Programme, Medtronic) sera placé dans l'espace du rectorectus pour prévenir une hernie incisionnelle.
Maille auto-agrippante prophylactique, Propgrip de Medtronic.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
L'abdomen des patients du groupe témoin sera fermé en utilisant une fermeture à petits points avec une longueur de suture à la plaie de 4: 1 et une suture monofilament lentement résorbable.
Fermeture fasciale par suture continue lentement résorbable 4:1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la hernie incisionnelle
Délai: 2 années
Incidence des hernies incisionnelles, symptomatiques ou asymptomatiques détectées cliniquement et/ou radiologiquement
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index complet des complications
Délai: 30 jours
Index complet des complications
30 jours
Taux d'infection du site opératoire (ISO)
Délai: 30 jours
Taux d'infection du site opératoire (ISO) défini par la classification CDC des infections du site opératoire
30 jours
Déchirure fasciale
Délai: 30 jours
Incidence de la rupture fasciale
30 jours
Hernie incisive
Délai: 5 années
Incidence des hernies incisionnelles au cours du suivi à long terme
5 années
Taux de réparation des hernies incisionnelles
Délai: 5 années
Taux de réparation des hernies incisionnelles au cours du suivi
5 années
Réopérations
Délai: 5 années
Ré-opérations dues à des indications liées au maillage ou à la hernie
5 années
Qualité de vie par RAND-36
Délai: 5 années
Qualité de vie définie par RAND-36
5 années
Qualité de vie par Promis
Délai: 5 années
Qualité de vie définie par le questionnaire Promis
5 années
Qualité de vie par AAS
Délai: 5 années
Qualité de vie définie par le questionnaire AAS
5 années
Analyse des coûts
Délai: 5 années
Toutes les différences de coûts entre les groupes seront analysées
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D., Oulu University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

3 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3/2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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