Il profilo uretrale di Valsalva: una misura per valutare l'incontinenza urinaria da sforzo
15 marzo 2020 aggiornato da: Anne Cecile Pizzoferrato, Poissy-Saint Germain Hospital
Valsalva Urethral Profile (VUP): una nuova misura per valutare l'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne
La valutazione clinica e paraclinica dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) si basa principalmente sulla valutazione della contrazione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) e della mobilità uretrale, sulla misurazione della massima pressione di chiusura uretrale (MUCP) a riposo mediante profilometria della pressione uretrale (UPP) e la misura della pressione del punto di fuga di Valsalva (VLPP).
Attualmente, MUCP e VLPP non possono essere utilizzati per diagnosticare la SUI perché sembrano essere moderatamente correlati con la gravità della SUI.
La mancanza di uno specifico biomarcatore SUI potrebbe essere la spiegazione dello scarso valore predittivo dell'urodinamica e del dibattito in corso sul fatto che i test urodinamici prima dell'intervento chirurgico abbiano dei benefici. Il nostro obiettivo principale era quello di studiare il valore di un nuovo parametro urodinamico nella diagnosi di IUS femminile: il profilo uretrale di Valsalva (VUP)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
695
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età superiore ai 18 anni, sottoposte ad esplorazione urodinamica delle basse vie urinarie, con o senza disturbi delle basse vie urinarie (TUBA)
- donne che hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- prolasso degli organi pelvici (POP) ≥ stadio 2 secondo la classificazione POP-Q
- anamnesi di intervento chirurgico per IUS e/o POP,
- infezione acuta del tratto urinario,
- comprovata patologia neurologica,
- ritenzione urinaria,
- una storia di pneumotorace
- una labilità di MUCP ≥ 15 cmH2O
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: valore v-MUCP
Tutti i pazienti inviati per esplorazioni urodinamiche avranno una misura della MUCP durante una manovra di Valsalva
|
La misurazione v-MUCP è stata eseguita per tutti i pazienti inviati per l'esplorazione urodinamica del tratto urinario inferiore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra v-MUCP e diagnosi di IUS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Correlazione di Spearman tra il valore v-MCUP e il punteggio ICIQ.
Il punteggio ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence) è un punteggio convalidato utilizzato per quantificare l'incontinenza urinaria (che va da 0 = nessuna incontinenza a 21 = grave incontinenza).
v-MUCP (Valsalva Maximal Urethral Closure Pressure) è una misura urodinamica (misurata in cmH2O).
Il coefficiente di correlazione di Spearman valuta quanto bene la relazione tra due variabili può essere descritta utilizzando una funzione monotona.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Correlazione tra v-MUCP e MUCP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Coefficiente di correlazione di Spearman.
Il coefficiente di correlazione di Spearman valuta quanto bene la relazione tra due variabili può essere descritta utilizzando una funzione monotona.
v-MUCP (Valsalva Maximum Urethral Closure Pressure) e MUCP Maximum Urethral Closure Pressure sono due misure urodinamiche (cmH2O)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Correlazione tra v-MUCP e VLPP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Correlazione di Spearman, v-MUCP (valsalva Maximal Urethral Closure Pressure, cmH2O) e VLPP (Valsalva Leak Point Pressure, cmH2O) sono misure urodinamiche
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Capacità di discriminazione di v-MUCP (valsalva Maximal Urethral Closure Pressure, cmH2O) per la diagnosi di IUS (ICIQ = 0 vs ICIQ > 0)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Curva ROC.
Una curva ROC (Receiver Operating Characteristic) è un modo per confrontare i test diagnostici.
È un grafico del tasso di veri positivi rispetto al tasso di falsi positivi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Dompeyre, MD, Intercommunal Hsopital center of Poissy Saint Germain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- DeLancey JO, Trowbridge ER, Miller JM, Morgan DM, Guire K, Fenner DE, Weadock WJ, Ashton-Miller JA. Stress urinary incontinence: relative importance of urethral support and urethral closure pressure. J Urol. 2008 Jun;179(6):2286-90; discussion 2290. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.098. Epub 2008 Apr 18.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Bump RC, Elser DM, Theofrastous JP, McClish DK. Valsalva leak point pressures in women with genuine stress incontinence: reproducibility, effect of catheter caliber, and correlations with other measures of urethral resistance. Continence Program for Women Research Group. Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):551-7. doi: 10.1016/0002-9378(95)90281-3.
- McGuire EJ, Fitzpatrick CC, Wan J, Bloom D, Sanvordenker J, Ritchey M, Gormley EA. Clinical assessment of urethral sphincter function. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1452-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35806-8.
- Theofrastous JP, Bump RC, Elser DM, Wyman JF, McClish DK. Correlation of urodynamic measures of urethral resistance with clinical measures of incontinence severity in women with pure genuine stress incontinence. The Continence Program for Women Research Group. Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):407-12; discussion 412-4. doi: 10.1016/0002-9378(95)90260-0.
- Kirschner-Hermanns R, Anding R, Rosier P, Birder L, Andersson KE, Djurhuus JC. Fundamentals and clinical perspective of urethral sphincter instability as a contributing factor in patients with lower urinary tract dysfunction--ICI-RS 2014. Neurourol Urodyn. 2016 Feb;35(2):318-23. doi: 10.1002/nau.22815.
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Nager CW, Schulz JA, Stanton SL, Monga A. Correlation of urethral closure pressure, leak-point pressure and incontinence severity measures. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):395-400. doi: 10.1007/s001920170020.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Fritel X, Bader G, Dompeyre P. Urethral Closure Pressure at Stress: A Predictive Measure for the Diagnosis and Severity of Urinary Incontinence in Women. Int Neurourol J. 2017 Jun;21(2):121-127. doi: 10.5213/inj.1732686.343. Epub 2017 Jun 21.
- Dietz HP, Clarke B. The urethral pressure profile and ultrasound imaging of the lower urinary tract. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(1):38-41. doi: 10.1007/s001920170092.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A01411-48
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .