Valsalva Urethral Profile: et mål for å vurdere stressurininkontinens
15. mars 2020 oppdatert av: Anne Cecile Pizzoferrato, Poissy-Saint Germain Hospital
Valsalva Urethral Profile (VUP): et nytt tiltak for å vurdere stressurininkontinens hos kvinner
Klinisk og paraklinisk vurdering av stressurininkontinens (SUI) er hovedsakelig basert på vurdering av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) sammentrekning og urethral mobilitet, måling av maksimalt urethral closure pressure (MUCP) i hvile ved urethral pressprofilometri (UPP) og målingen av Valsalva-lekkasjepunkttrykket (VLPP).
Foreløpig kan MUCP og VLPP ikke brukes til å diagnostisere SUI fordi de ser ut til å være moderat korrelert med alvorlighetsgraden av SUI.
Mangelen på en spesifikk SUI-biomarkør kan være forklaringen på den dårlige prediktive verdien av urodynamikk og den pågående debatten om hvorvidt urodynamisk testing før operasjon har fordeler. Vårt hovedmål var å studere verdien av en ny urodynamisk parameter i diagnosen kvinnelig SUI: Valsalva urethral profile (VUP)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
695
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner over 18 år, henvist for urodynamisk utforskning av nedre urinveier, med eller uten lidelser i nedre urinveier (TUBA)
- kvinner som ga sitt samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- bekkenorganprolaps (POP) ≥ stadium 2 i henhold til POP-Q-klassifiseringen
- historie med kirurgi for SUI og/eller POP,
- akutt urinveisinfeksjon,
- påvist nevrologisk patologi,
- urinretensjon,
- en historie med pneumothorax
- en labilitet av MUCP ≥ 15 cmH2O
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: v-MUCP-verdi
Alle pasienter som henvises til urodynamiske undersøkelser vil ha et mål på MUCP under en Valsalva-manøver
|
v-MUCP-måling ble utført for alle pasienter henvist for urodynamisk utforskning av nedre urinveier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom v-MUCP og diagnose av SUI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Spearman-korrelasjon mellom v-MCUP-verdien og ICIQ-skåren.
ICIQ-skåren (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence) er en validert skåre som brukes til å kvantifisere urininkontinens (fra 0 = ingen inkontinens til 21 = alvorlig inkontinens).
v-MUCP (Valsalva Maximal Urethral Closure Pressure) er et urodynamisk mål (målt i cmH2O).
Spearman-korrelasjonskoeffisienten vurderer hvor godt forholdet mellom to variabler kan beskrives ved hjelp av en monoton funksjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom v-MUCP og MUCP
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Spearman korrelasjonskoeffisient.
Spearman-korrelasjonskoeffisienten vurderer hvor godt forholdet mellom to variabler kan beskrives ved hjelp av en monoton funksjon.
v-MUCP (Valsalva Maximal Urethral Closure Pressure) og MUCP Maximal Urethral Closure Pressure er to urodynamiske mål (cmH2O)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom v-MUCP og VLPP
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Spearman-korrelasjon, v-MUCP (valsalva Maximal Urethral Closure Pressure, cmH2O) og VLPP (Valsalva Leak Point Pressure, cmH2O) er urodyamiske mål
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Diskrimineringskapasitet til v-MUCP (valsalva Maximal Urethral Closure Pressure, cmH2O) for diagnostisering av SUI (ICIQ = 0 versus ICIQ > 0)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
ROC-kurve.
En Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve er en måte å sammenligne diagnostiske tester på.
Det er et plott av den sanne positive raten mot den falske positive raten
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Dompeyre, MD, Intercommunal Hsopital center of Poissy Saint Germain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Messelink B, Benson T, Berghmans B, Bo K, Corcos J, Fowler C, Laycock J, Lim PH, van Lunsen R, a Nijeholt GL, Pemberton J, Wang A, Watier A, Van Kerrebroeck P. Standardization of terminology of pelvic floor muscle function and dysfunction: report from the pelvic floor clinical assessment group of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):374-80. doi: 10.1002/nau.20144. No abstract available.
- DeLancey JO, Trowbridge ER, Miller JM, Morgan DM, Guire K, Fenner DE, Weadock WJ, Ashton-Miller JA. Stress urinary incontinence: relative importance of urethral support and urethral closure pressure. J Urol. 2008 Jun;179(6):2286-90; discussion 2290. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.098. Epub 2008 Apr 18.
- Petros PE, Ulmsten UI. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1993;153:1-93. No abstract available.
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Bump RC, Elser DM, Theofrastous JP, McClish DK. Valsalva leak point pressures in women with genuine stress incontinence: reproducibility, effect of catheter caliber, and correlations with other measures of urethral resistance. Continence Program for Women Research Group. Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):551-7. doi: 10.1016/0002-9378(95)90281-3.
- McGuire EJ, Fitzpatrick CC, Wan J, Bloom D, Sanvordenker J, Ritchey M, Gormley EA. Clinical assessment of urethral sphincter function. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1452-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35806-8.
- Theofrastous JP, Bump RC, Elser DM, Wyman JF, McClish DK. Correlation of urodynamic measures of urethral resistance with clinical measures of incontinence severity in women with pure genuine stress incontinence. The Continence Program for Women Research Group. Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):407-12; discussion 412-4. doi: 10.1016/0002-9378(95)90260-0.
- Kirschner-Hermanns R, Anding R, Rosier P, Birder L, Andersson KE, Djurhuus JC. Fundamentals and clinical perspective of urethral sphincter instability as a contributing factor in patients with lower urinary tract dysfunction--ICI-RS 2014. Neurourol Urodyn. 2016 Feb;35(2):318-23. doi: 10.1002/nau.22815.
- Fritel X, Fauconnier A, Bader G, Cosson M, Debodinance P, Deffieux X, Denys P, Dompeyre P, Faltin D, Fatton B, Haab F, Hermieux JF, Kerdraon J, Mares P, Mellier G, Michel-Laaengh N, Nadeau C, Robain G, de Tayrac R, Jacquetin B; French College of Gynaecologists and Obstetricians. Diagnosis and management of adult female stress urinary incontinence: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jul;151(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.041. Epub 2010 Mar 16.
- Nager CW, Schulz JA, Stanton SL, Monga A. Correlation of urethral closure pressure, leak-point pressure and incontinence severity measures. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):395-400. doi: 10.1007/s001920170020.
- Pizzoferrato AC, Fauconnier A, Fritel X, Bader G, Dompeyre P. Urethral Closure Pressure at Stress: A Predictive Measure for the Diagnosis and Severity of Urinary Incontinence in Women. Int Neurourol J. 2017 Jun;21(2):121-127. doi: 10.5213/inj.1732686.343. Epub 2017 Jun 21.
- Dietz HP, Clarke B. The urethral pressure profile and ultrasound imaging of the lower urinary tract. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(1):38-41. doi: 10.1007/s001920170092.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-A01411-48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .