Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Preemer Trial - Профилактическая сетка по сравнению с отсутствием сетки при экстренном закрытии лапаротомии средней линии для предотвращения послеоперационной грыжи: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование

31 января 2024 г. обновлено: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
244 пациента, перенесших экстренную срединную лапаротомию по любой желудочно-кишечной причине, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу с сетчатой ​​профилактической самозахватывающейся сеткой, либо в контрольную группу с закрытием мелких стежков непрерывным швом из мононити в соотношении 4:1. . Они будут наблюдаться через 30 дней, 2 и 5 лет для выявления случаев послеоперационной грыжи.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная грыжа (ПГ) является частым осложнением операций на брюшной стенке. Его частота сильно варьирует (2-30 %) среди исследований. На заболеваемость послеоперационной грыжей влияет несколько факторов, таких как техника закрытия, время наблюдения и модальность радиологических исследований, характеристики пациента и сопутствующие заболевания, а также показания и тип операции.

Руководство Европейского общества герниологов (EHS) настоятельно рекомендует использовать не срединный доступ к лапаротомии, когда это возможно, чтобы уменьшить частоту послеоперационных грыж. Тем не менее, это явно не вариант при экстренной лапаротомии, так как срединный разрез является самым быстрым и наилучшим визуализирующим отверстием для исследования всей брюшной полости в условиях неотложной помощи.

Для факультативных срединных разрезов научно обоснованная рекомендация состоит в том, чтобы выполнять метод непрерывного шва медленно рассасывающейся мононитью при закрытии разреза. Наложение швов следует проводить однослойным ушиванием апоневроза без отдельного ушивания брюшины. Техника небольших укусов с соотношением длины шва к длине раны (SL/WL) не менее 4:1 является в настоящее время рекомендуемым методом закрытия фасции.

Профилактическая аугментация сеткой в ​​неэкстренных условиях представляется эффективной и безопасной и может быть предложена пациентам с высоким риском. Тем не менее, нет рекомендаций по оптимальной технике закрытия разрезов экстренной лапаротомии из-за отсутствия доказательств. На этой проблеме следует акцентировать внимание в связи с высокой частотой ИГ после экстренной лапаротомии. Все это делает использование профилактической сетки в условиях неотложной помощи интересным предложением, поскольку оно может снизить частоту ИГ. Тем не менее, существуют опасения по поводу возможных осложнений, связанных с сеткой, включая инфекцию, хроническую боль, серомы и кишечные свищи, особенно в экстренных ситуациях, таких как перитонит и кишечная непроходимость. Опубликованы предварительные данные о безопасности и эффективности профилактики ИГ с использованием сеток при закрытии экстренной лапаротомии даже в контаминированных условиях.

В недавнем систематическом обзоре и метаанализе только результаты 2 исследований и всего 299 пациентов подходили для анализа. В швейцарском исследовании «случай-контроль» частота ИГ составила 3,2% (2/63) в группе с сеткой и 28,6% (20/70) в контрольной группе. Испанская исследовательская группа имела такие же результаты в своей ретроспективной когорте; Частота ИГ составила 5,9% (3/50) в группе с сеткой и 33,3% (33/100) в контрольной группе. Статистически значимой разницы в частоте инфицирования области хирургического вмешательства или других осложнений не было, когда группа с профилактической сеткой сравнивалась с группой со стандартным закрытием. Уровень SSI в швейцарском исследовании составил 60% и, соответственно, только 17% в испанском исследовании. Это может отражать различия в отборе пациентов, поэтому профиль безопасности профилактической сетки в условиях неотложной помощи не был адекватно описан. Ни одно из исследований, включенных в метаанализ, не было рандомизированным контролируемым испытанием. Также было много методологических различий, включая выбор пациентов, используемую сетку и размещение сетки. Таким образом, вывод систематического обзора заключался в том, что данные для оценки эффекта или безопасности использования профилактической сетки в условиях экстренной лапаротомии ограничены. Для решения этого важного клинического вопроса необходимы рандомизированные контрольные испытания. Группа по разработке рекомендаций EHS пришла к такому же выводу в своем рекомендательном отчете.

Ежегодно в Финляндии оперируют около 1650 больных по поводу ИГ. Согласно европейскому исследованию, ориентировочная стоимость операции по ИГ составляет 6450 евро. Соответствующие затраты в Швеции были еще выше, достигая 9060 евро за лечение. Экстраполируя на Финляндию, это означает, что оперативное лечение ВГ обходится финскому сектору здравоохранения в год в более чем 10 миллионов расходов. Некоторых из этих затрат можно избежать, используя профилактическую сетку при закрытии срединной экстренной лапаротомии у пациентов с факторами риска ИГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Espoo, Финляндия
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Hospital
      • Lahti, Финляндия
        • Lahti Central Hospital
      • Oulu, Финляндия
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Финляндия
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Срединная экстренная лапаротомия при любых гастроинтестинальных показаниях

Критерий исключения:

  • • Предыдущая пластика вентральной грыжи с использованием сетки по средней линии

    • Допускается предыдущая пластика паховой или бедренной грыжи любым методом с применением сетки.

      • Предыдущий класс физической активности по ВОЗ 3-4 (по ВОЗ 3 более 50% времени в состоянии покоя, по ВОЗ 4 большую часть времени находится в состоянии покоя)
      • Релапаротомия
      • Показанием к лапаротомии является ущемление грыжи.
      • Беременность или подозрение на беременность
      • <18 лет
      • Метастатическое злокачественное новообразование любого происхождения
      • Планируемый остеомиелит
      • Пациенты, проживающие географически удаленно и/или не желающие возвращаться для последующего наблюдения
      • Нет информированного согласия
      • Субъект участвует в другом РКИ Интраоперационные критерии исключения, применимые к обеим группам рандомизации
      • Живот остается открытым
      • Планируется повторная лапаротомия
      • Стома, созданная во время операции
      • Невозможность надежно удержать сетку вне брюшной полости или закрыть переднюю фасцию
      • Внутрибрюшное злокачественное новообразование, диагностированное во время операции
      • >2 см грыжа по средней линии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Профилактическая самозахватывающаяся сетка (Program, Medtronic) будет помещена в пространство прямой кишки для предотвращения послеоперационной грыжи.
Профилактическая самозахватывающаяся сетка Propgrip от Medtronic.
Активный компаратор: Контрольная группа
Брюшная полость пациентов контрольной группы будет закрыта с помощью небольшого шва с наложением швов на длину раны 4:1 и медленно рассасывающейся мононитью.
Фасциальное закрытие непрерывным медленно рассасывающимся швом 4:1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной грыжи
Временное ограничение: 2 года
Частота послеоперационной грыжи, как симптоматической, так и бессимптомной, обнаруженной клинически и/или рентгенологически
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный индекс осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Комплексный индекс осложнений
30 дней
Частота инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней
Частота инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ), определенная по классификации CDC для инфекций в области хирургического вмешательства.
30 дней
Фасциальный разрыв
Временное ограничение: 30 дней
Частота разрыва фасции
30 дней
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 5 лет
Частота послеоперационных грыж при длительном наблюдении
5 лет
Скорость пластики послеоперационной грыжи
Временное ограничение: 5 лет
Частота пластики послеоперационной грыжи во время наблюдения
5 лет
Повторные операции
Временное ограничение: 5 лет
Повторные операции по показаниям, связанным с сеткой или грыжей
5 лет
Качество жизни по RAND-36
Временное ограничение: 5 лет
Качество жизни определяется RAND-36
5 лет
Качество жизни от Promis
Временное ограничение: 5 лет
Качество жизни по опроснику Promis
5 лет
Качество жизни по ААС
Временное ограничение: 5 лет
Качество жизни по опроснику AAS
5 лет
Анализ цен
Временное ограничение: 5 лет
Все различия в затратах между группами будут проанализированы
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D., Oulu University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться