El perfil uretral de Valsalva: una medida para evaluar la incontinencia urinaria de esfuerzo
15 de marzo de 2020 actualizado por: Anne Cecile Pizzoferrato, Poissy-Saint Germain Hospital
Perfil uretral de Valsalva (VUP): una nueva medida para evaluar la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres
La evaluación clínica y paraclínica de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) se basa principalmente en la evaluación de la contracción de los músculos del suelo pélvico (PFM) y la movilidad uretral, la medición de la presión máxima de cierre uretral (MUCP) en reposo mediante perfilometría de presión uretral (UPP) y la medición de la presión del punto de fuga de Valsalva (VLPP).
Actualmente, MUCP y VLPP no se pueden usar para diagnosticar SUI porque parecen estar moderadamente correlacionados con la gravedad de SUI.
La falta de un biomarcador específico de IUE podría ser la explicación del bajo valor predictivo de la urodinámica y el debate en curso sobre si las pruebas urodinámicas antes de la cirugía tienen beneficios. Nuestro principal objetivo fue estudiar el valor de un nuevo parámetro urodinámico en el diagnóstico de la IUE femenina: el perfil uretral de Valsalva (VUP)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
695
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 18 años, remitidas para exploración urodinámica del tracto urinario inferior, con o sin trastornos del tracto urinario inferior (TUBA)
- mujeres que dieron su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- prolapso de órganos pélvicos (POP) ≥ estadio 2 según la clasificación POP-Q
- antecedentes de cirugía por IUE y/o POP,
- infección aguda del tracto urinario,
- patología neurológica comprobada,
- retención de orina,
- antecedentes de neumotórax
- una labilidad de MUCP ≥ 15 cmH2O
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: valor v-MUCP
A todos los pacientes derivados para exploraciones de urodinamia se les medirá la MUCP durante una maniobra de Valsalva
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Se realizó la medición de v-MUCP a todos los pacientes remitidos para exploración urodinámica del tracto urinario inferior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre v-MUCP y diagnóstico de IUE
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Correlación de Spearman entre el valor v-MCUP y la puntuación ICIQ.
La puntuación ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence) es una puntuación validada que se utiliza para cuantificar la incontinencia urinaria (que va desde 0 = sin incontinencia hasta 21 = incontinencia grave).
v-MUCP (Presión máxima de cierre uretral de Valsalva) es una medida urodinámica (medida en cmH2O).
El coeficiente de correlación de Spearman evalúa qué tan bien se puede describir la relación entre dos variables usando una función monótona.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Correlación entre v-MUCP y MUCP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Coeficiente de correlación de Spearman.
El coeficiente de correlación de Spearman evalúa qué tan bien se puede describir la relación entre dos variables usando una función monótona.
v-MUCP (Presión máxima de cierre uretral de Valsalva) y MUCP Presión máxima de cierre uretral son dos medidas urodinámicas (cmH2O)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Correlación entre v-MUCP y VLPP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La correlación de Spearman, v-MUCP (presión máxima de cierre uretral de Valsalva, cmH2O) y VLPP (presión de punto de fuga de Valsalva, cmH2O) son medidas urodinámicas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Capacidad de discriminación de v-MUCP (valsalva Maximal Uretral Closure Pressure, cmH2O) para el diagnóstico de IUE (ICIQ = 0 versus ICIQ > 0)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Curva ROC.
Una curva característica operativa del receptor (ROC) es una forma de comparar las pruebas de diagnóstico.
Es un gráfico de la tasa de verdaderos positivos contra la tasa de falsos positivos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Philippe Dompeyre, MD, Intercommunal Hsopital center of Poissy Saint Germain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
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- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Fritel X, Bader G, Dompeyre P. Urethral Closure Pressure at Stress: A Predictive Measure for the Diagnosis and Severity of Urinary Incontinence in Women. Int Neurourol J. 2017 Jun;21(2):121-127. doi: 10.5213/inj.1732686.343. Epub 2017 Jun 21.
- Dietz HP, Clarke B. The urethral pressure profile and ultrasound imaging of the lower urinary tract. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(1):38-41. doi: 10.1007/s001920170092.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A01411-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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