Het Valsalva-urethrale profiel: een maatregel om stress-urine-incontinentie te beoordelen
15 maart 2020 bijgewerkt door: Anne Cecile Pizzoferrato, Poissy-Saint Germain Hospital
Valsalva Urethraal Profiel (VUP): een nieuwe maatregel om stress-urine-incontinentie bij vrouwen te beoordelen
Klinische en paraklinische beoordeling van stress-urine-incontinentie (SUI) is voornamelijk gebaseerd op de beoordeling van de contractie van de bekkenbodemspieren (PFM) en de mobiliteit van de urethra, de meting van de maximale urethra-afsluitdruk (MUCP) in rust door middel van urethradrukprofilometrie (UPP) en de meting van de Valsalva-lekpuntdruk (VLPP).
Momenteel kunnen MUCP en VLPP niet worden gebruikt voor het diagnosticeren van SUI, omdat ze matig gecorreleerd lijken te zijn met de ernst van SUI.
Het ontbreken van een specifieke SUI-biomarker zou de verklaring kunnen zijn voor de slechte voorspellende waarde van urodynamica en het voortdurende debat over de vraag of urodynamisch testen vóór een operatie voordelen heeft. Ons belangrijkste doel was om de waarde te bestuderen van een nieuwe urodynamische parameter bij de diagnose van vrouwelijke SUI: het Valsalva urethrale profiel (VUP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
695
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen ouder dan 18 jaar, verwezen voor urodynamisch onderzoek van de lagere urinewegen, met of zonder lagere urinewegaandoeningen (TUBA)
- vrouwen die toestemming gaven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- bekkenorgaanverzakking (POP) ≥ stadium 2 volgens de POP-Q-classificatie
- geschiedenis van chirurgie voor SUI en / of POP,
- acute urineweginfectie,
- bewezen neurologische pathologie,
- urineretentie,
- een geschiedenis van pneumothorax
- een labiliteit van MUCP ≥ 15 cmH2O
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: v-MUCP-waarde
Alle patiënten die zijn doorverwezen voor urodynamica-onderzoeken krijgen een meting van de MUCP tijdens een Valsalva-manoeuvre
|
v-MUCP-meting werd uitgevoerd voor alle patiënten die waren verwezen voor urodynamisch onderzoek van de lagere urinewegen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen v-MUCP en diagnose van SUI
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Spearman-correlatie tussen de v-MCUP-waarde en de ICIQ-score.
De ICIQ-score (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence) is een gevalideerde score die wordt gebruikt om urine-incontinentie te kwantificeren (variërend van 0 = geen incontinentie tot 21 = ernstige incontinentie).
v-MUCP (Valsalva Maximale urethrale sluitingsdruk) is een urodynamische maat (gemeten in cmH2O).
De Spearman-correlatiecoëfficiënt beoordeelt hoe goed de relatie tussen twee variabelen kan worden beschreven met behulp van een monotone functie.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Correlatie tussen v-MUCP en MUCP
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Spearman-correlatiecoëfficiënt.
De Spearman-correlatiecoëfficiënt beoordeelt hoe goed de relatie tussen twee variabelen kan worden beschreven met behulp van een monotone functie.
v-MUCP (Valsalva maximale urethrale sluitingsdruk) en MUCP maximale urethrale sluitingsdruk zijn twee urodynamica-metingen (cmH2O)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Correlatie tussen v-MUCP en VLPP
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Spearman-correlatie, v-MUCP (valsalva maximale urethrale sluitingsdruk, cmH2O) en VLPP (Valsalva lekpuntdruk, cmH2O) zijn urodyamische metingen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Onderscheidingsvermogen van v-MUCP (valsalva maximale urethrale sluitingsdruk, cmH2O) voor de diagnose van SUI (ICIQ = 0 versus ICIQ > 0)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
ROC-curve.
Een Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve is een manier om diagnostische tests te vergelijken.
Het is een grafiek van het percentage echt-positieven tegen het percentage fout-positieven
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Dompeyre, MD, Intercommunal Hsopital center of Poissy Saint Germain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- DeLancey JO, Trowbridge ER, Miller JM, Morgan DM, Guire K, Fenner DE, Weadock WJ, Ashton-Miller JA. Stress urinary incontinence: relative importance of urethral support and urethral closure pressure. J Urol. 2008 Jun;179(6):2286-90; discussion 2290. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.098. Epub 2008 Apr 18.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Bump RC, Elser DM, Theofrastous JP, McClish DK. Valsalva leak point pressures in women with genuine stress incontinence: reproducibility, effect of catheter caliber, and correlations with other measures of urethral resistance. Continence Program for Women Research Group. Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):551-7. doi: 10.1016/0002-9378(95)90281-3.
- McGuire EJ, Fitzpatrick CC, Wan J, Bloom D, Sanvordenker J, Ritchey M, Gormley EA. Clinical assessment of urethral sphincter function. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1452-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35806-8.
- Theofrastous JP, Bump RC, Elser DM, Wyman JF, McClish DK. Correlation of urodynamic measures of urethral resistance with clinical measures of incontinence severity in women with pure genuine stress incontinence. The Continence Program for Women Research Group. Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):407-12; discussion 412-4. doi: 10.1016/0002-9378(95)90260-0.
- Kirschner-Hermanns R, Anding R, Rosier P, Birder L, Andersson KE, Djurhuus JC. Fundamentals and clinical perspective of urethral sphincter instability as a contributing factor in patients with lower urinary tract dysfunction--ICI-RS 2014. Neurourol Urodyn. 2016 Feb;35(2):318-23. doi: 10.1002/nau.22815.
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Nager CW, Schulz JA, Stanton SL, Monga A. Correlation of urethral closure pressure, leak-point pressure and incontinence severity measures. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):395-400. doi: 10.1007/s001920170020.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Fritel X, Bader G, Dompeyre P. Urethral Closure Pressure at Stress: A Predictive Measure for the Diagnosis and Severity of Urinary Incontinence in Women. Int Neurourol J. 2017 Jun;21(2):121-127. doi: 10.5213/inj.1732686.343. Epub 2017 Jun 21.
- Dietz HP, Clarke B. The urethral pressure profile and ultrasound imaging of the lower urinary tract. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(1):38-41. doi: 10.1007/s001920170092.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A01411-48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .