- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04311788
Preemer-onderzoek - Profylactisch gaas versus geen gaas in de middellijn Noodlaparotomiesluiting ter voorkoming van littekenbreuk: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Littekenhernia (IH) is een veel voorkomende complicatie van buikwandoperaties. De incidentie ervan varieert sterk (2-30 %) tussen studies. De incidentie van een littekenbreuk wordt beïnvloed door verschillende factoren, zoals de techniek van het sluiten, de follow-uptijd en de modaliteit van radiologisch onderzoek, kenmerken van de patiënt en comorbiditeiten, evenals de indicatie en het type operatie.
De richtlijn van de European Hernia Society (EHS) beveelt ten zeerste aan om waar mogelijk een niet-middellijnbenadering van een laparotomie te gebruiken om de incidentie van littekenbreuk te verminderen. Dit is echter duidelijk geen optie bij een noodlaparotomie, aangezien de middellijnincisie de snelste en best visualiserende opening is om de hele buikholte te onderzoeken in een noodsituatie.
Voor electieve middellijnincisies is het op bewijs gebaseerde advies om een continue hechttechniek uit te voeren met langzaam resorbeerbare monofilamenthechting bij het sluiten van de incisie. Hechting moet worden uitgevoerd met een enkele laag aponeurotische sluitingstechniek zonder afzonderlijke sluiting van het peritoneum. Een small bites-techniek met een verhouding hechting tot wondlengte (SL/WL) van ten minste 4:1 is de huidige aanbevolen methode voor fasciale sluiting.
Profylactische mesh-augmentatie in een niet-spoedeisende setting lijkt effectief en veilig en kan worden aanbevolen voor patiënten met een hoog risico. Er kunnen echter geen aanbevelingen worden gedaan over de optimale techniek om noodlaparotomie-incisies te sluiten vanwege gebrek aan bewijs. Dit probleem moet worden benadrukt vanwege de hoge IH-percentages na een noodlaparotomie. Dit alles maakt het gebruik van profylactisch gaas in de noodsituatie een interessant voorstel, omdat het de snelheid van IH's kan verminderen. Er zijn echter zorgen over mogelijke mesh-gerelateerde complicaties, waaronder infectie, chronische pijn, seromen en darmfistels, vooral in noodsituaties zoals peritonitis en darmobstructie. Er is voorlopig bewijs gepubliceerd over de veiligheid en efficiëntie van de preventie van IH's met behulp van meshes in de noodlaparotomiesluiting, zelfs in besmette omstandigheden.
In de opnieuw verzonden systematische review en meta-analyse kwamen alleen de resultaten van 2 onderzoeken en in totaal 299 patiënten in aanmerking voor de analyse. Zwitserse case-control studie rapporteerde een IH-percentage van 3,2% (2/63) in de mesh-groep en 28,6% (20/70) in de controlegroep. Spaanse studiegroep had dezelfde soort resultaten in hun retrospectieve cohort; IH-percentage van 5,9% (3/50) in de mesh-groep en 33,3% (33/100) in de controlegroep. Er was geen statistisch significant verschil in de incidentie van postoperatieve wondinfectie of andere complicaties wanneer de profylactische mesh-groep werd vergeleken met de standaard sluitingsgroep. SSI-percentage in Zwitserse studie was 60% en respectievelijk slechts 17% in de Spaanse studie. Dit kan een weerspiegeling zijn van verschillen in de selectie van patiënten, daarom is het veiligheidsprofiel van de profylactische mesh in de spoedeisende hulp niet voldoende beschreven. Geen van de onderzoeken die in de meta-analyse zijn opgenomen, waren geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Er waren ook veel methodologische verschillen, waaronder patiëntselectie, gebruikte mesh en plaatsing van mesh. De conclusie van het systematische overzichtsartikel was dus dat er beperkte gegevens zijn om het effect of de veiligheid van het gebruik van profylactische mesh in de setting van een spoedlaparotomie te beoordelen. Gerandomiseerde controleproeven zijn nodig om deze belangrijke klinische vraag te beantwoorden. EHS-richtlijngroep kwam tot dezelfde conclusie in hun adviesrapport.
Jaarlijks worden er in Finland zo'n 1650 patiënten geopereerd vanwege IH. Volgens de Europese studie bedragen de geschatte kosten voor IH-chirurgie 6450 euro. De overeenkomstige kosten in Zweden waren nog hoger en bedroegen 9060 euro per behandeling. Geëxtrapoleerd naar Finland betekent dit dat de operatieve behandeling van IH's in een jaar tijd meer dan 10 miljoen uitgaven veroorzaakt in de Finse gezondheidszorg. Sommige van deze kosten kunnen worden vermeden door het profylactische gaas te gebruiken tijdens de sluiting van midline-noodlaparotomieën bij patiënten met IH-risicofactoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Espoo, Finland
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Lahti, Finland
- Lahti Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finland
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Middellijn noodlaparotomie voor elke gastro-intestinale indicatie
Uitsluitingscriteria:
• Eerder herstel van ventrale hernia met mesh in de middellijn
Eerder herstel van lies- of femurhernia door welke techniek dan ook met mesh wordt geaccepteerd
- Vorige WHO-klasse van fysieke activiteit 3-4 (WHO 3 meer dan 50% van de tijd in rust, WHO 4 blijft het grootste deel van de tijd in rust)
- Relaparotomie
- Indicatie voor laparotomie is opgesloten hernia
- Zwanger of vermoedelijk zwanger
- <18 jaar
- Gemetastaseerde maligniteit van welke oorsprong dan ook
- Geplande osteomyelitis
- Patiënten die geografisch ver weg wonen en/of niet bereid zijn terug te komen voor follow-ups
- Geen geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon neemt deel aan een andere RCT Intra-operatieve uitsluitingscriteria die van toepassing zijn op beide randomisatiegroepen
- Buik wordt opengelaten
- Tweede kijk laparotomie gepland
- Stoma ontstaan bij de operatie
- Onvermogen om de mesh veilig uit de peritoneale holte te houden of de anterieure fascia te sluiten
- Intra-abdominale maligniteit gediagnosticeerd tijdens de operatie
- >2 cm hernia in de middellijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Profylactisch zelfgrijpend gaas (Program, Medtronic) wordt in de rectorectusruimte geplaatst om littekenbreuk te voorkomen.
|
Profylactisch zelfaangrijpend gaas, Propgrip van Medtronic.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De buik van de patiënten in de controlegroep wordt gesloten door gebruik te maken van een kleine hechting met hechting tot wondlengte van 4:1 en een langzaam resorbeerbare monofilament hechting.
|
Fasciale sluiting door continue langzaam resorbeerbare 4:1 hechtdraad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van littekenbreuk
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie van littekenbreuk, hetzij symptomatisch of asymptomatisch, klinisch en/of radiologisch gedetecteerd
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide complicatie-index
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Uitgebreide complicatie-index
|
30 dagen
|
|
Percentage postoperatieve wondinfecties (POWI's).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatieve wondinfectie (SSI)-percentage gedefinieerd door CDC-classificatie van postoperatieve wondinfectie
|
30 dagen
|
|
Fasciale breuk
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van fasciale ruptuur
|
30 dagen
|
|
Incisionele hernia
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentie van littekenbreuk tijdens langdurige follow-up
|
5 jaar
|
|
Hernia-herstelpercentage incisie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Hernia-herstelpercentage tijdens follow-up
|
5 jaar
|
|
Heroperaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Heroperaties vanwege mesh- of hernia-gerelateerde indicaties
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven door RAND-36
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwaliteit van leven gedefinieerd door RAND-36
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven door Promis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwaliteit van leven gedefinieerd door Promis-vragenlijst
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven door AAS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwaliteit van leven gedefinieerd door AAS-vragenlijst
|
5 jaar
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Alle verschillen in kosten tussen de groepen worden geanalyseerd
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D., Oulu University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .