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Preemer-Studie – prophylaktisches Netz versus kein Netz im Mittellinien-Notfall-Laparotomieverschluss zur Prävention von Narbenhernien: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

31. Januar 2024 aktualisiert von: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
244 Patienten, die aus irgendeinem gastrointestinalen Grund eine Notfall-Laparotomie an der Mittellinie haben, werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, entweder in die Netzgruppe mit einem retrorectus prophylaktischen selbstgreifenden Netz oder in die Kontrollgruppe mit einem 4:1-Kleinstichverschluss durch fortlaufende Monofilamentnaht . Sie werden nach 30 Tagen, 2 und 5 Jahren nachuntersucht, um das Auftreten von Narbenhernien festzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Narbenhernie (IH) ist eine häufige Komplikation der Bauchwandoperation. Die Inzidenz variiert stark (2-30 %) zwischen den Studien. Die Inzidenz von Narbenhernien wird von mehreren Faktoren beeinflusst, wie Verschlusstechnik, Nachsorgezeit und Art der radiologischen Untersuchung, Patientencharakteristika und Komorbiditäten sowie Indikation und Art der Operation.

Die Leitlinie der European Hernia Society (EHS) empfiehlt nachdrücklich, wann immer möglich einen nicht-mittelliniennahen Ansatz für eine Laparotomie zu verwenden, um die Inzidenz von Narbenhernien zu verringern. Dies ist jedoch eindeutig keine Option bei einer Notfall-Laparotomie, da die Mittellinieninzision die schnellste und am besten sichtbare Öffnung ist, um die gesamte Bauchhöhle in einer Notfallsituation zu untersuchen.

Für elektive Mittellinieninzisionen wird evidenzbasiert empfohlen, beim Schließen der Inzision eine kontinuierliche Nahttechnik mit langsam resorbierbarem Monofilamentfaden durchzuführen. Die Naht sollte mit einer einlagigen aponeurotischen Verschlusstechnik ohne separaten Verschluss des Peritoneums erfolgen. Eine kleine Bisstechnik mit einem Verhältnis von Naht zu Wundlänge (SL/WL) von mindestens 4:1 ist die derzeit empfohlene Methode des Faszienverschlusses.

Die prophylaktische Netzaugmentation in einem Nicht-Notfall-Setting scheint effektiv und sicher zu sein und kann für Hochrisikopatienten empfohlen werden. Aufgrund fehlender Evidenz können jedoch keine Empfehlungen zur optimalen Technik zum Schließen von Notfall-Laparotomieschnitten gegeben werden. Dieses Problem sollte aufgrund der hohen IH-Raten nach Notfall-Laparotomie betont werden. All dies macht die Verwendung eines prophylaktischen Netzes im Notfall zu einem interessanten Vorschlag, da es die Rate von IHs verringern kann. Es gibt jedoch Bedenken hinsichtlich möglicher netzbedingter Komplikationen, einschließlich Infektionen, chronischer Schmerzen, Serome und Darmfisteln, insbesondere in Notfallsituationen wie Peritonitis und Darmverschluss. Es wurden vorläufige Beweise über die Sicherheit und Effizienz der Prävention von IHs unter Verwendung von Netzen beim Notfall-Laparotomieverschluss selbst unter kontaminierten Bedingungen veröffentlicht.

In der aktuellen systematischen Übersichtsarbeit und Metaanalyse kamen nur Ergebnisse von 2 Studien und insgesamt 299 Patienten für die Analyse infrage. Die Schweizer Fall-Kontroll-Studie berichtete eine IH-Rate von 3,2 % (2/63) in der Mesh-Gruppe und 28,6 % (20/70) in der Kontrollgruppe. Die spanische Studiengruppe hatte die gleichen Ergebnisse in ihrer retrospektiven Kohorte; IH-Rate von 5,9 % (3/50) in der Mesh-Gruppe und 33,3 % (33/100) in der Kontrollgruppe. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen oder anderen Komplikationen, wenn die prophylaktische Netzgruppe mit der Gruppe mit Standardverschluss verglichen wurde. Die SSI-Rate in der Schweizer Studie betrug 60 % bzw. nur 17 % in der spanischen Studie. Dies kann Unterschiede in der Patientenauswahl widerspiegeln, daher wurde das Sicherheitsprofil des prophylaktischen Netzes im Notfall nicht ausreichend beschrieben. Keine der in die Metaanalyse eingeschlossenen Studien war eine randomisierte kontrollierte Studie. Es gab auch viele methodische Unterschiede, einschließlich der Patientenauswahl, des verwendeten Netzes und der Netzplatzierung. Daher war die Schlussfolgerung des systematischen Übersichtsartikels, dass es begrenzte Daten gibt, um die Wirkung oder Sicherheit der Verwendung von prophylaktischen Netzen in der Notfall-Laparotomie zu beurteilen. Um diese wichtige klinische Frage zu beantworten, sind randomisierte Kontrollstudien erforderlich. Die EHS-Leitliniengruppe kam in ihrem Empfehlungsbericht zu demselben Schluss.

In Finnland werden jedes Jahr etwa 1650 Patienten wegen IH operiert. Laut der europäischen Studie betragen die geschätzten Kosten für eine IH-Operation 6450 Euro. Die entsprechenden Kosten in Schweden waren sogar noch höher und erreichten 9060 Euro pro Behandlung. Hochgerechnet auf Finnland bedeutet dies, dass die operative Behandlung von IHs dem finnischen Gesundheitssektor jährlich mehr als 10 Millionen Ausgaben verursacht. Einige dieser Kosten können durch die Verwendung des prophylaktischen Netzes während des Verschlusses von Notfall-Laparotomien in der Mittellinie bei Patienten mit IH-Risikofaktoren vermieden werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Espoo, Finnland
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
      • Lahti, Finnland
        • Lahti Central Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finnland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Midline-Notfalllaparotomie für jede gastrointestinale Indikation

Ausschlusskriterien:

  • • Frühere Reparatur einer ventralen Hernie mit Netz in der Mittellinie

    • Eine frühere Leisten- oder Femurhernienreparatur durch eine beliebige Technik mit Netz wird akzeptiert

      • Frühere WHO-Klasse der körperlichen Aktivität 3-4 (WHO 3 mehr als 50 % der Zeit in Ruhe, WHO 4 bleibt die meiste Zeit in Ruhe)
      • Relaparotomie
      • Indikation zur Laparotomie ist eine eingeklemmte Hernie
      • Schwanger oder vermutete Schwangerschaft
      • <18 Jahre
      • Metastasierte Malignität jeglichen Ursprungs
      • Geplante Osteomyelitis
      • Patienten, die geografisch weit entfernt leben und/oder nicht bereit sind, zur Nachsorge zurückzukehren
      • Keine Einverständniserklärung
      • Der Proband nimmt an einem anderen intraoperativen RCT-Ausschlusskriterium teil, das für beide Randomisierungsgruppen gilt
      • Bauch bleibt offen
      • Second-Look-Laparotomie geplant
      • Bei der Operation angelegtes Stoma
      • Unfähigkeit, das Netz sicher aus der Peritonealhöhle herauszuhalten oder die vordere Faszie zu schließen
      • Bei der Operation diagnostizierter intraabdominaler Malignom
      • >2 cm Hernie in der Mittellinie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Prophylaktisches selbstgreifendes Netz (Program, Medtronic) wird im Rectorectus-Raum platziert, um einen Narbenbruch zu verhindern.
Prophylaktisches selbsthaftendes Netz, Propgrip von Medtronic.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Das Abdomen der Patienten in der Kontrollgruppe wird unter Verwendung eines kleinen Stichverschlusses mit Naht zu Wundlänge von 4:1 und langsam resorbierbarer Monofilamentnaht verschlossen.
Faszienverschluss durch fortlaufende langsam resorbierbare 4:1 Naht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Narbenhernien
Zeitfenster: Zwei Jahre
Auftreten einer Narbenhernie, entweder symptomatisch oder asymptomatisch, klinisch und/oder radiologisch nachgewiesen
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: 30 Tage
Umfassender Komplikationsindex
30 Tage
SSI-Rate (Surgical Site Infection).
Zeitfenster: 30 Tage
SSI-Rate (Surgical Site Infection), definiert durch die CDC-Klassifikation von postoperativen Wundinfektionen
30 Tage
Faszienriss
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Faszienrupturen
30 Tage
Narbenhernie
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von Narbenhernien im Langzeit-Follow-up
5 Jahre
Narbenhernien-Reparaturrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Narbenhernien-Reparaturrate während der Nachsorge
5 Jahre
Reoperationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Reoperationen aufgrund netz- oder herniebedingter Indikationen
5 Jahre
Lebensqualität von RAND-36
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität definiert durch RAND-36
5 Jahre
Lebensqualität von Promis
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität definiert durch Promis-Fragebogen
5 Jahre
Lebensqualität durch AAS
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität definiert durch AAS-Fragebogen
5 Jahre
Kostenanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle Kostenunterschiede zwischen den Gruppen werden analysiert
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D., Oulu University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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