バルサルバ尿道プロファイル : 腹圧性尿失禁の評価法
2020年3月15日 更新者：Anne Cecile Pizzoferrato、Poissy-Saint Germain Hospital
Valsalva Urethral Profile (VUP) : 女性の腹圧性尿失禁を評価する新しい尺度
腹圧性尿失禁 (SUI) の臨床的および臨床的評価は、主に骨盤底筋 (PFM) の収縮と尿道可動性の評価、尿道圧プロフィロメトリー (UPP) による安静時の最大尿道閉鎖圧 (MUCP) の測定に基づいています。バルサルバ漏れ点圧力 (VLPP) の測定。
現在、MUCP と VLPP は SUI の重症度と適度に相関しているように見えるため、SUI の診断には使用できません。
特定の SUI バイオマーカーの欠如は、尿力学の予測値が低いことの説明であり、手術前の尿力学検査に利点があるかどうかについて進行中の議論である可能性があります。 私たちの主な目的は、女性の SUI の診断における新しい尿力学パラメーターの値を研究することでした: バルサルバ尿道プロファイル (VUP)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
695
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 下部尿路障害（TUBA）の有無にかかわらず、下部尿路の尿力学的検査のために紹介された18歳以上の女性
- 研究への参加に同意した女性。
除外基準:
- -骨盤臓器脱（POP）≥POP-Q分類によるステージ2
- SUIおよび/またはPOPの手術歴、
- 急性尿路感染症、
- 証明された神経病理学、
- 尿閉、
- 気胸の病歴
- MUCP ≥ 15 cmH2O の不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：v-MUCP 値
尿力学検査のために紹介されたすべての患者は、バルサルバ法中に MUCP を測定します。
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v-MUCP測定は、下部尿路の尿力学的検査のために紹介されたすべての患者に対して実施されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V-MUCP と SUI の診断との相関
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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V-MCUP 値と ICIQ スコアの間のスピアマン相関。
ICIQ スコア (失禁質問票 - 尿失禁に関する国際協議) は、尿失禁を定量化するために使用される有効なスコアです (範囲は 0 = 尿失禁なしから 21 = 重度の尿失禁)。
v-MUCP (バルサルバ最大尿道閉鎖圧) は、尿力学的測定値です (cmH2O で測定)。
スピアマン相関係数は、単調関数を使用して 2 つの変数間の関係をどの程度うまく説明できるかを評価します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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V-MUCP と MUCP の相関
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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スピアマン相関係数。
スピアマン相関係数は、単調関数を使用して 2 つの変数間の関係をどの程度うまく説明できるかを評価します。
v-MUCP (バルサルバ最大尿道閉鎖圧) と MUCP 最大尿道閉鎖圧は、2 つの尿力学測定値 (cmH2O) です。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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V-MUCP と VLPP の相関
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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スピアマン相関、v-MUCP (バルサルバ最大尿道閉鎖圧、cmH2O) および VLPP (バルサルバ漏出点圧、cmH2O) は、尿力学の尺度です。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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SUI の診断のための v-MUCP (バルサルバ最大尿道閉鎖圧、cmH2O) の識別能力 (ICIQ = 0 対 ICIQ > 0)
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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ROC 曲線。
受信者動作特性 (ROC) 曲線は、診断テストを比較する方法です。
偽陽性率に対する真陽性率のプロットです
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Dompeyre, MD、Intercommunal Hsopital center of Poissy Saint Germain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- DeLancey JO, Trowbridge ER, Miller JM, Morgan DM, Guire K, Fenner DE, Weadock WJ, Ashton-Miller JA. Stress urinary incontinence: relative importance of urethral support and urethral closure pressure. J Urol. 2008 Jun;179(6):2286-90; discussion 2290. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.098. Epub 2008 Apr 18.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Bump RC, Elser DM, Theofrastous JP, McClish DK. Valsalva leak point pressures in women with genuine stress incontinence: reproducibility, effect of catheter caliber, and correlations with other measures of urethral resistance. Continence Program for Women Research Group. Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):551-7. doi: 10.1016/0002-9378(95)90281-3.
- McGuire EJ, Fitzpatrick CC, Wan J, Bloom D, Sanvordenker J, Ritchey M, Gormley EA. Clinical assessment of urethral sphincter function. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1452-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35806-8.
- Theofrastous JP, Bump RC, Elser DM, Wyman JF, McClish DK. Correlation of urodynamic measures of urethral resistance with clinical measures of incontinence severity in women with pure genuine stress incontinence. The Continence Program for Women Research Group. Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):407-12; discussion 412-4. doi: 10.1016/0002-9378(95)90260-0.
- Kirschner-Hermanns R, Anding R, Rosier P, Birder L, Andersson KE, Djurhuus JC. Fundamentals and clinical perspective of urethral sphincter instability as a contributing factor in patients with lower urinary tract dysfunction--ICI-RS 2014. Neurourol Urodyn. 2016 Feb;35(2):318-23. doi: 10.1002/nau.22815.
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Nager CW, Schulz JA, Stanton SL, Monga A. Correlation of urethral closure pressure, leak-point pressure and incontinence severity measures. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):395-400. doi: 10.1007/s001920170020.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Fritel X, Bader G, Dompeyre P. Urethral Closure Pressure at Stress: A Predictive Measure for the Diagnosis and Severity of Urinary Incontinence in Women. Int Neurourol J. 2017 Jun;21(2):121-127. doi: 10.5213/inj.1732686.343. Epub 2017 Jun 21.
- Dietz HP, Clarke B. The urethral pressure profile and ultrasound imaging of the lower urinary tract. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(1):38-41. doi: 10.1007/s001920170092.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月15日
一次修了 (実際)
2019年9月25日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月15日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月15日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。