Valsalva Urethral Profile: Et mål til at vurdere stressurininkontinens
15. marts 2020 opdateret af: Anne Cecile Pizzoferrato, Poissy-Saint Germain Hospital
Valsalva Urethral Profile (VUP): en ny foranstaltning til at vurdere stressurininkontinens hos kvinder
Klinisk og paraklinisk vurdering af stress-urininkontinens (SUI) er hovedsageligt baseret på vurdering af bækkenbundsmuskler (PFM) kontraktion og urethral mobilitet, måling af det maksimale urethrale lukketryk (MUCP) i hvile ved urethral trykprofilometri (UPP) og målingen af Valsalva-lækagepunkttrykket (VLPP).
I øjeblikket kan MUCP og VLPP ikke bruges til at diagnosticere SUI, fordi de ser ud til at være moderat korrelerede med sværhedsgraden af SUI.
Manglen på en specifik SUI-biomarkør kunne være forklaringen på den dårlige prædiktive værdi af urodynamikken og den igangværende debat om, hvorvidt urodynamisk testning før operation har fordele. Vores hovedformål var at studere værdien af en ny urodynamisk parameter i diagnosen af kvindelig SUI: Valsalva urethral profil (VUP)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
695
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder over 18 år, henvist til urodynamisk udforskning af de nedre urinveje, med eller uden lidelser i de nedre urinveje (TUBA)
- kvinder, der gav deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- bækkenorganprolaps (POP) ≥ stadium 2 i henhold til POP-Q klassifikationen
- historie med operation for SUI og/eller POP,
- akut urinvejsinfektion,
- bevist neurologisk patologi,
- urinretention,
- en historie med pneumothorax
- en labilitet af MUCP ≥ 15 cmH2O
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: v-MUCP værdi
Alle patienter, der henvises til urodynamiske undersøgelser, vil have et mål for MUCP under en Valsalva-manøvre
|
v-MUCP-måling blev udført for alle patienter henvist til urodynamisk udforskning af de nedre urinveje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem v-MUCP og diagnose af SUI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Spearman-korrelation mellem v-MCUP-værdien og ICIQ-score.
ICIQ-scoren (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence) er en valideret score, der bruges til at kvantificere urininkontinens (spænder fra 0 = ingen inkontinens til 21 = svær inkontinens).
v-MUCP (Valsalva Maximal Urethral Closure Pressure) er et urodynamisk mål (målt i cmH2O).
Spearman-korrelationskoefficienten vurderer, hvor godt forholdet mellem to variable kan beskrives ved hjælp af en monoton funktion.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Korrelation mellem v-MUCP og MUCP
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Spearman korrelationskoefficient.
Spearman-korrelationskoefficienten vurderer, hvor godt forholdet mellem to variable kan beskrives ved hjælp af en monoton funktion.
v-MUCP (Valsalva Maximal Urethral Closure Pressure) og MUCP Maximal Urethral Closure Pressure er to urodynamiske mål (cmH2O)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Korrelation mellem v-MUCP og VLPP
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Spearman-korrelation, v-MUCP (valsalva Maximal Urethral Closure Pressure, cmH2O) og VLPP (Valsalva Leak Point Pressure, cmH2O) er urodyamiske mål
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Diskrimineringskapacitet af v-MUCP (valsalva Maximal Urethral Closure Pressure, cmH2O) til diagnosticering af SUI (ICIQ = 0 versus ICIQ > 0)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
ROC kurve.
En Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve er en måde at sammenligne diagnostiske test på.
Det er et plot af den sande positive rate mod den falsk positive rate
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Dompeyre, MD, Intercommunal Hsopital center of Poissy Saint Germain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- DeLancey JO, Trowbridge ER, Miller JM, Morgan DM, Guire K, Fenner DE, Weadock WJ, Ashton-Miller JA. Stress urinary incontinence: relative importance of urethral support and urethral closure pressure. J Urol. 2008 Jun;179(6):2286-90; discussion 2290. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.098. Epub 2008 Apr 18.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Bump RC, Elser DM, Theofrastous JP, McClish DK. Valsalva leak point pressures in women with genuine stress incontinence: reproducibility, effect of catheter caliber, and correlations with other measures of urethral resistance. Continence Program for Women Research Group. Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):551-7. doi: 10.1016/0002-9378(95)90281-3.
- McGuire EJ, Fitzpatrick CC, Wan J, Bloom D, Sanvordenker J, Ritchey M, Gormley EA. Clinical assessment of urethral sphincter function. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1452-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35806-8.
- Theofrastous JP, Bump RC, Elser DM, Wyman JF, McClish DK. Correlation of urodynamic measures of urethral resistance with clinical measures of incontinence severity in women with pure genuine stress incontinence. The Continence Program for Women Research Group. Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):407-12; discussion 412-4. doi: 10.1016/0002-9378(95)90260-0.
- Kirschner-Hermanns R, Anding R, Rosier P, Birder L, Andersson KE, Djurhuus JC. Fundamentals and clinical perspective of urethral sphincter instability as a contributing factor in patients with lower urinary tract dysfunction--ICI-RS 2014. Neurourol Urodyn. 2016 Feb;35(2):318-23. doi: 10.1002/nau.22815.
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Nager CW, Schulz JA, Stanton SL, Monga A. Correlation of urethral closure pressure, leak-point pressure and incontinence severity measures. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):395-400. doi: 10.1007/s001920170020.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Fritel X, Bader G, Dompeyre P. Urethral Closure Pressure at Stress: A Predictive Measure for the Diagnosis and Severity of Urinary Incontinence in Women. Int Neurourol J. 2017 Jun;21(2):121-127. doi: 10.5213/inj.1732686.343. Epub 2017 Jun 21.
- Dietz HP, Clarke B. The urethral pressure profile and ultrasound imaging of the lower urinary tract. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(1):38-41. doi: 10.1007/s001920170092.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A01411-48
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .