Valsalvan virtsaputken profiili: mittaus virtsankarkailun arvioimiseksi
sunnuntai 15. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Anne Cecile Pizzoferrato, Poissy-Saint Germain Hospital
Valsalva Urethral Profile (VUP) : uusi toimenpide naisten stressiinkontinenssin arvioimiseksi
Stressi-inkontinenssin (SUI) kliininen ja parakliininen arviointi perustuu pääasiassa lantionpohjan lihasten (PFM) supistumisen ja virtsaputken liikkuvuuden arviointiin, virtsaputken maksimisulkeutumispaineen (MUCP) mittaamiseen levossa virtsaputken paineen profilometrialla (UPP) ja Valsalvan vuotopistepaineen (VLPP) mittaus.
Tällä hetkellä MUCP:tä ja VLPP:tä ei voida käyttää SUI:n diagnosoimiseen, koska ne näyttävät korreloivan kohtalaisesti SUI:n vakavuuden kanssa.
Erityisen SUI-biomarkkerin puute voi olla selitys urodynamiikan huonolle ennustearvolle ja jatkuvalle keskustelulle siitä, onko urodynaamisella testauksella ennen leikkausta hyötyä. Päätavoitteemme oli tutkia uuden urodynaamisen parametrin arvoa naisten SUI:n diagnosoinnissa: Valsalva urethral profile (VUP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
695
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat naiset, jotka on lähetetty alempien virtsateiden urodynaamiseen tutkimukseen, joko alempien virtsateiden sairauksien (TUBA) kanssa tai ilman
- naiset, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- lantion prolapsi (POP) ≥ vaihe 2 POP-Q-luokituksen mukaan
- SUI- ja/tai POP-leikkaushistoria,
- akuutti virtsatietulehdus,
- todistettu neurologinen patologia,
- virtsan kertyminen,
- pneumotoraksin historia
- MUCP:n labilisuus ≥ 15 cmH2O
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: v-MUCP-arvo
Kaikilla urodynamiikkatutkimuksiin lähetetyillä potilailla mitataan MUCP Valsalva-liikkeen aikana
|
v-MUCP-mittaus suoritettiin kaikille potilaille, jotka lähetettiin alempien virtsateiden urodynaamiseen tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
V-MUCP:n ja SUI-diagnoosin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Spearman-korrelaatio v-MCUP-arvon ja ICIQ-pisteiden välillä.
ICIQ-pistemäärä (International Consultation on Inkontinence Questionnaire-Urinary Inkontinenssi) on validoitu pistemäärä, jota käytetään virtsankarkailun kvantifioimiseen (vaihtelee 0 = ei inkontinenssia 21:een = vaikea inkontinenssi).
v-MUCP (Valsalva Maximal Urethral Closure Pressure) on urodynaaminen mitta (mitattuna cmH2O:ssa).
Spearman-korrelaatiokerroin arvioi, kuinka hyvin kahden muuttujan välinen suhde voidaan kuvata monotonisella funktiolla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
V-MUCP:n ja MUCP:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Spearmanin korrelaatiokerroin.
Spearman-korrelaatiokerroin arvioi, kuinka hyvin kahden muuttujan välinen suhde voidaan kuvata monotonisella funktiolla.
v-MUCP (Valsalva maksimaalinen virtsaputken sulkemispaine) ja MUCP maksimaalinen virtsaputken sulkemispaine ovat kaksi urodynamiikkaa (cmH2O)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
V-MUCP:n ja VLPP:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Spearman-korrelaatio, v-MUCP (valsalvan maksimaalinen virtsaputken sulkemispaine, H2O-cm) ja VLPP (Valsalva Leak Point Pressure, cmH2O) ovat urodyamia mittareita.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
V-MUCP:n (valsalva maksimaalinen virtsaputken sulkemispaine, cmH2O) erottelukyky SUI:n diagnosoimiseksi (ICIQ = 0 vs. ICIQ > 0)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
ROC-käyrä.
Vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrä (ROC) on tapa vertailla diagnostisia testejä.
Se on käyrä todellisen positiivisen määrän ja väärän positiivisen määrän välillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Dompeyre, MD, Intercommunal Hsopital center of Poissy Saint Germain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- DeLancey JO, Trowbridge ER, Miller JM, Morgan DM, Guire K, Fenner DE, Weadock WJ, Ashton-Miller JA. Stress urinary incontinence: relative importance of urethral support and urethral closure pressure. J Urol. 2008 Jun;179(6):2286-90; discussion 2290. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.098. Epub 2008 Apr 18.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Bump RC, Elser DM, Theofrastous JP, McClish DK. Valsalva leak point pressures in women with genuine stress incontinence: reproducibility, effect of catheter caliber, and correlations with other measures of urethral resistance. Continence Program for Women Research Group. Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):551-7. doi: 10.1016/0002-9378(95)90281-3.
- McGuire EJ, Fitzpatrick CC, Wan J, Bloom D, Sanvordenker J, Ritchey M, Gormley EA. Clinical assessment of urethral sphincter function. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1452-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35806-8.
- Theofrastous JP, Bump RC, Elser DM, Wyman JF, McClish DK. Correlation of urodynamic measures of urethral resistance with clinical measures of incontinence severity in women with pure genuine stress incontinence. The Continence Program for Women Research Group. Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):407-12; discussion 412-4. doi: 10.1016/0002-9378(95)90260-0.
- Kirschner-Hermanns R, Anding R, Rosier P, Birder L, Andersson KE, Djurhuus JC. Fundamentals and clinical perspective of urethral sphincter instability as a contributing factor in patients with lower urinary tract dysfunction--ICI-RS 2014. Neurourol Urodyn. 2016 Feb;35(2):318-23. doi: 10.1002/nau.22815.
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Nager CW, Schulz JA, Stanton SL, Monga A. Correlation of urethral closure pressure, leak-point pressure and incontinence severity measures. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):395-400. doi: 10.1007/s001920170020.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Fritel X, Bader G, Dompeyre P. Urethral Closure Pressure at Stress: A Predictive Measure for the Diagnosis and Severity of Urinary Incontinence in Women. Int Neurourol J. 2017 Jun;21(2):121-127. doi: 10.5213/inj.1732686.343. Epub 2017 Jun 21.
- Dietz HP, Clarke B. The urethral pressure profile and ultrasound imaging of the lower urinary tract. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(1):38-41. doi: 10.1007/s001920170092.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A01411-48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .