Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preemer-onderzoek - Profylactisch gaas versus geen gaas in de middellijn Noodlaparotomiesluiting ter voorkoming van littekenbreuk: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

31 januari 2024 bijgewerkt door: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
244 patiënten die om welke gastro-intestinale reden dan ook een midline-laparotomie moeten ondergaan, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel een mesh-groep met een retrorectus profylactisch zelfklemmend mesh of een controlegroep met een 4:1 kleine steeksluiting door continue monofilamenthechting . Ze zullen na 30 dagen, 2 en 5 jaar worden opgevolgd om de incidentie van littekenbreuk op te sporen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Littekenhernia (IH) is een veel voorkomende complicatie van buikwandoperaties. De incidentie ervan varieert sterk (2-30 %) tussen studies. De incidentie van een littekenbreuk wordt beïnvloed door verschillende factoren, zoals de techniek van het sluiten, de follow-uptijd en de modaliteit van radiologisch onderzoek, kenmerken van de patiënt en comorbiditeiten, evenals de indicatie en het type operatie.

De richtlijn van de European Hernia Society (EHS) beveelt ten zeerste aan om waar mogelijk een niet-middellijnbenadering van een laparotomie te gebruiken om de incidentie van littekenbreuk te verminderen. Dit is echter duidelijk geen optie bij een noodlaparotomie, aangezien de middellijnincisie de snelste en best visualiserende opening is om de hele buikholte te onderzoeken in een noodsituatie.

Voor electieve middellijnincisies is het op bewijs gebaseerde advies om een ​​continue hechttechniek uit te voeren met langzaam resorbeerbare monofilamenthechting bij het sluiten van de incisie. Hechting moet worden uitgevoerd met een enkele laag aponeurotische sluitingstechniek zonder afzonderlijke sluiting van het peritoneum. Een small bites-techniek met een verhouding hechting tot wondlengte (SL/WL) van ten minste 4:1 is de huidige aanbevolen methode voor fasciale sluiting.

Profylactische mesh-augmentatie in een niet-spoedeisende setting lijkt effectief en veilig en kan worden aanbevolen voor patiënten met een hoog risico. Er kunnen echter geen aanbevelingen worden gedaan over de optimale techniek om noodlaparotomie-incisies te sluiten vanwege gebrek aan bewijs. Dit probleem moet worden benadrukt vanwege de hoge IH-percentages na een noodlaparotomie. Dit alles maakt het gebruik van profylactisch gaas in de noodsituatie een interessant voorstel, omdat het de snelheid van IH's kan verminderen. Er zijn echter zorgen over mogelijke mesh-gerelateerde complicaties, waaronder infectie, chronische pijn, seromen en darmfistels, vooral in noodsituaties zoals peritonitis en darmobstructie. Er is voorlopig bewijs gepubliceerd over de veiligheid en efficiëntie van de preventie van IH's met behulp van meshes in de noodlaparotomiesluiting, zelfs in besmette omstandigheden.

In de opnieuw verzonden systematische review en meta-analyse kwamen alleen de resultaten van 2 onderzoeken en in totaal 299 patiënten in aanmerking voor de analyse. Zwitserse case-control studie rapporteerde een IH-percentage van 3,2% (2/63) in de mesh-groep en 28,6% (20/70) in de controlegroep. Spaanse studiegroep had dezelfde soort resultaten in hun retrospectieve cohort; IH-percentage van 5,9% (3/50) in de mesh-groep en 33,3% (33/100) in de controlegroep. Er was geen statistisch significant verschil in de incidentie van postoperatieve wondinfectie of andere complicaties wanneer de profylactische mesh-groep werd vergeleken met de standaard sluitingsgroep. SSI-percentage in Zwitserse studie was 60% en respectievelijk slechts 17% in de Spaanse studie. Dit kan een weerspiegeling zijn van verschillen in de selectie van patiënten, daarom is het veiligheidsprofiel van de profylactische mesh in de spoedeisende hulp niet voldoende beschreven. Geen van de onderzoeken die in de meta-analyse zijn opgenomen, waren geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Er waren ook veel methodologische verschillen, waaronder patiëntselectie, gebruikte mesh en plaatsing van mesh. De conclusie van het systematische overzichtsartikel was dus dat er beperkte gegevens zijn om het effect of de veiligheid van het gebruik van profylactische mesh in de setting van een spoedlaparotomie te beoordelen. Gerandomiseerde controleproeven zijn nodig om deze belangrijke klinische vraag te beantwoorden. EHS-richtlijngroep kwam tot dezelfde conclusie in hun adviesrapport.

Jaarlijks worden er in Finland zo'n 1650 patiënten geopereerd vanwege IH. Volgens de Europese studie bedragen de geschatte kosten voor IH-chirurgie 6450 euro. De overeenkomstige kosten in Zweden waren nog hoger en bedroegen 9060 euro per behandeling. Geëxtrapoleerd naar Finland betekent dit dat de operatieve behandeling van IH's in een jaar tijd meer dan 10 miljoen uitgaven veroorzaakt in de Finse gezondheidszorg. Sommige van deze kosten kunnen worden vermeden door het profylactische gaas te gebruiken tijdens de sluiting van midline-noodlaparotomieën bij patiënten met IH-risicofactoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Espoo, Finland
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Lahti, Finland
        • Lahti Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Middellijn noodlaparotomie voor elke gastro-intestinale indicatie

Uitsluitingscriteria:

  • • Eerder herstel van ventrale hernia met mesh in de middellijn

    • Eerder herstel van lies- of femurhernia door welke techniek dan ook met mesh wordt geaccepteerd

      • Vorige WHO-klasse van fysieke activiteit 3-4 (WHO 3 meer dan 50% van de tijd in rust, WHO 4 blijft het grootste deel van de tijd in rust)
      • Relaparotomie
      • Indicatie voor laparotomie is opgesloten hernia
      • Zwanger of vermoedelijk zwanger
      • <18 jaar
      • Gemetastaseerde maligniteit van welke oorsprong dan ook
      • Geplande osteomyelitis
      • Patiënten die geografisch ver weg wonen en/of niet bereid zijn terug te komen voor follow-ups
      • Geen geïnformeerde toestemming
      • Proefpersoon neemt deel aan een andere RCT Intra-operatieve uitsluitingscriteria die van toepassing zijn op beide randomisatiegroepen
      • Buik wordt opengelaten
      • Tweede kijk laparotomie gepland
      • Stoma ontstaan ​​bij de operatie
      • Onvermogen om de mesh veilig uit de peritoneale holte te houden of de anterieure fascia te sluiten
      • Intra-abdominale maligniteit gediagnosticeerd tijdens de operatie
      • >2 cm hernia in de middellijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Profylactisch zelfgrijpend gaas (Program, Medtronic) wordt in de rectorectusruimte geplaatst om littekenbreuk te voorkomen.
Profylactisch zelfaangrijpend gaas, Propgrip van Medtronic.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De buik van de patiënten in de controlegroep wordt gesloten door gebruik te maken van een kleine hechting met hechting tot wondlengte van 4:1 en een langzaam resorbeerbare monofilament hechting.
Fasciale sluiting door continue langzaam resorbeerbare 4:1 hechtdraad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van littekenbreuk
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van littekenbreuk, hetzij symptomatisch of asymptomatisch, klinisch en/of radiologisch gedetecteerd
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide complicatie-index
Tijdsspanne: 30 dagen
Uitgebreide complicatie-index
30 dagen
Percentage postoperatieve wondinfecties (POWI's).
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve wondinfectie (SSI)-percentage gedefinieerd door CDC-classificatie van postoperatieve wondinfectie
30 dagen
Fasciale breuk
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van fasciale ruptuur
30 dagen
Incisionele hernia
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van littekenbreuk tijdens langdurige follow-up
5 jaar
Hernia-herstelpercentage incisie
Tijdsspanne: 5 jaar
Hernia-herstelpercentage tijdens follow-up
5 jaar
Heroperaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Heroperaties vanwege mesh- of hernia-gerelateerde indicaties
5 jaar
Kwaliteit van leven door RAND-36
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwaliteit van leven gedefinieerd door RAND-36
5 jaar
Kwaliteit van leven door Promis
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwaliteit van leven gedefinieerd door Promis-vragenlijst
5 jaar
Kwaliteit van leven door AAS
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwaliteit van leven gedefinieerd door AAS-vragenlijst
5 jaar
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 5 jaar
Alle verschillen in kosten tussen de groepen worden geanalyseerd
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D., Oulu University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

3 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren