- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04311788
Preemer-Studie – prophylaktisches Netz versus kein Netz im Mittellinien-Notfall-Laparotomieverschluss zur Prävention von Narbenhernien: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Narbenhernie (IH) ist eine häufige Komplikation der Bauchwandoperation. Die Inzidenz variiert stark (2-30 %) zwischen den Studien. Die Inzidenz von Narbenhernien wird von mehreren Faktoren beeinflusst, wie Verschlusstechnik, Nachsorgezeit und Art der radiologischen Untersuchung, Patientencharakteristika und Komorbiditäten sowie Indikation und Art der Operation.
Die Leitlinie der European Hernia Society (EHS) empfiehlt nachdrücklich, wann immer möglich einen nicht-mittelliniennahen Ansatz für eine Laparotomie zu verwenden, um die Inzidenz von Narbenhernien zu verringern. Dies ist jedoch eindeutig keine Option bei einer Notfall-Laparotomie, da die Mittellinieninzision die schnellste und am besten sichtbare Öffnung ist, um die gesamte Bauchhöhle in einer Notfallsituation zu untersuchen.
Für elektive Mittellinieninzisionen wird evidenzbasiert empfohlen, beim Schließen der Inzision eine kontinuierliche Nahttechnik mit langsam resorbierbarem Monofilamentfaden durchzuführen. Die Naht sollte mit einer einlagigen aponeurotischen Verschlusstechnik ohne separaten Verschluss des Peritoneums erfolgen. Eine kleine Bisstechnik mit einem Verhältnis von Naht zu Wundlänge (SL/WL) von mindestens 4:1 ist die derzeit empfohlene Methode des Faszienverschlusses.
Die prophylaktische Netzaugmentation in einem Nicht-Notfall-Setting scheint effektiv und sicher zu sein und kann für Hochrisikopatienten empfohlen werden. Aufgrund fehlender Evidenz können jedoch keine Empfehlungen zur optimalen Technik zum Schließen von Notfall-Laparotomieschnitten gegeben werden. Dieses Problem sollte aufgrund der hohen IH-Raten nach Notfall-Laparotomie betont werden. All dies macht die Verwendung eines prophylaktischen Netzes im Notfall zu einem interessanten Vorschlag, da es die Rate von IHs verringern kann. Es gibt jedoch Bedenken hinsichtlich möglicher netzbedingter Komplikationen, einschließlich Infektionen, chronischer Schmerzen, Serome und Darmfisteln, insbesondere in Notfallsituationen wie Peritonitis und Darmverschluss. Es wurden vorläufige Beweise über die Sicherheit und Effizienz der Prävention von IHs unter Verwendung von Netzen beim Notfall-Laparotomieverschluss selbst unter kontaminierten Bedingungen veröffentlicht.
In der aktuellen systematischen Übersichtsarbeit und Metaanalyse kamen nur Ergebnisse von 2 Studien und insgesamt 299 Patienten für die Analyse infrage. Die Schweizer Fall-Kontroll-Studie berichtete eine IH-Rate von 3,2 % (2/63) in der Mesh-Gruppe und 28,6 % (20/70) in der Kontrollgruppe. Die spanische Studiengruppe hatte die gleichen Ergebnisse in ihrer retrospektiven Kohorte; IH-Rate von 5,9 % (3/50) in der Mesh-Gruppe und 33,3 % (33/100) in der Kontrollgruppe. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen oder anderen Komplikationen, wenn die prophylaktische Netzgruppe mit der Gruppe mit Standardverschluss verglichen wurde. Die SSI-Rate in der Schweizer Studie betrug 60 % bzw. nur 17 % in der spanischen Studie. Dies kann Unterschiede in der Patientenauswahl widerspiegeln, daher wurde das Sicherheitsprofil des prophylaktischen Netzes im Notfall nicht ausreichend beschrieben. Keine der in die Metaanalyse eingeschlossenen Studien war eine randomisierte kontrollierte Studie. Es gab auch viele methodische Unterschiede, einschließlich der Patientenauswahl, des verwendeten Netzes und der Netzplatzierung. Daher war die Schlussfolgerung des systematischen Übersichtsartikels, dass es begrenzte Daten gibt, um die Wirkung oder Sicherheit der Verwendung von prophylaktischen Netzen in der Notfall-Laparotomie zu beurteilen. Um diese wichtige klinische Frage zu beantworten, sind randomisierte Kontrollstudien erforderlich. Die EHS-Leitliniengruppe kam in ihrem Empfehlungsbericht zu demselben Schluss.
In Finnland werden jedes Jahr etwa 1650 Patienten wegen IH operiert. Laut der europäischen Studie betragen die geschätzten Kosten für eine IH-Operation 6450 Euro. Die entsprechenden Kosten in Schweden waren sogar noch höher und erreichten 9060 Euro pro Behandlung. Hochgerechnet auf Finnland bedeutet dies, dass die operative Behandlung von IHs dem finnischen Gesundheitssektor jährlich mehr als 10 Millionen Ausgaben verursacht. Einige dieser Kosten können durch die Verwendung des prophylaktischen Netzes während des Verschlusses von Notfall-Laparotomien in der Mittellinie bei Patienten mit IH-Risikofaktoren vermieden werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D.
- Telefonnummer: +358505794011
- E-Mail: elisa.makarainen-uhlback@ppshp.fi
Studienorte
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-
-
Espoo, Finnland
- Jorvi Hospital
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Helsinki, Finnland
- Helsinki University Hospital
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Lahti, Finnland
- Lahti Central Hospital
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Oulu, Finnland
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finnland
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere, Finnland
- Tampere University Hospital
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Turku, Finnland
- Turku University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Midline-Notfalllaparotomie für jede gastrointestinale Indikation
Ausschlusskriterien:
• Frühere Reparatur einer ventralen Hernie mit Netz in der Mittellinie
Eine frühere Leisten- oder Femurhernienreparatur durch eine beliebige Technik mit Netz wird akzeptiert
- Frühere WHO-Klasse der körperlichen Aktivität 3-4 (WHO 3 mehr als 50 % der Zeit in Ruhe, WHO 4 bleibt die meiste Zeit in Ruhe)
- Relaparotomie
- Indikation zur Laparotomie ist eine eingeklemmte Hernie
- Schwanger oder vermutete Schwangerschaft
- <18 Jahre
- Metastasierte Malignität jeglichen Ursprungs
- Geplante Osteomyelitis
- Patienten, die geografisch weit entfernt leben und/oder nicht bereit sind, zur Nachsorge zurückzukehren
- Keine Einverständniserklärung
- Der Proband nimmt an einem anderen intraoperativen RCT-Ausschlusskriterium teil, das für beide Randomisierungsgruppen gilt
- Bauch bleibt offen
- Second-Look-Laparotomie geplant
- Bei der Operation angelegtes Stoma
- Unfähigkeit, das Netz sicher aus der Peritonealhöhle herauszuhalten oder die vordere Faszie zu schließen
- Bei der Operation diagnostizierter intraabdominaler Malignom
- >2 cm Hernie in der Mittellinie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Prophylaktisches selbstgreifendes Netz (Program, Medtronic) wird im Rectorectus-Raum platziert, um einen Narbenbruch zu verhindern.
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Prophylaktisches selbsthaftendes Netz, Propgrip von Medtronic.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Das Abdomen der Patienten in der Kontrollgruppe wird unter Verwendung eines kleinen Stichverschlusses mit Naht zu Wundlänge von 4:1 und langsam resorbierbarer Monofilamentnaht verschlossen.
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Faszienverschluss durch fortlaufende langsam resorbierbare 4:1 Naht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Narbenhernien
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Auftreten einer Narbenhernie, entweder symptomatisch oder asymptomatisch, klinisch und/oder radiologisch nachgewiesen
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: 30 Tage
|
Umfassender Komplikationsindex
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30 Tage
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SSI-Rate (Surgical Site Infection).
Zeitfenster: 30 Tage
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SSI-Rate (Surgical Site Infection), definiert durch die CDC-Klassifikation von postoperativen Wundinfektionen
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30 Tage
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Faszienriss
Zeitfenster: 30 Tage
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Auftreten von Faszienrupturen
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30 Tage
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Narbenhernie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Inzidenz von Narbenhernien im Langzeit-Follow-up
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5 Jahre
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Narbenhernien-Reparaturrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Narbenhernien-Reparaturrate während der Nachsorge
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5 Jahre
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Reoperationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Reoperationen aufgrund netz- oder herniebedingter Indikationen
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5 Jahre
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Lebensqualität von RAND-36
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Lebensqualität definiert durch RAND-36
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5 Jahre
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Lebensqualität von Promis
Zeitfenster: 5 Jahre
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Lebensqualität definiert durch Promis-Fragebogen
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5 Jahre
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Lebensqualität durch AAS
Zeitfenster: 5 Jahre
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Lebensqualität definiert durch AAS-Fragebogen
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5 Jahre
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Kostenanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Alle Kostenunterschiede zwischen den Gruppen werden analysiert
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D., Oulu University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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