- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04311788
Essai Preemer - Prophylactic Mesh Versus no Mesh in the Midline Emergency Laparotomie Closure for Prevention of Incisional Hernia: a Multicenter, Double-insu, Randomized Control Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La hernie incisionnelle (IH) est une complication fréquente de la chirurgie de la paroi abdominale. Son incidence varie considérablement (2 à 30 %) d'une étude à l'autre. L'incidence de la hernie incisionnelle est influencée par plusieurs facteurs, tels que la technique de fermeture, le temps de suivi et la modalité des investigations radiologiques, les caractéristiques du patient et les comorbidités ainsi que l'indication et le type de chirurgie.
Les directives de l'European Hernia Society (EHS) recommandent fortement d'utiliser une approche non médiane pour une laparotomie dans la mesure du possible afin de réduire l'incidence de l'éventration. Cependant, ce n'est clairement pas une option dans une laparotomie d'urgence, car l'incision médiane est l'ouverture de visualisation la plus rapide et la meilleure pour explorer toute la cavité abdominale en situation d'urgence.
Pour les incisions médianes électives, la recommandation fondée sur des preuves est d'effectuer une technique de suture continue avec une suture monofilament lentement résorbable lors de la fermeture de l'incision. La suturation doit être effectuée en utilisant une technique de fermeture aponévrotique monocouche sans fermeture séparée du péritoine. Une technique de petites piqûres avec un rapport suture sur longueur de plaie (SL/WL) d'au moins 4:1 est la méthode actuellement recommandée de fermeture fasciale.
L'augmentation prophylactique par treillis dans un contexte non urgent semble efficace et sûre et peut être suggérée pour les patients à haut risque. Cependant, aucune recommandation ne peut être donnée sur la technique optimale pour fermer les incisions de laparotomie d'urgence en raison du manque de preuves. Ce problème doit être souligné en raison des taux élevés d'IH après laparotomie d'urgence. Tout cela fait de l'utilisation du treillis prophylactique en situation d'urgence une proposition intéressante, car elle peut diminuer le taux d'IH. Cependant, il existe des inquiétudes concernant les complications potentielles liées au treillis, notamment l'infection, la douleur chronique, les séromes et les fistules intestinales, en particulier dans les situations d'urgence telles que la péritonite et l'obstruction intestinale. Il existe des preuves préliminaires publiées sur la sécurité et l'efficacité de la prévention des IH à l'aide de mailles dans la fermeture de la laparotomie d'urgence, même dans des conditions contaminées.
Dans la revue systématique et la méta-analyse actuelles, seuls les résultats de 2 études et un total de 299 patients étaient éligibles pour l'analyse. Une étude cas-témoins suisse a rapporté un taux d'HI de 3,2 % (2/63) dans le groupe grillagé et de 28,6 % (20/70) dans le groupe témoin. Le groupe d'étude espagnol a eu le même type de résultats dans leur cohorte rétrospective ; Taux d'IH de 5,9% (3/50) dans le groupe maille et 33,3% (33/100) dans le groupe témoin. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans l'incidence d'infection du site opératoire ou d'autres complications lorsque le groupe de treillis prophylactique était comparé au groupe de fermeture standard. Le taux d'ISO dans l'étude suisse était de 60 % et respectivement de seulement 17 % dans l'étude espagnole. Cela peut refléter des différences dans la sélection des patients, c'est pourquoi le profil de sécurité du treillis prophylactique en situation d'urgence n'a pas été décrit de manière adéquate. Aucune des études incluses dans la méta-analyse n'était un essai contrôlé randomisé. Il y avait également de nombreuses différences méthodologiques, notamment la sélection des patients, le maillage utilisé et le placement du maillage. Ainsi, la conclusion de l'article de revue systématique était qu'il existe des données limitées pour évaluer l'effet ou la sécurité de l'utilisation d'un treillis prophylactique dans le cadre d'une laparotomie d'urgence. Des essais contrôlés randomisés sont nécessaires pour répondre à cette importante question clinique. Le groupe de directives EHS a abouti à la même conclusion dans son rapport de recommandation.
Il y a environ 1650 patients opérés chaque année en Finlande à cause de l'IH. Selon l'étude européenne, le coût estimé de la chirurgie IH est de 6450 euros. Les coûts correspondants en Suède étaient encore plus élevés atteignant 9060 euros par traitement. Extrapolé à la Finlande, cela signifie que le traitement chirurgical des IH entraîne plus de 10 millions de dépenses pour le secteur finlandais des soins de santé en un an. Certains de ces coûts peuvent être évités en utilisant le treillis prophylactique lors de la fermeture des laparotomies d'urgence médianes chez les patients présentant des facteurs de risque d'IH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D.
- Numéro de téléphone: +358505794011
- E-mail: elisa.makarainen-uhlback@ppshp.fi
Lieux d'étude
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Espoo, Finlande
- Jorvi Hospital
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Hospital
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Lahti, Finlande
- Lahti Central Hospital
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Oulu, Finlande
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finlande
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere, Finlande
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlande
- Turku University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Laparotomie médiane d'urgence pour toute indication gastro-intestinale
Critère d'exclusion:
• Réparation antérieure d'une hernie ventrale avec filet sur la ligne médiane
La réparation antérieure d'une hernie inguinale ou fémorale par n'importe quelle technique avec filet est acceptée
- Ancienne classe d'activité physique 3-4 de l'OMS (OMS 3 plus de 50 % du temps au repos, OMS 4 reste au repos la plupart du temps)
- Relaparotomie
- L'indication de la laparotomie est une hernie incarcérée
- Enceinte ou suspicion de grossesse
- <18 ans
- Malignité métastatique de toute origine
- Ostéomyélite planifiée
- Patients vivant géographiquement éloignés et/ou ne souhaitant pas revenir pour des suivis
- Pas de consentement éclairé
- Le sujet participe à un autre ECR Critères d'exclusion peropératoire applicables aux deux groupes de randomisation
- L'abdomen est laissé ouvert
- Laparotomie de second regard prévue
- Stomie créée lors de l'opération
- Incapacité à maintenir le treillis en toute sécurité hors de la cavité péritonéale ou à fermer le fascia antérieur
- Malignité intra-abdominale diagnostiquée lors de l'opération
- Hernie > 2 cm sur la ligne médiane
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Un treillis prophylactique auto-agrippant (Programme, Medtronic) sera placé dans l'espace du rectorectus pour prévenir une hernie incisionnelle.
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Maille auto-agrippante prophylactique, Propgrip de Medtronic.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
L'abdomen des patients du groupe témoin sera fermé en utilisant une fermeture à petits points avec une longueur de suture à la plaie de 4: 1 et une suture monofilament lentement résorbable.
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Fermeture fasciale par suture continue lentement résorbable 4:1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la hernie incisionnelle
Délai: 2 années
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Incidence des hernies incisionnelles, symptomatiques ou asymptomatiques détectées cliniquement et/ou radiologiquement
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index complet des complications
Délai: 30 jours
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Index complet des complications
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30 jours
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Taux d'infection du site opératoire (ISO)
Délai: 30 jours
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Taux d'infection du site opératoire (ISO) défini par la classification CDC des infections du site opératoire
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30 jours
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Déchirure fasciale
Délai: 30 jours
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Incidence de la rupture fasciale
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30 jours
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Hernie incisive
Délai: 5 années
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Incidence des hernies incisionnelles au cours du suivi à long terme
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5 années
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Taux de réparation des hernies incisionnelles
Délai: 5 années
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Taux de réparation des hernies incisionnelles au cours du suivi
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5 années
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Réopérations
Délai: 5 années
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Ré-opérations dues à des indications liées au maillage ou à la hernie
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5 années
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Qualité de vie par RAND-36
Délai: 5 années
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Qualité de vie définie par RAND-36
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5 années
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Qualité de vie par Promis
Délai: 5 années
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Qualité de vie définie par le questionnaire Promis
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5 années
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Qualité de vie par AAS
Délai: 5 années
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Qualité de vie définie par le questionnaire AAS
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5 années
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Analyse des coûts
Délai: 5 années
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Toutes les différences de coûts entre les groupes seront analysées
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D., Oulu University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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